- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06512857
Die Wirkung von Handpuppen und Kaleidoskopen auf Schmerz und Angst bei Kindern im Vorschulalter
Die Wirkung von Handpuppen und Kaleidoskopen auf Schmerzen und Angst bei Vorschulkindern, bei denen in der Poliklinik für Kinderallergie und Immunologie Haut-Prick-Tests durchgeführt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Forschung: Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Forschung. Ort und Merkmale der Forschung: Sie wurde in der pädiatrischen Allergie- und Immunologie-Ambulanz des Universitätskrankenhauses Fırat mit Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren durchgeführt, die einem Hauttest auf Allergien unterzogen wurden. Kinder werden bei ihren Untersuchungen von einer Begleitperson begleitet. In der Routine wird bei Kindern während des Eingriffs keine Ablenkungsmethode eingesetzt.
Die Einteilung in Gruppen erfolgte mittels einfacher Zufallsstichprobe. Datenerhebung Die Studiendaten wurden in 3 Gruppen erhoben. Handpuppengruppe: Die Handpuppe diente dazu, die Aufmerksamkeit der Kinder der Gruppe während des Pricktests abzulenken. Die Kosten für die Handpuppe wurden vom Forscher übernommen.
Kaleidoskop-Gruppe: Es diente dazu, die Aufmerksamkeit der Kinder der Kaleidoskop-Gruppe während des Pricktests abzulenken. Kaleidoskop, auch Kaleidoskop genannt, ist ein Spielgerät, das das Bild von außen bei Betrachtung von innen vervielfacht. Die Kosten für das Kaleidoskop wurden vom Forscher übernommen.
Kontrollgruppe: Während des Haut-Prick-Tests wurde bei den Kindern der Kontrollgruppe kein Eingriff vorgenommen.
- In der ersten Phase wurde eine Randomisierung der Kinder durchgeführt, die die Forschungskriterien erfüllten.
- Für die den Gruppen zugeordneten Kinder wurde das „Einführungsbogen für Kinder und ihre Familien“ ausgefüllt.
- Nach der kinderärztlichen Untersuchung in der pädiatrischen Allergie- und Immunologieambulanz wurde das Kind und seine Familie, für die ein Pricktest beantragt wurde, im Raum, in dem der Test durchgeführt werden sollte, untersucht. Die Kinder der Handpuppengruppe wurden vom Forscher eine Minute vor dem Eingriff damit begonnen, mit der Handpuppe zu spielen. Während des Eingriffs wurden die Kinder der Kaleidoskopgruppe gebeten, in das Kaleidoskop zu schauen und die Formen zu beschreiben, die sie sahen, um so ihre Aufmerksamkeit auf die Formen im Kaleidoskop zu lenken. Bei den Kindern der Kontrollgruppe erfolgte beim Pricktest keine Anwendung. Kinder, ihre Familien und der Beobachter wurden gebeten, vor und nach der Behandlung die Fragen „Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES)“ und „Child Fear Scale (CFS)“ zu beantworten. Bei allen Kindern der Stichprobengruppe wurde gemäß den Verfahrensschritten von derselben Krankenschwester ein Pricktest durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Elazig, Truthahn, 23119
- Özlem Selime Merter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-6 Jahren.
- Das Kind und seine Eltern nehmen freiwillig an der Forschung teil.
- Keine geistige oder neurologische Behinderung,
- Keine lebensbedrohliche Krankheit haben,
- Das kognitive Niveau und die motorische Entwicklung der Kinder sind angemessen,
- Keine Seh- oder Hörprobleme,
- Kinder, die sich keinem anderen invasiven Eingriff als dem Pricktest unterzogen haben.
- Diejenigen, die noch keinen Pricktest hatten.
- Das Kind klagt nicht über akute Schmerzen. (VAS-Score der Schmerzskala ist 0)
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die vor dem Pricktest einen intravenösen oder intramuskulären Eingriff benötigen
- Entwicklung von Komplikationen während des Eingriffs
- So aufgeregt sein, dass es unmöglich ist, mit dem Kind zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die routinemäßige Anwendung des Geräts wird durchgeführt
|
|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Bei den Hautstichproben der Kinder der Versuchsgruppe wurde eine Handpuppe verwendet.
|
Den Kindern der Versuchsgruppe wurde eine Handpuppe gezeigt, um sie während des Hauttests auf Allergien abzulenken.
|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Das Kaleidoskop wurde im Haut-Prick-Testverfahren der Kinder in der Versuchsgruppe verwendet.
|
Kinder in der anderen Versuchsgruppe schauten während des Hauttests auf Allergien auf ein Kaleidoskop, um sie abzulenken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WONG-BAKER sieht sich einer Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: Tag 1
|
In dieser Skala werden Gesichtern anhand numerischer Werte Schmerzwerte zugewiesen.
Der niedrigste Wert ist „0“ und der höchste Wert ist „10“.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt die Intensität des Schmerzes zu, mit abnehmender Punktzahl nimmt die Intensität ab.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstskala für Kinder
Zeitfenster: Tag 1
|
In der Skala wurden 5 Cartoon-Gesichtsbilder verwendet.
Der Angstgrad wird mit Zahlen zwischen „0“ und „4“ bewertet.
Ein Wert von „0“ bedeutet „keine Angst“ und ein Wert von „4“ bedeutet „starke Angst“.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Bekar P, Erkul M, Efe E. The effect of using a kaleidoscope during central venous catheter dressing changes on pain and anxiety in children with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2022 Apr;57:102114. doi: 10.1016/j.ejon.2022.102114. Epub 2022 Feb 25.
- Semerci R, Akgun Kostak M. The Efficacy of Distraction Cards and Kaleidoscope for Reducing Pain During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):397-402. doi: 10.1016/j.jopan.2020.02.003. Epub 2020 Apr 28.
- Oluc T, Sarialioglu A. The effect of a hand puppet-based therapeutic play for preschool children on the fear and pain associated with blood collection procedure. J Pediatr Nurs. 2023 Sep-Oct;72:e80-e86. doi: 10.1016/j.pedn.2023.06.012. Epub 2023 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/04-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .