Entwicklung eines Exoskeletts für die Mobilität von Patienten.
16. Juli 2024 aktualisiert von: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
Die Entwicklung eines Exoskelettsystems zur Unterstützung und Verbesserung der Mobilität von Patienten.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung eines hochmodernen adaptiven CPG-basierten Exoskelett-Kontrollsystems (intelligenter Modus) im Rahmen einer multimetrischen Analyse (einschließlich dreidimensionaler Ganganalyse, Muskelaktivität, Sauerstoffverbrauch) zu untersuchen , Benutzerkomfort und Exoskelett-Leistungswerte) und Vergleich mit einem standardmäßigen kommerziellen Exoskelett-Steuerungssystem (Standardmodus)
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Könnte die adaptive Version das natürliche Gehen und die wesentlichen Bewegungen der unteren Gliedmaßen verbessern?
Die Teilnehmer werden:
Alle Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt, um eine alternative Gehsequenz im intelligenten Modus oder im Standardmodus des Exo-H3-Exoskeletts für die unteren Extremitäten bei hoher und normaler Geschwindigkeit zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde thailändische Erwachsene
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
- selbstständig gehen
- bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Operationen im Rücken-, Hüft-, Knie- oder Knöchelbereich
- frühere Verletzungen oder Schmerzen im Hüft-, Knie- oder Knöchelbereich, die das Gehverhalten innerhalb der letzten 6 Monate beeinträchtigen würden
- eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neuromuskulären Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Myasthenia gravis
- eine Gleichgewichtsstörung
- nicht in der Lage, das Studium fortzusetzen oder das Studium abzubrechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde erhielten zuerst den intelligenten Modus
Gesunde Probanden erhielten zunächst ein Exoskelett im intelligenten Modus
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Standardmodus: Ein Standardsteuerungssystem, das eine herkömmliche Hilfsfunktion von Exo-H3 bietet.
Intelligenter Modus: Das adaptive CPG-basierte Steuerungssystem, das von unseren Forschern von Exo-H3 entwickelt wurde.
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Placebo-Komparator: Gesunde erhielten zuerst den Standardmodus
Gesunde Probanden erhielten zunächst ein Exoskelett im intelligenten Modus
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Standardmodus: Ein Standardsteuerungssystem, das eine herkömmliche Hilfsfunktion von Exo-H3 bietet.
Intelligenter Modus: Das adaptive CPG-basierte Steuerungssystem, das von unseren Forschern von Exo-H3 entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangkinematik von Becken, Hüfte, Knie und Sprunggelenk.
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Durchschnitt der Becken-Hüfte-Knie-Knöchel-Winkel (Grad) in frontaler, sagittaler und transversaler Ebene wurde unter Verwendung dreidimensional mit einer Bewegungsanalyse mit acht Kameras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) erfasst.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitliche räumliche Geschwindigkeitsdaten
Zeitfenster: 1 Tag
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Die mittlere Geschwindigkeit (m/s) wurde durch eine Bewegungsanalyse mit acht Kameras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) erfasst.
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1 Tag
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Zeitliche räumliche Daten der Trittfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
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Die mittlere Trittfrequenz (Schritt/Minute) wurde durch eine Bewegungsanalyse mit acht Kameras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) erfasst.
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1 Tag
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Zeitlich räumliche Daten zu Schrittlänge, Schrittbreite und Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Mittelwert aus Schrittlänge (cm), Schrittbreite (cm) und Schrittlänge (cm) wurde durch eine Bewegungsanalyse mit acht Kameras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) erfasst.
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1 Tag
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Zeitliche räumliche Daten der Standphase und der Schwungphasenzeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Der mittlere Prozentsatz der Standphasen- und Schwungphasenzeit wurde durch eine Bewegungsanalyse mit acht Kameras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) erfasst.
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1 Tag
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Muskelaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
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Die bilateralen Muskelaktivitäten der Muskeln Gluteus medius, Gluteus maximus, Tensor fascia latae, Rectus femoris, Bizeps femoris, medialer Gastrocnemius und Tibialis anterior während des Gehens wurden als quadratischer Mittelwert (RMS) in der Spannung quantifiziert
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1 Tag
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
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VO2 MAX (ml/kg/min) wurde für den Gehversuch geschätzt.
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1 Tag
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Benutzerkomfortwerte
Zeitfenster: 1 Tag
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Als Komfortbewertung wurden die Meinung des Trägers zum Gerät, seine wahrgenommene Veränderung, Emotionen im Hinblick auf das Selbstbild, Angst vor Sicherheit, Verletzung oder Schmerz, Bindung und Bewegung bewertet.
Jeder Punkt wurde mit 1 (geringstes Problem) bis 5 (größtes Problem) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl betrug 30 und wurde in die Kategorien „sehr komfortabel“ (1–6 Punkte), „komfortabel“ (7–17 Punkte), „mäßig komfortabel“ (18 Punkte), „unbequem“ (19–29 Punkte) und „überhaupt unangenehm“ (30 Punkte) eingeteilt. .
Das Ergebnis wurde nach Abschluss des Spaziergangs in jedem Exoskelettmodus gemessen.
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1 Tag
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Leistungsbewertung des Exoskeletts
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Fragebogen zur Leistung des Exoskeletts umfasste zwei Bereiche; Schmerzen (Gehen, Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen) und Schwierigkeiten (Treppenabstieg, Treppenaufsteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken zum Boden, Gehen auf ebenem Boden, Gehen über längere Distanzen).
Jeder Punkt wurde mit 1 (minimale Probleme) bis 5 (erhebliche Probleme) bewertet.
Die Gesamtleistungspunktzahl wurde als beste Leistung (1–11 Punkte), gute Leistung (12–13 Punkte), mäßige Leistung (33 Punkte), schlechte Leistung (34–54 Punkte) und schlechteste Leistung (55 Punkte) angegeben. .
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Grant No. I20POM-INT010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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