患者の移動のための外骨格の開発。
2024年7月16日 更新者：Krongkaew Klaewkasikum、Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
患者の可動性を補助し強化するための外骨格システムの開発。
この臨床試験の目的は、マルチメトリクス分析 (3 次元歩行分析、筋肉活動、酸素消費量を含む) のもとで最先端の適応型 CPG ベースの外骨格制御システム (インテリジェント モード) のパフォーマンスを調査することです。 、ユーザーの快適さ、および外骨格のパフォーマンス スコア) と標準的な市販の外骨格制御システム (デフォルト モード) との比較
それが答えることを目指している主な質問は、適応バージョンが自然な歩行と必須の下肢の動きを改善できるかどうかです。
参加者は次のことを行います:
すべての参加者は 2 つのグループに割り当てられ、下肢外骨格 Exo-H3 のインテリジェント モードまたはデフォルト モードで高速および通常の速度で歩行する交互シーケンスを受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なタイの成人
- 18歳から60歳までの年齢
- BMI が 18.5 ～ 24.9 kg/m2 の範囲
- 自立して歩く
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 背中、股関節、膝、または足首領域の手術歴
- 過去6か月以内に歩行パターンに影響を与える可能性のある股関節、膝、足首領域の以前の怪我または痛み
- 多発性硬化症、重症筋無力症などの筋骨格系または神経筋疾患の病歴
- バランス障害
- 研究を継続できない、または研究を中止することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康な人が最初にインテリジェントモードを受け取りました
健康な被験者は最初にインテリジェントモードで外骨格を受け取りました
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デフォルトモード：Exo-H3の従来の支援機能を提供する標準的な制御システム。
インテリジェント モード: Exo-H3 の研究者によって開発された適応型 CPG ベースの制御システム。
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プラセボコンパレーター：健康な人が最初にデフォルトモードを受け取りました
健康な被験者は最初にインテリジェントモードで外骨格を受け取りました
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デフォルトモード：Exo-H3の従来の支援機能を提供する標準的な制御システム。
インテリジェント モード: Exo-H3 の研究者によって開発された適応型 CPG ベースの制御システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤股関節、膝関節、足首関節の歩行運動学。
時間枠：1日
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前頭面、矢状面、および横面における骨盤、股関節、膝、足首の角度 (度) の平均は、8 台のカメラのモーション分析 (Motion Analysis Corporation、サンタローザ、カリフォルニア州、米国) による 3 次元を使用して収集されました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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速度の時空間データ
時間枠：1日
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平均速度 (m/s) は、8 台のカメラのモーション分析 (Motion Analysis Corporation、米国カリフォルニア州サンタローザ) によって収集されました。
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1日
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リズムの時間空間データ
時間枠：1日
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平均ケイデンス (ステップ/分) は、8 台のカメラのモーション分析 (Motion Analysis Corporation、米国カリフォルニア州サンタローザ) によって収集されました。
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1日
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歩幅、歩幅、歩幅の時間空間データ
時間枠：1日
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歩幅 (cm)、歩幅 (cm)、および歩幅 (cm) の平均は、8 台のカメラの動作解析 (Motion Analysis Corporation、米国カリフォルニア州サンタローザ) によって収集されました。
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1日
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立脚期と遊脚期の時間空間データ
時間枠：1日
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立脚期と遊脚期の時間の平均パーセンテージは、8 台のカメラのモーション分析 (Motion Analysis Corporation、米国カリフォルニア州サンタローザ) によって収集されました。
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1日
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筋肉の活動
時間枠：1日
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歩行中の中殿筋、大殿筋、大腿筋膜張筋、大腿直筋、大腿二頭筋、内側腓腹筋、前脛骨筋の両側筋活動を電圧の二乗平均平方根（RMS）として定量化しました。
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1日
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酸素消費量
時間枠：1日
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VO2 MAX (ml/kg/min) は、歩行トライアルで推定されました。
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1日
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ユーザー快適性スコア
時間枠：1日
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デバイスに対する着用者の意見、知覚された変化、自己イメージに関する感情、安全性に関する不安、危害や痛み、愛着、動きを快適スコアとして評価しました。
各項目は 1 (問題が最も少ない) から 5 (問題が最も多い) で評価されます。
合計スコアは 30 点で、非常に快適 (1 ～ 6 点)、快適 (7 ～ 17 点)、適度に快適 (18 点)、不快 (19 ～ 29 点)、まったく不快 (30 点) に分類されました。 。
結果は、各外骨格モードでの歩行を完了した後に測定されました。
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1日
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外骨格パフォーマンススコア
時間枠：1日
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外骨格パフォーマンスに関するアンケートは 2 つの領域で構成されていました。痛み（歩く、階段を登る、座ってから立ち上がる、立つ）と困難（階段を降りる、階段を上がる、座って立ち上がる、立つ、床にかがむ、平らな床を歩く、距離を歩く）。
各項目は 1 (最小限の問題) から 5 (重大な問題) で評価されます。
合計パフォーマンス スコアは、最高のパフォーマンス (1 ～ 11 ポイント)、良好なパフォーマンス (12 ～ 13 ポイント)、中程度のパフォーマンス (33 ポイント)、悪いパフォーマンス (34 ～ 54 ポイント)、および最悪のパフォーマンス (55 ポイント) として指定されました。 。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。