Desenvolvimento de um Exoesqueleto para Mobilidade de Pacientes.
16 de julho de 2024 atualizado por: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
O Desenvolvimento de um Sistema de Exoesqueleto para Auxiliar e Melhorar a Mobilidade dos Pacientes.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o desempenho de um sistema de controle de exoesqueleto baseado em CPG adaptativo de última geração (modo inteligente) sob uma análise multimétrica (envolvendo análise tridimensional da marcha, atividade muscular, consumo de oxigênio , conforto do usuário e pontuações de desempenho do exoesqueleto) e compará-lo com um sistema de controle de exoesqueleto comercial padrão (modo padrão)
A principal questão que pretende responder é: a versão adaptativa poderia melhorar a marcha natural e os movimentos essenciais dos membros inferiores?
Os participantes irão:
Todos os participantes foram divididos em dois grupos para receber uma sequência alternativa de caminhada com o modo inteligente ou o modo padrão do exoesqueleto de membros inferiores Exo-H3 em velocidade alta e normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos tailandeses saudáveis
- idade entre 18 e 60 anos
- índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg/m2
- andar de forma independente
- disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- histórico de cirurgia nas costas, quadril, joelho ou tornozelo
- lesão anterior ou dor na região do quadril, joelho ou tornozelo que afetaria os padrões de caminhada nos últimos 6 meses
- uma história de doença musculoesquelética ou neuromuscular, como esclerose múltipla, miastenia gravis
- um distúrbio de equilíbrio
- incapaz de continuar ou retirada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: saudáveis receberam o modo inteligente primeiro
indivíduos saudáveis receberam primeiro exoesqueleto com modo inteligente
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Modo padrão: Um sistema de controle padrão que oferece uma função de assistência convencional do Exo-H3.
Modo inteligente: O sistema de controle adaptativo baseado em CPG desenvolvido por nossos pesquisadores do Exo-H3.
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Comparador de Placebo: saudáveis receberam o modo padrão primeiro
indivíduos saudáveis receberam primeiro exoesqueleto com modo inteligente
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Modo padrão: Um sistema de controle padrão que oferece uma função de assistência convencional do Exo-H3.
Modo inteligente: O sistema de controle adaptativo baseado em CPG desenvolvido por nossos pesquisadores do Exo-H3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cinemática da marcha da articulação pélvica do quadril, joelho e tornozelo.
Prazo: 1 dia
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As médias dos ângulos pélvico-quadril-joelho-tornozelo (graus) nos planos frontal, sagital e transversal foram coletadas usando três dimensões com análise de movimento de oito câmeras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EUA).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados espaciais temporais de velocidade
Prazo: 1 dia
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A velocidade média (m/s) foi coletada por uma análise de movimento de oito câmeras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EUA).
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1 dia
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Dados espaciais temporais de cadência
Prazo: 1 dia
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A cadência média (passo/min) foi coletada por uma análise de movimento de oito câmeras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EUA).
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1 dia
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Dados espaciais temporais de comprimento do passo, largura do passo e comprimento do passo
Prazo: 1 dia
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As médias do comprimento do passo (cm), largura do passo (cm) e comprimento da passada (cm) foram coletadas por uma análise de movimento de oito câmeras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EUA).
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1 dia
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Dados espaciais temporais da fase de apoio e tempo da fase de balanço
Prazo: 1 dia
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A porcentagem média do tempo da fase de apoio e da fase de balanço foi coletada por uma análise de movimento de oito câmeras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EUA).
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1 dia
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Atividade muscular
Prazo: 1 dia
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As atividades musculares bilaterais dos músculos glúteo médio, glúteo máximo, tensor da fáscia lata, reto femoral, bíceps femoral, gastrocnêmio medial e tibial anterior durante a caminhada foram quantificadas como raiz quadrada média (RMS) na voltagem
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1 dia
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Consumo de oxigenio
Prazo: 1 dia
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O VO2 MAX (ml/kg/min) foi estimado para o teste de caminhada.
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1 dia
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pontuações de conforto do usuário
Prazo: 1 dia
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A opinião do usuário sobre o dispositivo, sua mudança percebida, emoção na autoimagem, ansiedade em relação à segurança, dano ou dor, apego e movimento foram avaliados como pontuação de conforto.
Cada item foi avaliado de 1 (menos problema) a 5 (maior problema).
A soma da pontuação total foi 30 e categorizada em muito confortável (1-6 pontos), confortável (7-17 pontos), moderadamente confortável (18 pontos), desconfortável (19-29 pontos) e nada desconfortável (30 pontos). .
O resultado foi medido após completar a caminhada em cada modo de exoesqueleto.
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1 dia
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pontuações de desempenho do exoesqueleto
Prazo: 1 dia
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O questionário de desempenho exoesquelético compreendeu 2 domínios; dor (andar, subir escadas, levantar-se da posição sentada, levantar-se) e dificuldade (descer escadas, subir escadas, levantar-se da posição sentada, levantar-se, inclinar-se para o chão, caminhar em piso plano, caminhar distância).
Cada item foi avaliado de 1 (problemas mínimos) a 5 (problemas significativos).
A pontuação total de desempenho foi designada como melhor desempenho (1-11 pontos), bom desempenho (12-13 pontos), desempenho moderado (33 pontos), desempenho ruim (34-54 pontos) e pior desempenho (55 pontos) .
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Grant No. I20POM-INT010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .