Irinotecan-Liposom, Albumin, Paclitaxel und Gemcitabin zur Erstbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie;
3. Keine Behandlung mit einem Antitumorsystem erhalten (bei neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie muss sichergestellt werden, dass das letzte Mal mehr als 6 Monate zurückliegt)；
4. Mit messbaren Tumorläsionen (Spiral-CT-Scan ≥ 10 mm, entspricht RECIST 1.1-Standard);
5. ECOG PS: 0-1 Punkte;
6. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;

7. Die Funktionen wichtiger Organe erfüllen folgende Anforderungen:

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L, Hämoglobin ≥9g/dl;
   2. Bilirubin ≤ 1,5-faches ULN (Patienten, bei denen eine retrograde Drainage durchgeführt wurde, können eingeschlossen werden); ALT und AST ≤ 3-fache ULN;
   3. Kreatinin ≤ 1,5-fach oder MDRD-Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Behandlung einem negativen Schwangerschaftstest (βHCG) unterziehen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter (sexuelle Beziehungen mit Frauen im gebärfähigen Alter) müssen einer wirksamen Anwendung während der Behandlung und 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis zustimmen. Verhütungsmaßnahmen;
9. Unterschrift der Patienteninformationen und Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Allergie gegen Irinotecan-Liposom, andere Liposomenprodukte, Fluorouracil und andere therapeutische Arzneimittel;
2. frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
3. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
4. Schwere Magen-Darm-Störung;
5. Das Vorhandensein eines dritten Raumergusses (z. B. massiver Pleuraerguss) zusätzlich zu Aszites, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung keinen stabilen Zustand erreichen konnte;
6. Periphere Neuropathie (CTCAE≥ Grad 3);
7. Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte und einem Blutungsereignis von CTCAE 5.0 Grad 3 oder höher innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; Gastrointestinale Blutungen vom CTCAE-Grad 3 oder höher wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung gemeldet;
8. Interstitielle Lungenerkrankung, außer interstitielle Veränderungen nur auf Bildgebung;
9. Screening von Patienten mit bekannten oder bekannten Metastasen des Zentralnervensystems;
10. Begleitmedikation mit einem starken Inhibitor/starken Induktor von CYP3A4, CYP2C8 oder einem starken Inhibitor von UGT1A1 innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
11. Schwere Infektion (CTCAE > Grad 2) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung; Anzeichen und Symptome einer Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung erfordert (außer bei prophylaktischen Antibiotika);
12. Den Forschern zufolge haben die Teilnehmer andere Faktoren, die zu einem erzwungenen Abbruch der Forschung auf halbem Weg führen könnten, sich auf die Sicherheit der Teilnehmer oder die Erhebung von Testdaten auswirken könnten usw.;
13. Schwangere Frauen oder solche, die während der Studienbehandlung eine Schwangerschaft erwarten.