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術後感染の病因とその早期診断のためのバイオマーカー

2024年7月30日更新者：Augustinas Bausys、National Cancer Institute, Lithuania

術後感染の病因に関する新しい研究と術後合併症の早期診断のためのバイオマーカーの開発

感染症は、腹部の大手術後によく見られる合併症です。最新の消毒技術を使用した待機的手術後の手術部位感染（SSI）のほとんどが術中の汚染によるものであるという一般的な考えは、まだ確認されていません。したがって、胃腸管などの遠隔部位からの病原体が術後感染を引き起こす可能性があることを示唆するトロイの木馬理論など、SSI 発症の代替メカニズムを研究する必要があります。この研究は、手術患者の腸および口腔の術前マイクロバイオームを分析し、そこで見つかった微生物が感染部位に存在するかどうかを評価することを目的としています。さらに、この研究では、術後感染を予測するための一連のバイオマーカーを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

手順：消化器がんに対する大内臓手術

詳細な説明

大規模な腹部手術後の感染症は依然として重大な懸念事項です。最新の消毒技術を用いた待機的手術後の手術部位感染（SSI）のほとんどは、術中の汚染のみが原因であるという一般的な考え方は、未確認のままです。したがって、胃腸管などの遠隔部位からの病原体が術後感染の一因となる可能性を示唆するトロイの木馬理論など、SSI 発症の代替メカニズムについては徹底的な調査が必要です。この長期的な観察研究は、トロイの木馬理論を支持するか、またはそれに異議を唱えることを目的としています。

この研究には、がんが確認された、またはがんの疑いがあるために腹部の大手術を受ける患者が登録されます。消化管由来の術後感染の原因となる可能性のある病原体の存在を評価するために、便、口腔、および感染部位からの生体サンプルが配列決定およびマイクロバイオーム分析のために収集されます。さらに、術後感染症の発症に関連する予測バイオマーカーを特定するために血液サンプルが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Augustinas Bausys
電話番号：37062214027
メール：augustinas.bausys@nvi.lt

研究場所

リトアニア
- - Vilnius、リトアニア
    - 募集
    - National Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Augustinas Baušys, MD, PhD
      
      電話番号：+37062363865
      
      メール：augustinas.bausys@nvi.lt
  - Vilnius、リトアニア
    - 募集
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - コンタクト：
      
      Marius Kryzauskas, MD, PhD
      
      電話番号：+37062214027
      
      メール：marius.kryzauskas@santa.lt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

食道がん、胃がん、膵臓がん、肝臓がん、胆管がん、結腸がん、直腸がんなどのがんにより、腹部大手術を予定している患者さんが参加対象となります。

説明

包含基準:

食道がん、胃がん、膵臓がん、肝臓がん、胆管がん、結腸がん、直腸がんのため、大規模切除型の腹部手術を受ける予定です。
患者さんは喜んで参加します。
年齢 18 歳以上。

除外基準:

妊娠。
-虫垂切除術および/または胆嚢摘出術を除く、消化管の以前の外科的切除術。
予防的回腸瘻による手術が予定されています。
手術は緊急に実施される予定だ。
抗生物質療法が 1 か月以内。手術前。
慢性炎症性腸疾患（非特異的潰瘍性大腸炎、クローン病）または放射線治療またはその他の起源の大腸炎。
昨年、患者は Cl を患いました。ディフィシル大腸炎またはClでした。ディフィシルキャリア、サルモネラ症またはその他の腸感染症を患っていた。
昨年、患者はプレ/プロ/(シン)バイオティクスを(3か月以上)使用しました。
過去 1 年間、患者はプロトンポンプ阻害剤を継続的に (6 か月以上) 服用していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
感染部位のマイクロバイオームと腸/口腔マイクロバイオームの間の組成の類似性。時間枠：0～30日	0～30日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
消化器がんに対する腹部大手術後の術後感染症の発生率。時間枠：0～30日	手術後30日以内に感染症と診断された場合	0～30日
消化器がんに対する腹部の大手術後の手術部位感染症の発生率。時間枠：0～30日	手術部位感染 (SSI) は、手術が行われた体の一部における感染症です。	0～30日
腹部切除は腸内微生物叢の構成に大きな影響を与えます。時間枠：0～30日	ベースラインと POD6 の腸内マイクロバイオーム組成を比較します。	0～30日
腸内マイクロバイオームに基づく術後感染症のバイオマーカー。時間枠：0～30日		0～30日
腸壁透過性および局所炎症マーカー (LBP、I-FABP、sCD14 など) は、術後感染の潜在的なバイオマーカーとして評価されます。時間枠：0～30日	POD2、3、および 4 の腸壁透過性および局所炎症マーカー (LBP、I-FABP、sCD14 など) は、術後感染の潜在的なバイオマーカーとして評価されます。	0～30日
炎症性サイトカイン (IL4、IL2、IP10、IL1β、TNFα など) および炎症誘発性マイクロ RNA (miRNA-21、miRNA-155 など) は、術後感染の潜在的なバイオマーカーとして評価されます。時間枠：0～30日	POD2、3、4 上の炎症性サイトカイン (IL4、IL2、IP10、IL1β、TNFα など) および炎症誘発性マイクロ RNA (miRNA-21、miRNA-155 など) は、術後感染の潜在的なバイオマーカーとして評価されます。	0～30日
手術終了時に創傷培養陽性および陰性の患者のうち、創傷感染症を発症した患者の割合。時間枠：0～30日	手術終了後、皮膚を閉じる前に培養のために創傷綿棒が採取されます。培養陽性および陰性の患者のうち、創傷感染を発症している患者の割合が決定されます。	0～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute, Lithuania

協力者

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物