Sviluppo di un esoscheletro per la mobilità dei pazienti.
16 luglio 2024 aggiornato da: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
Lo sviluppo di un sistema di esoscheletro per assistere e migliorare la mobilità dei pazienti.
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare le prestazioni di un sistema di controllo dell'esoscheletro adattivo basato su CPG (modalità intelligente) mediante un'analisi multimetrica (che comprende l'analisi dell'andatura tridimensionale, l'attività muscolare, il consumo di ossigeno , comfort dell'utente e punteggi delle prestazioni dell'esoscheletro) e confrontandolo con un sistema di controllo dell'esoscheletro commerciale standard (modalità predefinita)
La domanda principale a cui si intende rispondere è: la versione adattiva potrebbe migliorare la camminata naturale e i movimenti essenziali degli arti inferiori?
I partecipanti:
Tutti i partecipanti sono stati assegnati in due gruppi a ricevere una sequenza alternativa di camminata con la modalità intelligente o la modalità predefinita dell'esoscheletro degli arti inferiori Exo-H3 a velocità elevata e normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti tailandesi sani
- età compresa tra i 18 ed i 60 anni
- indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2
- camminare in modo indipendente
- disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- una storia di interventi chirurgici nella zona della schiena, dell'anca, del ginocchio o della caviglia
- precedente infortunio o dolore nell'area dell'anca, del ginocchio o della caviglia che potrebbe influenzare il modello di deambulazione negli ultimi 6 mesi
- una storia di malattie muscoloscheletriche o neuromuscolari come la sclerosi multipla, la miastenia grave
- un disturbo dell’equilibrio
- impossibilità a continuare o ritiro dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: i sani hanno ricevuto per primi la modalità intelligente
i soggetti sani hanno ricevuto prima l'esoscheletro in modalità intelligente
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Modalità predefinita: un sistema di controllo standard che offre una funzione assistiva convenzionale di Exo-H3.
Modalità intelligente: il sistema di controllo adattivo basato su CPG sviluppato dai nostri ricercatori di Exo-H3.
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Comparatore placebo: i sani hanno ricevuto prima la modalità predefinita
i soggetti sani hanno ricevuto prima l'esoscheletro in modalità intelligente
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Modalità predefinita: un sistema di controllo standard che offre una funzione assistiva convenzionale di Exo-H3.
Modalità intelligente: il sistema di controllo adattivo basato su CPG sviluppato dai nostri ricercatori di Exo-H3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cinematica dell'andatura dell'articolazione pelvica dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La media degli angoli pelvico-anca-ginocchio-caviglia (gradi) nel piano frontale, sagittale e trasversale è stata raccolta utilizzando tre dimensioni con un'analisi del movimento a otto telecamere (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati spaziali temporali di velocità
Lasso di tempo: 1 giorno
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La velocità media (m/s) è stata raccolta mediante un'analisi del movimento con otto telecamere (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
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1 giorno
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Dati spaziali temporali di cadenza
Lasso di tempo: 1 giorno
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La cadenza media (passi/min) è stata raccolta mediante un'analisi del movimento con otto telecamere (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
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1 giorno
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Dati spaziali temporali relativi alla lunghezza del passo, alla larghezza del passo e alla lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La media della lunghezza del passo (cm), della larghezza del passo (cm) e della lunghezza del passo (cm) è stata raccolta mediante un'analisi del movimento con otto telecamere (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
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1 giorno
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Dati spaziali temporali della fase statica e del tempo della fase oscillante
Lasso di tempo: 1 giorno
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La percentuale media della fase statica e del tempo della fase oscillante è stata raccolta mediante un'analisi del movimento con otto telecamere (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
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1 giorno
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Attività muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le attività dei muscoli bilaterali del gluteo medio, del grande gluteo, del tensore della fascia lata, del retto femorale, del bicipite femorale, del gastrocnemio mediale e dei muscoli tibiale anteriore durante la deambulazione sono state quantificate come radice quadrata media (RMS) nel voltaggio
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1 giorno
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per la prova del cammino è stato stimato il VO2 MAX (ml/kg/min).
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1 giorno
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punteggi di comfort dell'utente
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'opinione di chi lo indossa riguardo al dispositivo, il cambiamento percepito, l'emozione sull'immagine di sé, l'ansia per la sicurezza, il danno o il dolore, l'attaccamento e il movimento sono stati valutati come punteggio di comfort.
Ciascun elemento è stato valutato da 1 (il problema minore) a 5 (il problema maggiore).
La somma del punteggio totale era 30 e classificato come molto confortevole (1-6 punti), confortevole (7-17 punti), moderatamente confortevole (18 punti), scomodo (19-29 punti) e del tutto scomodo (30 punti) .
Il risultato è stato misurato dopo aver completato la camminata in ciascuna modalità di esoscheletro.
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1 giorno
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punteggi delle prestazioni dell'esoscheletro
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il questionario sulle prestazioni esoscheletriche comprendeva 2 domini; dolore (camminare, salire le scale, alzarsi da seduto, in piedi) e difficoltà (scendere le scale, salire le scale, alzarsi da seduto, in piedi, piegarsi sul pavimento, camminare su un pavimento piano, camminare per lunghe distanze).
Ciascun elemento è stato valutato da 1 (problemi minimi) a 5 (problemi significativi).
Il punteggio totale della prestazione è stato designato come prestazione migliore (1-11 punti), prestazione buona (12-13 punti), prestazione moderata (33 punti), prestazione scarsa (34-54 punti) e prestazione peggiore (55 punti). .
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Grant No. I20POM-INT010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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