Irinotekaaniliposomi, albumiini paklitakseli ja gemsitabiini ensilinjan haimasyövän hoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla diagnosoitu haimasyöpä;
3. Ei ole saanut kasvainten vastaista hoitoa (jos saanut neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, on varmistettava, että viimeinen kerta on yli 6 kuukautta)；
4. Mitattavissa olevilla kasvainvaurioilla (spiraali-CT-skannaus ≥10 mm, täyttää RECIST 1.1 -standardin);
5. ECOG PS: 0-1 pistettä;
6. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;

7. Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥9g/dl;
   2. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (retrogradisella tekniikalla poistetut potilaat voidaan ottaa mukaan); ALT ja AST ≤ 3 kertaa ULN;
   3. kreatiniini ≤ 1,5 kertaa tai MDRD kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (seksuaaliset suhteet hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua käyttämään niitä tehokkaasti hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmät;
9. Potilastietojen allekirjoitus ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allergia irinotekaaniliposomille, muille liposomituotteille, fluorourasiilille ja muille terapeuttisille lääkkeille;
2. aiempi tai samanaikainen muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
3. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
4. Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö;
5. Kolmannen tilaeffuusion (esim. massiivinen keuhkopussin effuusio) esiintyminen askiteksen lisäksi, joka ei voinut saavuttaa vakaata tilaa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
6. Perifeerinen neuropatia (CTCAE≥ aste 3);
7. Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa ja joilla on CTCAE 5.0:n asteen 3 tai korkeampi verenvuoto neljän viikon sisällä ennen seulontaa; Ruoansulatuskanavan verenvuotoa CTCAE-asteella 3 tai sitä korkeampi on raportoitu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai 1 kuukauden sisällä satunnaistamista；
8. Interstitiaalinen keuhkosairaus, paitsi interstitiaaliset muutokset vain kuvantamisessa;
9. Potilaiden seulonta, joilla tiedetään tai on aiemmin esiintynyt keskushermoston etäpesäkkeitä;
10. Samanaikainen lääkitys, joka sisältää vahvaa CYP3A4:n, CYP2C8:n tai vahvan UGT1A1:n estäjää/induktoria 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
11. Vaikea infektio (CTCAE > aste 2) 4 viikon sisällä ennen hoitoa; Infektion merkit ja oireet, jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (paitsi profylaktiset antibiootit);
12. Tutkijoiden päätellen osallistujilla on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen pakolliseen puoliväliin, voivat vaikuttaa osallistujiin, joille on annettu turvallisuus- tai testitiedonkeruu jne；
13. Raskaana olevat naiset tai ne, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tutkimushoidon aikana.