Opracowanie egzoszkieletu do mobilności pacjentów.
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
Opracowanie systemu egzoszkieletowego wspomagającego i poprawiającego mobilność pacjentów.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie działania najnowocześniejszego adaptacyjnego systemu kontroli egzoszkieletu opartego na CPG (tryb inteligentny) w analizie multimetrycznej (obejmującej trójwymiarową analizę chodu, aktywność mięśni, zużycie tlenu , komfort użytkownika i wyniki wydajności egzoszkieletu) i porównanie go ze standardowym komercyjnym systemem sterowania egzoszkieletem (tryb domyślny)
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy wersja adaptacyjna może poprawić naturalne chodzenie i podstawowe ruchy kończyn dolnych?
Uczestnicy będą:
Wszystkich uczestników przydzielono do dwóch grup, aby otrzymać alternatywną sekwencję chodzenia w trybie inteligentnym lub w trybie domyślnym egzoszkieletu Exo-H3 kończyny dolnej z dużą i normalną prędkością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi dorośli Tajowie
- wiek od 18 do 60 lat
- wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5 a 24,9 kg/m2
- chodzić samodzielnie
- chcących wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji w okolicy pleców, bioder, kolan lub kostek
- poprzedni uraz lub ból w okolicy bioder, kolan lub kostek, który wpływał na wzorce chodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przebyta choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego, taka jak stwardnienie rozsiane, miastenia
- zaburzenie równowagi
- niemożność kontynuowania lub wycofania się z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdrowi otrzymali najpierw tryb inteligentny
zdrowe osoby otrzymały najpierw egzoszkielet z trybem inteligentnym
|
Tryb domyślny: Standardowy system sterowania oferujący konwencjonalną funkcję wspomagającą Exo-H3.
Tryb inteligentny: adaptacyjny system sterowania oparty na CPG opracowany przez naszych badaczy z Exo-H3.
|
|
Komparator placebo: healths otrzymał najpierw tryb domyślny
zdrowe osoby otrzymały najpierw egzoszkielet z trybem inteligentnym
|
Tryb domyślny: Standardowy system sterowania oferujący konwencjonalną funkcję wspomagającą Exo-H3.
Tryb inteligentny: adaptacyjny system sterowania oparty na CPG opracowany przez naszych badaczy z Exo-H3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kinematyka chodu stawu biodrowego, kolanowego i skokowego miednicy.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnie kąty miednicy, bioder, kolan i kostek (w stopniach) w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej zebrano przy użyciu trzech wymiarów za pomocą analizy ruchu z użyciem ośmiu kamer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, Kalifornia, USA).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowe dane przestrzenne prędkości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnią prędkość (m/s) zebrano za pomocą analizy ruchu z użyciem ośmiu kamer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, Kalifornia, USA).
|
1 dzień
|
|
Czasowe dane przestrzenne dotyczące rytmu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnią kadencję (krok/min) zebrano za pomocą analizy ruchu z użyciem ośmiu kamer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, Kalifornia, USA).
|
1 dzień
|
|
Czasowe dane przestrzenne dotyczące długości kroku, szerokości kroku i długości kroku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnią długość kroku (cm), szerokość kroku (cm) i długość kroku (cm) zebrano za pomocą analizy ruchu z użyciem ośmiu kamer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, Kalifornia, USA).
|
1 dzień
|
|
Czasowe dane przestrzenne dotyczące fazy podporu i czasu fazy zamachu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średni procent czasu fazy podporu i fazy zamachu zebrano za pomocą analizy ruchu z użyciem ośmiu kamer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, Kalifornia, USA).
|
1 dzień
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aktywność obustronnych mięśni pośladkowych średniego, pośladkowego wielkiego, napinacza powięzi szerokiej, prostego uda, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i mięśnia piszczelowego przedniego podczas chodzenia określano jako średnią kwadratową (RMS) napięcia
|
1 dzień
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
VO2 MAX (ml/kg/min) oszacowano dla próby chodzenia.
|
1 dzień
|
|
wyniki w zakresie komfortu użytkownika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opinia użytkownika na temat urządzenia, postrzegana przez niego zmiana, emocje związane z obrazem siebie, obawa o bezpieczeństwo, krzywda lub ból, przywiązanie i ruch zostały ocenione jako wynik komfortu.
Każdy element oceniany jest w skali od 1 (najmniejszy problem) do 5 (największy problem).
Suma punktów wyniosła 30 i została sklasyfikowana jako bardzo wygodna (1-6 punktów), wygodna (7-17 punktów), umiarkowanie wygodna (18 punktów), niewygodna (19-29 punktów) i w ogóle niewygodna (30 punktów) .
Wynik mierzono po ukończeniu spaceru w każdym trybie egzoszkieletu.
|
1 dzień
|
|
wyniki wydajności egzoszkieletu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz sprawności egzoszkieletowej składał się z 2 domen; ból (chodzenie, wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie) i trudności (schodzenie po schodach, wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się do podłogi, chodzenie po równej podłodze, chodzenie na odległość).
Każdy element oceniany jest w skali od 1 (problemy minimalne) do 5 (problemy istotne).
Całkowity wynik za wyniki został określony jako najlepsze wykonanie (1-11 punktów), dobre wykonanie (12-13 punktów), średnie wykonanie (33 punkty), słabe wykonanie (34-54 punkty) i najgorsze wykonanie (55 punktów) .
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Grant No. I20POM-INT010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .