Lipossomo de irinotecano, albumina, paclitaxel e gemcitabina, tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
2. Pacientes com câncer de pâncreas diagnosticado por histologia ou citologia;
3. Não recebeu tratamento com sistema antitumoral (se recebeu terapia neoadjuvante ou adjuvante, é necessário garantir que a última vez seja superior a 6 meses);
4. Com lesões tumorais mensuráveis ​​(tomografia computadorizada espiral ≥10 mm, atender ao padrão RECIST 1.1);
5. ECOG PS: 0-1 pontos;
6. Tempo de sobrevivência esperado> 3 meses;

7. As funções de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥9g/dL;
   2. Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o LSN (podem ser incluídos pacientes drenados por técnica retrógrada); ALT e AST ≤ 3 vezes LSN;
   3. Creatinina ≤ 1,5 vezes, ou taxa de depuração de creatinina MDRD> 50 mL/min;
8. Mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez negativo (βHCG) antes de iniciar o tratamento. Mulheres e homens em idade fértil (relações sexuais com mulheres em idade fértil) devem concordar em usá-los de forma eficaz durante o tratamento e 6 meses após a última dose do tratamento. Medidas contraceptivas;
9. Assinatura das informações do paciente e consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Alergia prévia ao lipossoma irinotecano, outros produtos lipossomais, fluorouracil e outros medicamentos terapêuticos;
2. história prévia ou concomitante de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero;
3. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos nas 4 semanas anteriores à randomização;
4. Disfunção gastrointestinal grave;
5. A presença de derrame no terceiro espaço (por exemplo, derrame pleural maciço), além de ascite que não conseguiu atingir um estado estável dentro de 2 semanas antes da randomização;
6. Neuropatia periférica (CTCAE≥ grau 3);
7. Pacientes com histórico de sangramento, com qualquer evento hemorrágico CTCAE 5.0 grau 3 ou superior nas 4 semanas anteriores à triagem; Sangramento gastrointestinal de grau CTCAE 3 ou superior foi relatado dentro de 6 meses antes da randomização ou dentro de 1 mês antes da randomização;
8. Doença pulmonar intersticial, exceto alterações intersticiais apenas em exames de imagem;
9. Triagem de pacientes com metástases conhecidas ou com histórico de metástases no sistema nervoso central;
10. Medicação concomitante contendo um forte inibidor/forte indutor de CYP3A4, CYP2C8 ou um forte inibidor de UGT1A1 dentro de 2 semanas antes da randomização;
11. Infecção grave (CTCAE > grau 2) nas 4 semanas anteriores ao tratamento; Sinais e sintomas de infecção que requerem tratamento com antibióticos intravenosos nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento (exceto antibióticos profiláticos);
12. A julgar pelos pesquisadores, os participantes têm outros fatores que podem levar ao encerramento forçado da pesquisa, podem afetar a segurança ou a coleta de dados de teste dos participantes, etc.
13. Mulheres grávidas ou que esperam engravidar durante o tratamento do estudo.