Desarrollo de un exoesqueleto para la movilidad de pacientes.
16 de julio de 2024 actualizado por: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
El desarrollo de un sistema de exoesqueleto para ayudar y mejorar la movilidad de los pacientes.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el rendimiento de un sistema de control de exoesqueleto adaptativo basado en CPG de última generación (modo inteligente) bajo un análisis multimétrico (que implica análisis tridimensional de la marcha, actividad muscular, consumo de oxígeno , comodidad del usuario y puntuaciones de rendimiento del exoesqueleto) y compararlo con un sistema de control de exoesqueleto comercial estándar (modo predeterminado)
La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Podría la versión adaptativa mejorar la marcha natural y los movimientos esenciales de las extremidades inferiores?
Los participantes:
Todos los participantes fueron asignados a dos grupos para recibir una secuencia alternativa de caminar con el modo inteligente o el modo predeterminado del exoesqueleto de extremidades inferiores Exo-H3 a velocidad alta y normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos tailandeses sanos
- edad entre 18 y 60 años
- índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 kg/m2
- caminar independientemente
- dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía en el área de la espalda, la cadera, la rodilla o el tobillo
- lesión previa o dolor en el área de la cadera, la rodilla o el tobillo que afectaría los patrones de marcha en los últimos 6 meses
- antecedentes de enfermedad musculoesquelética o neuromuscular como esclerosis múltiple, miastenia gravis
- un trastorno del equilibrio
- incapaz de continuar o retirarse del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los sanos recibieron primero el modo inteligente.
Los sujetos sanos recibieron primero un exoesqueleto con modo inteligente.
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Modo predeterminado: un sistema de control estándar que ofrece una función de asistencia convencional de Exo-H3.
Modo inteligente: el sistema de control adaptativo basado en CPG desarrollado por nuestros investigadores de Exo-H3.
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Comparador de placebos: Los saludables recibieron el modo predeterminado primero.
Los sujetos sanos recibieron primero un exoesqueleto con modo inteligente.
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Modo predeterminado: un sistema de control estándar que ofrece una función de asistencia convencional de Exo-H3.
Modo inteligente: el sistema de control adaptativo basado en CPG desarrollado por nuestros investigadores de Exo-H3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática de la marcha de la articulación pélvica de la cadera, la rodilla y el tobillo.
Periodo de tiempo: 1 día
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El promedio de los ángulos (grados) pélvico-cadera-rodilla-tobillo en la planta frontal, sagital y transversal se recopiló utilizando tres dimensiones con un análisis de movimiento de ocho cámaras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EE. UU.).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos espaciales temporales de velocidad.
Periodo de tiempo: 1 día
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La velocidad media (m/s) se recopiló mediante un análisis de movimiento de ocho cámaras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EE. UU.).
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1 día
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Datos espaciales temporales de cadencia.
Periodo de tiempo: 1 día
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La cadencia media (pasos/min) se recopiló mediante un análisis de movimiento de ocho cámaras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EE. UU.).
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1 día
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Datos espaciales temporales de longitud de paso, ancho de paso y longitud de zancada.
Periodo de tiempo: 1 día
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La media de la longitud del paso (cm), el ancho del paso (cm) y la longitud de la zancada (cm) se recogieron mediante un análisis de movimiento de ocho cámaras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EE. UU.).
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1 día
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Datos espaciales temporales de la fase de apoyo y el tiempo de la fase de balanceo.
Periodo de tiempo: 1 día
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El porcentaje medio del tiempo de la fase de postura y de la fase de balanceo se recopiló mediante un análisis de movimiento con ocho cámaras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EE. UU.).
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1 día
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: 1 día
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Las actividades de los músculos bilaterales de los músculos glúteo medio, glúteo mayor, tensor de la fascia lata, recto femoral, bíceps femoral, gastrocnemio medial y tibial anterior durante la marcha se cuantificaron como raíz cuadrática media (RMS) en el voltaje.
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1 día
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 1 día
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Se estimó el VO2 MAX (ml/kg/min) para la prueba de caminata.
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1 día
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puntuaciones de comodidad del usuario
Periodo de tiempo: 1 día
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La opinión del usuario sobre el dispositivo, el cambio percibido, la emoción en la autoimagen, la ansiedad por la seguridad, el daño o el dolor, el apego y el movimiento se evaluaron como puntuación de comodidad.
Cada ítem se calificó de 1 (el menor problema) a 5 (el mayor problema).
La suma de la puntuación total fue 30 y se clasificó como muy cómoda (1 a 6 puntos), cómoda (7 a 17 puntos), moderadamente cómoda (18 puntos), incómoda (19 a 29 puntos) y nada incómoda (30 puntos). .
El resultado se midió después de completar la caminata en cada modo de exoesqueleto.
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1 día
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puntuaciones de rendimiento del exoesqueleto
Periodo de tiempo: 1 día
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El cuestionario de rendimiento exoesquelético constaba de 2 dominios; dolor (caminar, subir escaleras, levantarse de una posición sentada, estar de pie) y dificultad (bajar escaleras, subir escaleras, levantarse de una posición sentada, estar de pie, inclinarse hasta el suelo, caminar sobre un suelo uniforme, caminar distancias).
Cada ítem se calificó de 1 (problemas mínimos) a 5 (problemas importantes).
La puntuación total de desempeño se designó como mejor desempeño (1 a 11 puntos), buen desempeño (12 a 13 puntos), desempeño moderado (33 puntos), mal desempeño (34 a 54 puntos) y peor desempeño (55 puntos). .
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Grant No. I20POM-INT010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .