Utvikling av et eksoskjelett for pasienters mobilitet.
16. juli 2024 oppdatert av: Krongkaew Klaewkasikum, Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology (VISTEC)
Utviklingen av et eksoskelettsystem for å hjelpe og forbedre pasientenes mobilitet.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke ytelsen til et toppmoderne adaptivt CPG-basert eksoskjelettkontrollsystem (intelligent modus) under en multimetrisk analyse (som involverer tredimensjonal ganganalyse, muskelaktivitet, oksygenforbruk , brukerkomfort og eksoskjelettytelsespoeng) og sammenligne det med et standard kommersielt eksoskjelettkontrollsystem (standardmodus)
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Kan den adaptive versjonen forbedre naturlig gange og essensielle bevegelser i underekstremitetene?
Deltakerne vil:
Alle deltakerne ble delt inn i to grupper for å motta en alternativ sekvens med å gå med den intelligente modusen eller standardmodusen til undereksoskelelettet Exo-H3 ved høy og normal hastighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne thailandske voksne
- alder mellom 18 og 60 år
- kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 kg/m2
- gå selvstendig
- villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- en historie med operasjon i rygg-, hofte-, kne- eller ankelområdet
- tidligere skade eller smerte i hofte-, kne- eller ankelområdet som ville påvirket gangmønster de siste 6 månedene
- en historie med muskel- og skjelettsykdom eller nevromuskulær sykdom som multippel sklerose, myasthenia gravis
- en balanseforstyrrelse
- ikke kan fortsette eller trekke seg fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sunne fikk intelligent modus først
friske forsøkspersoner fikk eksoskjelett med intelligent modus først
|
Standardmodus: Et standard kontrollsystem som tilbyr en konvensjonell hjelpefunksjon til Exo-H3.
Intelligent modus: Det adaptive CPG-baserte kontrollsystemet utviklet av våre forskere fra Exo-H3.
|
|
Placebo komparator: sunne fikk standardmodus først
friske forsøkspersoner fikk eksoskjelett med intelligent modus først
|
Standardmodus: Et standard kontrollsystem som tilbyr en konvensjonell hjelpefunksjon til Exo-H3.
Intelligent modus: Det adaptive CPG-baserte kontrollsystemet utviklet av våre forskere fra Exo-H3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gang kinematisk av bekken hofte, kne og ankelledd.
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittet av bekken-hofte-kne-ankelvinkler (grader) i frontale, sagittale og tverrgående planser ble samlet ved å bruke tre dimensjoner med en bevegelsesanalyse med åtte kameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporale romlige data for hastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig hastighet (m/s) ble samlet ved en bevegelsesanalyse med åtte kameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
|
Temporale romlige data for tråkkfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig tråkkfrekvens (trinn/min) ble samlet ved en bevegelsesanalyse med åtte kameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
|
Temporale romlige data for skrittlengde, skrittbredde og skrittlengde
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnitt av trinnlengde (cm), trinnbredde (cm) og skrittlengde (cm) ble samlet ved en bevegelsesanalyse med åtte kameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
|
Temporale romlige data for stillingsfase og svingfasetid
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig prosentandel av stillingsfase og svingfasetid ble samlet inn ved en bevegelsesanalyse med åtte kameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA).
|
1 dag
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Bilaterale muskelaktiviteter til gluteus medius, gluteus maximus, tensor fascia latae, rectus femoris, bicep femoris, mediale gastrocnemius og tibialis anterior muskler under gange ble kvantifisert som root mean square (RMS) i spenningen
|
1 dag
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
VO2 MAX (ml/kg/min) ble estimert for gangforsøket.
|
1 dag
|
|
score for brukerkomfort
Tidsramme: 1 dag
|
Brukerens mening om enheten, deres opplevde endring, følelser på selvbilde, angst for sikkerhet, skade eller smerte, tilknytning og bevegelse ble evaluert som komfortscore.
Hvert element er rangert fra 1 (minst problem) til 5 (mest problem).
Summen av totalpoengsum var 30, og kategorisert som svært komfortabel (1-6 poeng), komfortabel (7-17 poeng), moderat komfortabel (18 poeng), ubehagelig (19-29 poeng) og ukomfortabel i det hele tatt (30 poeng) .
Resultatet ble målt etter å ha fullført turen i hver eksoskjelettmodus.
|
1 dag
|
|
resultatpoeng for eksoskjelett
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjemaet om eksoskeletale ytelse omfattet 2 domener; smerte (gå, gå i trapper, reise seg fra sittende, stå) og vanskeligheter (nedgang i trapper, gå opp trapper, reise seg fra sittende, stå, bøye seg til gulvet, gå på jevnt gulv, gå avstand).
Hver vare er vurdert fra 1 (minimale problemer) til 5 (betydelige problemer).
Den totale ytelsespoengene ble utpekt som beste ytelse (1-11 poeng), god ytelse (12-13 poeng), moderat ytelse (33 poeng), dårlig ytelse (34-54 poeng) og dårligst ytelse (55 poeng) .
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Grant No. I20POM-INT010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .