イリノテカン リポソーム、アルブミン パクリタキセル、ゲムシタビン 膵臓がんの第一選択治療

包含基準:

1. 年齢：18歳から75歳までの男女。
2. 組織学または細胞学によって診断された膵臓がんの患者。
3. 抗腫瘍系治療を受けていない（術前補助療法または補助療法を受けた場合、最後の治療期間が6か月以上であることを確認する必要がある）；
4. 測定可能な腫瘍病変がある場合（スパイラルCTスキャン≧10mm、RECIST 1.1基準を満たす）。
5. ECOG PS: 0-1 ポイント。
6. 予想生存期間 > 3 か月。

7. 重要な臓器の機能は次の要件を満たしています。

   1. 好中球絶対数 ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥9g/dL;
   2. ビリルビン≤ ULN の 1.5 倍（逆行性技術により排出された患者が含まれる場合がある）。 ALT および AST ≤ ULN の 3 倍。
   3. クレアチニン ≤ 1.5 倍、または MDRD クレアチニン クリアランス速度 > 50 mL/min。
8. 出産可能年齢の女性は、治療を開始する前に妊娠検査薬（βHCG）が陰性であることを確認する必要があります。 出産適齢期の女性と男性（出産適齢期の女性との性的関係）は、治療中および最後の治療から 6 か月後に避妊薬を効果的に使用することに同意しなければなりません。
9. 患者情報とインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

1. イリノテカン リポソーム、他のリポソーム製品、フルオロウラシルおよび他の治療薬に対する以前のアレルギー;
2. 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の以前または同時の病歴。
3. ランダム化前の4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
4. 重度の胃腸機能不全。
5. 無作為化前 2 週間以内に安定状態に到達できなかった腹水に加えて、第 3 の空間浸出物 (例: 大量の胸水) が存在する。
6. 末梢神経障害（CTCAE≧グレード3）;
7. 出血歴があり、スクリーニング前の4週間以内にCTCAE 5.0グレード3以上の出血事象があった患者。 CTCAEグレード3以上の胃腸出血が無作為化前6か月以内、または無作為化前1か月以内に報告された；
8. 間質性肺疾患（画像上のみの間質性変化を除く）。
9. 中枢神経系転移がわかっている、または中枢神経系転移の既往歴のある患者をスクリーニングする。
10. -無作為化前の2週間以内に、CYP3A4、CYP2C8の強力な阻害剤/強力な誘導剤、またはUGT1A1の強力な阻害剤を含む併用薬。
11. 治療前4週間以内の重度の感染症（CTCAE > グレード2）。治療開始前2週間以内に抗生物質の静脈内投与による治療が必要な感染症の徴候および症状（予防的抗生物質を除く）。
12. 研究者らの判断では、参加者には研究の強制途中終了につながる可能性のある他の要因があり、参加者の安全性や試験データ収集などに影響を与える可能性がある；
13. 妊娠中の女性、または治験治療中に妊娠が予想される女性。