Vývoj exoskeletu pro mobilitu pacientů.
16. července 2024 aktualizováno: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
Vývoj systému exoskeletonu pro podporu a zlepšení mobility pacientů.
Cílem této klinické studie je prozkoumat výkon nejmodernějšího adaptivního systému řízení exoskeletu založeného na CPG (inteligentní režim) v rámci multimetrické analýzy (zahrnující trojrozměrnou analýzu chůze, svalovou aktivitu, spotřebu kyslíku). , uživatelský komfort a skóre výkonu exoskeletu) a srovnání se standardním komerčním systémem ovládání exoskeletu (výchozí režim)
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Mohla by adaptivní verze zlepšit přirozenou chůzi a základní pohyby dolních končetin?
Účastníci budou:
Všichni účastníci byli rozděleni do dvou skupin, aby dostali alternativní sekvenci chůze s inteligentním režimem nebo výchozím režimem exoskeletonu dolních končetin Exo-H3 při vysoké a normální rychlosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé thajské dospělé
- věk mezi 18 a 60 lety
- index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
- chodit samostatně
- ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace v oblasti zad, kyčle, kolena nebo kotníku
- předchozí zranění nebo bolest v oblasti kyčle, kolena nebo kotníku, které by ovlivnily vzorce chůze během posledních 6 měsíců
- anamnéza muskuloskeletálního nebo neuromuskulárního onemocnění, jako je roztroušená skleróza, myasthenia gravis
- poruchu rovnováhy
- nemůže pokračovat nebo se ze studie odhlásit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdravé dostaly nejprve inteligentní režim
zdravé subjekty dostaly nejprve exoskeleton s inteligentním režimem
|
Výchozí režim: Standardní řídicí systém nabízející konvenční asistenční funkci Exo-H3.
Inteligentní režim: Adaptivní řídicí systém založený na CPG vyvinutý našimi výzkumníky z Exo-H3.
|
|
Komparátor placeba: zdraví jako první obdrželi výchozí režim
zdravé subjekty dostaly nejprve exoskeleton s inteligentním režimem
|
Výchozí režim: Standardní řídicí systém nabízející konvenční asistenční funkci Exo-H3.
Inteligentní režim: Adaptivní řídicí systém založený na CPG vyvinutý našimi výzkumníky z Exo-H3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kinematika chůze pánevního kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu.
Časové okno: 1 den
|
Průměrné úhly (stupně) pánve-kyčle-koleno-kotník ve frontální, sagitální a příčné rovině byly shromážděny pomocí tří rozměrů s analýzou pohybu s osmi kamerami (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová prostorová data rychlosti
Časové okno: 1 den
|
Střední rychlost (m/s) byla shromážděna analýzou pohybu s osmi kamerami (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 den
|
|
Časová prostorová data kadence
Časové okno: 1 den
|
Střední kadence (krok/min) byla shromážděna analýzou pohybu s osmi kamerami (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 den
|
|
Časová prostorová data délky kroku, šířky kroku a délky kroku
Časové okno: 1 den
|
Průměrná délka kroku (cm), šířka kroku (cm) a délka kroku (cm) byly shromážděny analýzou pohybu s osmi kamerami (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 den
|
|
Časová prostorová data fáze postoje a fáze švihu
Časové okno: 1 den
|
Průměrné procento času fáze postoje a fáze švihu bylo shromážděno analýzou pohybu s osmi kamerami (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 den
|
|
Svalová činnost
Časové okno: 1 den
|
Aktivita bilaterálních svalů gluteus medius, gluteus maximus, tensor fascia latae, rectus femoris, biceps femoris, medial gastrocnemius a tibialis anterior během chůze byla kvantifikována jako střední kvadrát (RMS) v napětí
|
1 den
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 den
|
VO2 MAX (ml/kg/min) byl odhadnut pro zkoušku chůze.
|
1 den
|
|
skóre uživatelského komfortu
Časové okno: 1 den
|
Názor nositele na zařízení, jeho vnímaná změna, emoce ohledně sebeobrazu, úzkost z bezpečí, újma nebo bolest, připoutanost a pohyb byly hodnoceny jako skóre pohodlí.
Každá položka byla hodnocena od 1 (nejmenší problém) do 5 (největší problém).
Součet celkového skóre byl 30 a byl rozdělen do kategorií velmi pohodlné (1-6 bodů), pohodlné (7-17 bodů), středně pohodlné (18 bodů), nepříjemné (19-29 bodů) a vůbec nepohodlné (30 bodů) .
Výsledek byl měřen po dokončení chůze v každém režimu exoskeletu.
|
1 den
|
|
skóre výkonu exoskeletu
Časové okno: 1 den
|
Exoskeletální výkonnostní dotazník obsahoval 2 domény; bolest (chůze, lezení do schodů, vstávání ze sedu, stání) a potíže (sestupování ze schodů, stoupání po schodech, vstávání ze sedu, stání, ohýbání se k podlaze, chůze po rovné podlaze, chůze na větší vzdálenost).
Každá položka byla hodnocena od 1 (minimální problémy) do 5 (významné problémy).
Celkové skóre výkonu bylo označeno jako nejlepší výkon (1-11 bodů), dobrý výkon (12-13 bodů), střední výkon (33 bodů), špatný výkon (34-54 bodů) a nejhorší výkon (55 bodů). .
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Grant No. I20POM-INT010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .