Irynotekan liposomowy, albumina paklitaksel i gemcytabina w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Pacjenci z rakiem trzustki zdiagnozowanym na podstawie histologii lub cytologii;
3. Nie otrzymano leczenia przeciwnowotworowego (w przypadku terapii neoadiuwantowej lub uzupełniającej należy upewnić się, że ostatni raz był dłuższy niż 6 miesięcy);
4. Z mierzalnymi zmianami nowotworowymi (tomografia spiralna ≥10mm, spełnia normę RECIST 1.1);
5. ECOG PS: 0-1 punktów;
6. Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące;

7. Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥9g/dl;
   2. Bilirubina ≤ 1,5-krotność GGN (można uwzględnić pacjentów drenowanych metodą wsteczną); ALT i AST ≤ 3-krotność GGN;
   3. Kreatynina ≤ 1,5-krotność lub współczynnik klirensu kreatyniny MDRD > 50 ml/min;
8. Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia muszą przejść ujemny test ciążowy (βHCG). Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym (stosunki seksualne z kobietami w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na ich skuteczne stosowanie w trakcie leczenia i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Środki antykoncepcyjne;
9. Podpisanie informacji o pacjencie i świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsza alergia na irynotekan, liposom, inne produkty liposomowe, fluorouracyl i inne leki lecznicze;
2. przebyta lub współczesna historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
3. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
4. Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
5. Obecność wysięku trzeciej przestrzeni (np. masywnego wysięku w opłucnej) oprócz wodobrzusza, który nie mógł osiągnąć stabilnego stanu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
6. Neuropatia obwodowa (CTCAE ≥ stopnia 3);
7. Pacjenci, u których w przeszłości występowały krwawienia i jakiekolwiek krwawienia stopnia 3. lub wyższego według CTCAE 5.0 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub wyższego według CTCAE zgłaszano w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
8. Śródmiąższowa choroba płuc, z wyjątkiem zmian śródmiąższowych tylko w badaniach obrazowych;
9. Badanie przesiewowe pacjentów ze stwierdzonymi lub przebytymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
10. Jednoczesne leczenie zawierające silny inhibitor/silny induktor CYP3A4, CYP2C8 lub silny inhibitor UGT1A1 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
11. Ciężkie zakażenie (CTCAE > stopnia 2) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem; Oznaki i objawy zakażenia wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem antybiotyków profilaktycznych);
12. Sądząc po badaniach, na uczestnikach znajdują się inne czynniki, które mogą doprowadzić do wymuszonego zakończenia badania w połowie, mogą mieć wpływ na zapewnienie uczestnikom bezpieczeństwa lub gromadzenie danych testowych itp.;
13. Kobiety w ciąży lub osoby, które spodziewają się zajść w ciążę w trakcie leczenia objętego badaniem.