환자의 이동성을 위한 외골격 개발.
2024년 7월 16일 업데이트: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
환자의 이동성을 지원하고 향상시키기 위한 외골격 시스템 개발.
이 임상 시험의 목표는 다중 측정 분석(3차원 보행 분석, 근육 활동, 산소 소비 포함) 하에서 최첨단 적응형 CPG 기반 외골격 제어 시스템(지능형 모드)의 성능을 조사하는 것입니다. , 사용자 편의성 및 외골격 성능 점수)을 표준 상업용 외골격 제어 시스템(기본 모드)과 비교합니다.
대답하려는 주요 질문은 적응형 버전이 자연스러운 걷기와 필수적인 하지 동작을 향상시킬 수 있는가입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
모든 참가자는 두 그룹으로 나누어 지능형 모드 또는 하지 외골격 Exo-H3의 기본 모드를 사용하여 고속 및 정상 속도로 걷는 교대 순서를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 태국 성인
- 18세부터 60세 사이
- 체질량 지수 18.5~24.9kg/m2
- 독립적으로 걷기
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 등, 엉덩이, 무릎 또는 발목 부위의 수술 이력
- 지난 6개월 동안 보행 패턴에 영향을 미칠 수 있는 엉덩이, 무릎 또는 발목 부위의 이전 부상 또는 통증
- 다발성 경화증, 중증 근무력증과 같은 근골격계 또는 신경근 질환의 병력
- 균형 장애
- 연구를 계속하거나 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Healthys는 지능형 모드를 먼저 받았습니다
건강한 피험자는 먼저 지능형 모드로 외골격을 받았습니다.
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기본 모드: Exo-H3의 기존 보조 기능을 제공하는 표준 제어 시스템입니다.
지능형 모드: Exo-H3 연구진이 개발한 적응형 CPG 기반 제어 시스템입니다.
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위약 비교기: Healthys는 기본 모드를 먼저 받았습니다.
건강한 피험자는 먼저 지능형 모드로 외골격을 받았습니다.
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기본 모드: Exo-H3의 기존 보조 기능을 제공하는 표준 제어 시스템입니다.
지능형 모드: Exo-H3 연구진이 개발한 적응형 CPG 기반 제어 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 고관절, 무릎 및 발목 관절의 보행 운동학.
기간: 1 일
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8개의 카메라 모션 분석(Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA)을 사용하여 3차원을 사용하여 정면, 시상면 및 횡면의 골반-고관절-무릎-발목 각도(도)의 평균을 수집했습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속도의 시간적 공간 데이터
기간: 1 일
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평균 속도(m/s)는 8개 카메라 모션 분석(Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA)을 통해 수집되었습니다.
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1 일
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케이던스의 시간적 공간 데이터
기간: 1 일
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평균 케이던스(걸음/분)는 8개 카메라 모션 분석(Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA)을 통해 수집되었습니다.
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1 일
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보폭, 보폭, 보폭의 시간적 공간 데이터
기간: 1 일
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보폭(cm), 보폭(cm), 보폭(cm)의 평균은 8개의 카메라 모션 분석(Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA)을 통해 수집되었습니다.
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1 일
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입각기와 유각기 시간의 시간적 공간 데이터
기간: 1 일
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입각기 및 유각기 시간의 평균 백분율은 8개 카메라 모션 분석(Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA)을 통해 수집되었습니다.
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1 일
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근육 활동
기간: 1 일
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보행시 중둔근, 대둔근, 대퇴근막장근, 대퇴직근, 대퇴이두근, 내측비복근, 전경골근의 양측 근육 활성을 전압에서 RMS(root Mean Square)로 정량화하였다.
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1 일
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산소 소비
기간: 1 일
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걷기 시험에 대해 VO2 MAX(ml/kg/min)가 추정되었습니다.
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1 일
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사용자 편의성 점수
기간: 1 일
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장치에 대한 착용자의 의견, 인지된 변화, 자아상에 대한 감정, 보안에 대한 불안, 위해 또는 고통, 애착 및 움직임을 편안함 점수로 평가하였다.
각 항목은 1(문제가 가장 적음)부터 5(가장 문제가 많음)까지 등급이 매겨져 있습니다.
총점의 합은 30점으로 매우 편하다(1~6점), 편하다(7~17점), 보통 편하다(18점), 불편하다(19~29점), 전혀 불편하다(30점)로 분류하였다. .
각 외골격 모드에서 보행을 완료한 후 결과를 측정했습니다.
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1 일
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외골격 성능 점수
기간: 1 일
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외골격 성능 설문지는 2가지 영역으로 구성되었습니다. 통증(걷기, 계단 오르기, 앉았다 일어서기, 일어서기) 및 어려움(계단 내리기, 계단 오르기, 앉았다 일어서기, 일어서기, 바닥으로 구부리기, 평평한 바닥 걷기, 멀리 걷기).
각 항목의 등급은 1(최소 문제)부터 5(중요한 문제)까지입니다.
종합 성적 점수는 최고 성적(1~11점), 좋음(12~13점), 보통 성적(33점), 나쁨 성적(34~54점), 최악 성적(55점)으로 지정됐다. .
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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