Udvikling af et eksoskelet til patienters mobilitet.
16. juli 2024 opdateret af: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
Udviklingen af et eksoskeletsystem til at hjælpe og forbedre patienters mobilitet.
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge ydeevnen af et avanceret adaptivt CPG-baseret eksoskeletkontrolsystem (intelligent tilstand) under en multimetrisk analyse (involverende tredimensionel ganganalyse, muskelaktivitet, iltforbrug , brugerkomfort og eksoskeletpræstationsresultater) og sammenligne det med et standard kommercielt eksoskeletkontrolsystem (standardtilstand)
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kunne den adaptive version forbedre naturlig gang og væsentlige underekstremitetsbevægelser?
Deltagerne vil:
Alle deltagere blev tildelt i to grupper for at modtage en alternativ sekvens af gang med den intelligente tilstand eller standardtilstanden for undereksoskelettet Exo-H3 ved høj og normal hastighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde thailandske voksne
- alder mellem 18 og 60 år
- kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9 kg/m2
- gå selvstændigt
- villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- en historie med operation i ryg-, hofte-, knæ- eller ankelområdet
- tidligere skade eller smerter i hofte-, knæ- eller ankelområdet, der ville påvirke gangmønstre inden for de seneste 6 måneder
- en historie med muskuloskeletal eller neuromuskulær sygdom såsom dissemineret sklerose, myasthenia gravis
- en balanceforstyrrelse
- ude af stand til at fortsætte eller trække sig fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: raske modtog intelligent tilstand først
raske forsøgspersoner modtog exoskelet med intelligent tilstand først
|
Standardtilstand: Et standardstyringssystem, der tilbyder en konventionel hjælpefunktion af Exo-H3.
Intelligent tilstand: Det adaptive CPG-baserede kontrolsystem udviklet af vores forskere fra Exo-H3.
|
|
Placebo komparator: raske modtog standardtilstand først
raske forsøgspersoner modtog exoskelet med intelligent tilstand først
|
Standardtilstand: Et standardstyringssystem, der tilbyder en konventionel hjælpefunktion af Exo-H3.
Intelligent tilstand: Det adaptive CPG-baserede kontrolsystem udviklet af vores forskere fra Exo-H3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gang kinematisk af bækken hofte, knæ og ankelled.
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnittet af bækken-hofte-knæ-ankelvinkler (grader) i frontal, sagittal og tværgående plane blev indsamlet ved at bruge tre dimensioner med en otte-kamera bevægelsesanalyse (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporale rumlige data for hastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitshastigheden (m/s) blev opsamlet ved en bevægelsesanalyse med otte kameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
|
Temporale rumlige data for kadence
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig kadence (trin/min.) blev opsamlet ved en bevægelsesanalyse med otte kameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
|
Temporale rumlige data for skridtlængde, skridtbredde og skridtlængde
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnit af trinlængde (cm), trinbredde (cm) og skridtlængde (cm) blev opsamlet ved en 8-kamera bevægelsesanalyse (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
|
Temporale rumlige data for stillingsfase og svingfasetid
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig procentdel af stillingsfasen og svingfasens tid blev indsamlet ved en bevægelsesanalyse med otte kameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Bilaterale muskelaktiviteter af gluteus medius, gluteus maximus, tensor fascia latae, rectus femoris, bicep femoris, mediale gastrocnemius og tibialis anterior muskler under gang blev kvantificeret som root mean square (RMS) i spændingen
|
1 dag
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: 1 dag
|
VO2 MAX (ml/kg/min) blev estimeret for gangforsøget.
|
1 dag
|
|
score for brugerkomfort
Tidsramme: 1 dag
|
Bærerens mening til enheden, deres opfattede forandring, følelser for selvbillede, angst for sikkerhed, skade eller smerte, tilknytning og bevægelse blev evalueret som komfortscore.
Hver vare bedømt fra 1 (det mindste problem) til 5 (det største problem).
Summen af den samlede score var 30 og kategoriseret som meget behagelig (1-6 point), komfortabel (7-17 point), moderat behagelig (18 point), ubehagelig (19-29 point) og overhovedet ubehagelig (30 point) .
Resultatet blev målt efter at have gennemført gåturen i hver eksoskeleton-tilstand.
|
1 dag
|
|
exoskeleton præstationsscore
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskemaet over eksoskeletale præstationer omfattede 2 domæner; smerter (gå, gå op ad trapper, rejse sig fra siddende, stående) og besvær (nedgang af trapper, trappe op, rejse sig fra siddende, stående, bøje sig til gulv, gå på jævnt gulv, gå på afstand).
Hver vare vurderet fra 1 (minimale problemer) til 5 (betydelige problemer).
Den samlede præstationsscore blev udpeget som den bedste præstation (1-11 point), god præstation (12-13 point), moderat præstation (33 point), dårlig præstation (34-54 point) og den dårligste præstation (55 point) .
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Grant No. I20POM-INT010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .