Иринотекан-липосома, альбумин, паклитаксел и гемцитабин — первая линия лечения рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
2. Пациенты с раком поджелудочной железы, диагностированным гистологически или цитологически;
3. Не получал противоопухолевого системного лечения (если получал неоадъювантную или адъювантную терапию, необходимо следить, чтобы срок последнего составил более 6 месяцев);
4. При измеримых опухолевых поражениях (спиральная компьютерная томография ≥10 мм, соответствует стандарту RECIST 1.1);
5. ECOG PS: 0-1 балл;
6. Ожидаемое время выживания > 3 месяцев;

7. Функции важных органов отвечают следующим требованиям:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобина ≥9 г/дл;
   2. Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН (могут быть включены пациенты, дренированные ретроградным методом); АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше ВГН;
   3. Креатинин ≤ 1,5 раза или скорость клиренса креатинина MDRD > 50 мл/мин;
8. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность (βХГЧ) перед началом лечения. Женщины и мужчины детородного возраста (сексуальные отношения с женщинами детородного возраста) должны дать согласие на их эффективное применение во время лечения и через 6 месяцев после приема последней дозы лечения. Меры контрацепции;
9. Подписание информации о пациенте и информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предыдущая аллергия на липосомы иринотекана, другие липосомальные продукты, фторурацил и другие терапевтические препараты;
2. другие злокачественные опухоли в анамнезе или одновременное наличие в анамнезе, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ;
3. Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель до рандомизации;
4. Тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта;
5. Наличие выпота в третьем пространстве (например, массивного плеврального выпота) в дополнение к асциту, который не смог достичь стабильного состояния в течение 2 недель до рандомизации;
6. Периферическая нейропатия (CTCAE≥ 3 степени);
7. Пациенты с кровотечением в анамнезе, с любым эпизодом кровотечения CTCAE 5,0 степени 3 или выше в течение 4 недель до скрининга; Желудочно-кишечное кровотечение 3 степени по CTCAE или выше было зарегистрировано в течение 6 месяцев до рандомизации или в течение 1 месяца до рандомизации;
8. Интерстициальное заболевание легких, за исключением интерстициальных изменений только при визуализации;
9. Скрининг пациентов с известными метастазами в центральную нервную систему или в анамнезе;
10. Сопутствующий прием препаратов, содержащих сильный ингибитор/сильный индуктор CYP3A4, CYP2C8 или сильный ингибитор UGT1A1, в течение 2 недель до рандомизации;
11. Тяжелая инфекция (CTCAE > 2 степени) в течение 4 недель до начала лечения; Признаки и симптомы инфекции, требующие лечения внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала лечения (кроме профилактического назначения антибиотиков);
12. По мнению исследователей, у участников есть и другие факторы, которые могли привести к вынужденному прекращению исследования на полпути, могли повлиять на условия безопасности участников или сбор тестовых данных и т. д.；
13. Беременные женщины или лица, которые планируют забеременеть во время лечения исследуемым препаратом.