Exoskeletonin kehittäminen potilaiden liikkuvuutta varten.
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
Exoskeleton-järjestelmän kehittäminen potilaiden liikkuvuuden auttamiseksi ja parantamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia huippuluokan mukautuvan CPG-pohjaisen eksoskeleton ohjausjärjestelmän (älykäs tila) suorituskykyä monimetrisessä analyysissä (sisältäen kolmiulotteisen kävelyanalyysin, lihastoiminnan, hapenkulutuksen). , käyttömukavuus ja ulkopuolisen luuston suorituskykypisteet) ja vertaamalla sitä tavalliseen kaupalliseen eksoskeleton ohjausjärjestelmään (oletustila)
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Voisiko mukautuva versio parantaa luonnollista kävelyä ja välttämättömiä alaraajojen liikkeitä?
Osallistujat:
Kaikki osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, jotta he saivat vaihtoehtoisen kävelyjakson älykkäässä tilassa tai alaraajan eksoskeleton Exo-H3 oletustilassa suurella ja normaalilla nopeudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä thaimaalaisia aikuisia
- ikä 18-60 vuotta
- painoindeksi 18,5-24,9 kg/m2
- kävellä itsenäisesti
- halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- selän, lonkan, polven tai nilkan alueen leikkaushistoria
- aiempi vamma tai kipu lonkan, polven tai nilkan alueella, joka vaikuttaisi kävelykuvioihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- anamneesissa tuki- ja liikuntaelimistön tai hermo-lihassairaus, kuten multippeliskleroosi, myasthenia gravis
- tasapainohäiriö
- ei voi jatkaa tutkimusta tai vetäytyä siitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: terveet saivat ensin älykkään tilan
terveet koehenkilöt saivat ensin eksoskeleton älykkäällä tilassa
|
Oletustila: Vakioohjausjärjestelmä, joka tarjoaa perinteisen Exo-H3:n aputoiminnon.
Älykäs tila: Exo-H3:n tutkijoidemme kehittämä adaptiivinen CPG-pohjainen ohjausjärjestelmä.
|
|
Placebo Comparator: terveet saivat oletustilan ensin
terveet koehenkilöt saivat ensin eksoskeleton älykkäällä tilassa
|
Oletustila: Vakioohjausjärjestelmä, joka tarjoaa perinteisen Exo-H3:n aputoiminnon.
Älykäs tila: Exo-H3:n tutkijoidemme kehittämä adaptiivinen CPG-pohjainen ohjausjärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen kinematiikka.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lantion-lonkka-polvi-nilkan kulmien keskiarvot (asteet) etu-, sagitaal- ja poikittaisasennossa kerättiin käyttämällä kolmea ulottuvuutta kahdeksan kameran liikeanalyysillä (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeuden ajallinen paikkatieto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskinopeus (m/s) kerättiin kahdeksan kameran liikeanalyysillä (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 päivä
|
|
Poljinnopeuden ajallinen paikkatieto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen poljinnopeus (askel/min) kerättiin kahdeksan kameran liikeanalyysillä (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 päivä
|
|
Askelpituuden, askeleen leveyden ja askeleen pituuden ajalliset paikkatiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Askelpituuden (cm), askeleen leveyden (cm) ja askeleen pituuden (cm) keskiarvo kerättiin kahdeksan kameran liikeanalyysillä (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 päivä
|
|
Asentovaiheen ja swing-vaiheen ajan ajalliset paikkatiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen prosenttiosuus asentovaiheesta ja swing-vaiheajasta kerättiin kahdeksan kameran liikeanalyysillä (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 päivä
|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mediuksen gluteus, gluteus maximus, tensor fascia latae, rectus femoris, bicep femoris, mediaal gastrocnemius ja tibialis anterior lihasten aktiviteetit kävelyn aikana mitattiin jännitteen neliökeskiarvona (RMS).
|
1 päivä
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kävelykokeen VO2MAX (ml/kg/min) arvioitiin.
|
1 päivä
|
|
käyttäjämukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mukavuuspisteiksi arvioitiin käyttäjän mielipide laitteesta, koettu muutos, tunne itsekuvaan, turvallisuudesta, haitasta tai kivuliasta, kiintymys ja liike.
Jokainen kohde on arvioitu 1:stä (vähiten ongelma) 5:een (suurin ongelma).
Kokonaispisteiden summa oli 30, ja se luokiteltiin erittäin mukavaksi (1-6 pistettä), mukavaksi (7-17 pistettä), kohtalaisen mukavaksi (18 pistettä), epämukavaksi (19-29 pistettä) ja ollenkaan epämukavaksi (30 pistettä). .
Tulos mitattiin kävelyn suorittamisen jälkeen jokaisessa eksoskeletontilassa.
|
1 päivä
|
|
eksoskeleton suorituskykypisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Eksoskeletaalisen suorituskyvyn kyselylomake sisälsi 2 aluetta; kipu (kävely, portaiden kiipeäminen, nouseminen istumisesta, seisomisesta) ja vaikeus (portaiden laskeutuminen, portaiden nousu, istumisesta nouseminen, seisominen, lattialle kumartuminen, tasaisella lattialla kävely, matkan kävely).
Jokainen kohde on arvioitu 1:stä (vähimmäisongelmat) 5:een (merkittävät ongelmat).
Kokonaissuoritusarvosanaksi määriteltiin paras suoritus (1-11 pistettä), hyvä suoritus (12-13 pistettä), kohtalainen suoritus (33 pistettä), huono suoritus (34-54 pistettä) ja huonoin suoritus (55 pistettä). .
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grant No. I20POM-INT010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .