Liposoma de irinotecán, albúmina paclitaxel y gemcitabina tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer;
2. Pacientes con cáncer de páncreas diagnosticado por histología o citología;
3. No haber recibido tratamiento del sistema antitumoral (si recibió terapia neoadyuvante o adyuvante, debe asegurarse de que la última vez sea más de 6 meses);
4. Con lesiones tumorales medibles (tomografía computarizada en espiral ≥10 mm, cumple con el estándar RECIST 1.1);
5. ECOG PS: 0-1 puntos;
6. Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses;

7. Las funciones de órganos importantes cumplen con los siguientes requisitos:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥9g/dL;
   2. Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN (se pueden incluir pacientes drenados mediante técnica retrógrada); ALT y AST ≤ 3 veces el LSN;
   3. Creatinina ≤ 1,5 veces, o tasa de aclaramiento de creatinina MDRD> 50 ml/min;
8. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (βHCG) antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres y los hombres en edad fértil (relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben aceptar utilizarlos de manera efectiva durante el tratamiento y 6 meses después de la última dosis del tratamiento. Medidas anticonceptivas;
9. Firma de datos del paciente y consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Alergia previa al liposoma de irinotecán, otros productos liposómicos, fluorouracilo y otros fármacos terapéuticos;
2. antecedentes o concurrentes de otros tumores malignos, excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ del cuello uterino;
3. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
4. Disfunción gastrointestinal grave;
5. La presencia de derrame en el tercer espacio (p. ej., derrame pleural masivo) además de ascitis que no pudo alcanzar un estado estable dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
6. Neuropatía periférica (CTCAE≥ grado 3);
7. Pacientes con antecedentes de hemorragia, con cualquier evento hemorrágico de CTCAE 5.0 grado 3 o superior dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; Se informó hemorragia gastrointestinal de grado CTCAE 3 o superior dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o dentro del mes anterior a la aleatorización；
8. Enfermedad pulmonar intersticial, excepto cambios intersticiales sólo en las imágenes;
9. Detección de pacientes con metástasis conocidas o con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central;
10. Medicación concomitante que contenga un inhibidor potente/inductor potente de CYP3A4, CYP2C8 o un inhibidor potente de UGT1A1 en las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
11. Infección grave (CTCAE > grado 2) en las 4 semanas anteriores al tratamiento; Signos y síntomas de infección que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento (excepto antibióticos profilácticos);
12. A juzgar por los investigadores, los participantes tienen otros factores que podrían conducir a la finalización forzada de la investigación a mitad de camino, pueden afectar la seguridad de los participantes o la recopilación de datos de prueba, etc.；
13. Mujeres embarazadas o que esperen quedar embarazadas durante el tratamiento del estudio.