Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenese av postoperative infeksjoner og biomarkører for tidlig diagnose av det

30. juli 2024 oppdatert av: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

Nye studier av patogenesen av postoperative infeksjoner og utvikling av biomarkører for tidlig diagnose av postoperative komplikasjoner

Infeksjoner er fortsatt en utbredt komplikasjon etter større abdominal kirurgi. Den vanlige oppfatningen om at de fleste kirurgiske infeksjoner (SSI) etter elektiv kirurgi med moderne antiseptiske teknikker skyldes intraoperativ kontaminering, er fortsatt ikke bekreftet. Derfor bør alternative mekanismer for SSI-utvikling, slik som den trojanske hest-teorien - som antyder at patogener fra fjerne steder som mage-tarmkanalen kan forårsake postoperative infeksjoner - utforskes. Denne studien tar sikte på å analysere det preoperative mikrobiomet til kirurgiske pasienters tarm- og munnhuler og vurdere om mikroorganismer funnet der er tilstede på infeksjonsstedet. I tillegg vil denne studien undersøke et panel av biomarkører for å forutsi postoperative infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Større visceral kirurgi for mage-tarmkreft

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner er fortsatt en betydelig bekymring etter større abdominal kirurgi. Den rådende oppfatningen om at de fleste infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) etter elektiv kirurgi med moderne antiseptiske teknikker utelukkende er forårsaket av intraoperativ kontaminasjon, er fortsatt ubekreftet. Derfor krever alternative mekanismer for SSI-utvikling, slik som den trojanske hest-teorien - som antyder at patogener fra fjerne steder som mage-tarmkanalen kan bidra til postoperative infeksjoner - grundig undersøkelse. Denne longitudinelle observasjonsstudien har som mål å enten støtte eller utfordre teorien om trojanske hester.

Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi for bekreftet eller mistenkt kreft. Biologiske prøver fra avføring, munnhule og infeksjonssteder vil bli samlet inn for sekvensering og mikrobiomanalyse for å evaluere tilstedeværelsen av patogener som potensielt er ansvarlige for postoperative infeksjoner som stammer fra mage-tarmkanalen. I tillegg vil blodprøver bli samlet inn for å identifisere prediktive biomarkører assosiert med utvikling av postoperative infeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Augustinas Bausys
Telefonnummer: 37062214027
E-post: augustinas.bausys@nvi.lt

Studiesteder

Litauen
- - Vilnius, Litauen
    - Rekruttering
    - National Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Augustinas Baušys, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +37062363865
      
      E-post: augustinas.bausys@nvi.lt
  - Vilnius, Litauen
    - Rekruttering
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Ta kontakt med:
      
      Marius Kryzauskas, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +37062214027
      
      E-post: marius.kryzauskas@santa.lt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å gjennomgå større abdominal kirurgi på grunn av kreft i spiserøret, magen, bukspyttkjertelen, leveren, gallegangene, tykktarmen eller endetarmen på grunn av kreft vil være kvalifisert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten skal etter planen gjennomgå en større abdominal operasjon av reseksjonstypen på grunn av kreft i spiserøret, magen, bukspyttkjertelen, leveren, gallegangene, tykktarmen eller endetarmen.
Pasienten er villig til å delta.
Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap.
Tidligere kirurgisk reseksjon av fordøyelseskanalen, unntatt appendektomi og/eller kolecystektomi.
Forventet operasjon med forebyggende ileostomi.
Operasjonen er planlagt utført som en hastesak.
Antibiotisk behandling ≤1 måned. før operasjonen.
Kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ikke-spesifikk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller stråling eller annen kolitt med opphav.
I løpet av det siste året led pasienten av Cl. difficile kolitt eller var Cl. difficile-bærer, hadde salmonellose eller andre tarminfeksjoner.
I løpet av det siste året brukte pasienten (> 3 måneder) pre-/pro-/(syn)biotika.
I løpet av det siste året har pasienten tatt protonpumpehemmere kontinuerlig (> 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Likheten i sammensetning mellom infeksjonsstedets mikrobiom og tarm/oral mikrobiomet. Tidsramme: 0 til 30 dager	0 til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av postoperative infeksjoner etter større abdominal kirurgi for mage-tarmkreft. Tidsramme: 0 til 30 dager	Infeksjoner diagnostisert innen 30 dager etter operasjonen	0 til 30 dager
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet etter større abdominal kirurgi for gastrointestinal kreft. Tidsramme: 0 til 30 dager	En operasjonsstedinfeksjon (SSI) er en infeksjon i den delen av kroppen der en operasjon fant sted.	0 til 30 dager
Stor abdominal reseksjonspåvirkning på tarmmikrobiomsammensetningen. Tidsramme: 0 til 30 dager	Baseline og POD6 tarmmikrobiomsammensetning vil bli sammenlignet.	0 til 30 dager
Tarmmikrobiombaserte biomarkører for postoperative infeksjoner. Tidsramme: 0 til 30 dager		0 til 30 dager
Tarmveggpermeabilitet og lokale inflammatoriske markører (LBP, I-FABP, sCD14, etc.) vil bli evaluert som en potensiell biomarkør for postoperative infeksjoner. Tidsramme: 0 til 30 dager	Tarmveggpermeabilitet og lokale inflammatoriske markører (LBP, I-FABP, sCD14, etc.) på PODs2, 3 og 4 vil bli evaluert som potensielle biomarkører for postoperative infeksjoner.	0 til 30 dager
Inflammatoriske cytokiner (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) og pro-inflammatoriske mikroRNA (miRNA-21, miRNA-155, etc.) vil bli evaluert som en potensiell biomarkør for postoperative infeksjoner. Tidsramme: 0 til 30 dager	Inflammatoriske cytokiner (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) og pro-inflammatoriske mikroRNA (miRNA-21, miRNA-155, etc.) på PODs2, 3 og 4 vil bli evaluert som potensielle biomarkører for postoperative infeksjoner.	0 til 30 dager
Andelen pasienter som utvikler sårinfeksjoner blant de med positive og negative sårkulturer ved avsluttet operasjon. Tidsramme: 0 til 30 dager	Sårprøver vil bli tatt for dyrking ved slutten av operasjonen før huden lukkes. Andel pasienter som utvikler sårinfeksjon blant pasienter med positiv og negativ kultur vil bli bestemt.	0 til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Samarbeidspartnere

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene