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수술 후 감염의 발병기전과 조기진단을 위한 바이오마커

2024년 7월 30일 업데이트: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

수술 후 감염의 병인에 관한 새로운 연구 및 수술 후 합병증의 조기 진단을 위한 바이오마커 개발

감염은 주요 복부 수술 후에도 여전히 흔한 합병증입니다. 현대 소독 기술을 사용한 선택적 수술 후 발생하는 수술 부위 감염(SSI)의 대부분이 수술 중 오염으로 인한 것이라는 일반적인 믿음은 아직 확인되지 않았습니다. 따라서 위장관과 같은 먼 부위의 병원균이 수술 후 감염을 일으킬 수 있다고 제안하는 트로이 목마 이론과 같은 SSI 발생을 위한 대체 메커니즘을 탐구해야 합니다. 이번 연구는 수술 전 환자의 장과 구강 내 미생물을 분석하고, 그곳에서 발견된 미생물이 감염 부위에 존재하는지 평가하는 것을 목표로 한다. 또한, 이 연구에서는 수술 후 감염을 예측하기 위한 바이오마커 패널을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

절차: 위장암 주요 내장수술

상세 설명

주요 복부 수술 이후에도 감염은 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 현대 소독 기술을 사용한 선택적 수술 후 수술 부위 감염(SSI)의 대부분이 수술 중 오염으로 인해 발생한다는 일반적인 통념은 아직 확인되지 않았습니다. 따라서 위장관과 같은 먼 부위의 병원체가 수술 후 감염에 기여할 수 있다고 제안하는 트로이 목마 이론과 같은 SSI 발생을 위한 대체 메커니즘에 대해서는 철저한 조사가 필요합니다. 이 종단적 관찰 연구는 트로이 목마 이론을 지지하거나 도전하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서는 암이 확인되었거나 의심되어 대수술을 받은 환자를 등록할 것입니다. 대변, 구강 및 감염 부위에서 생물학적 샘플을 수집하여 위장관에서 발생하는 수술 후 감염의 원인이 될 수 있는 병원체의 존재를 평가하기 위한 서열 분석 및 미생물군집 분석을 수행합니다. 또한 수술 후 감염 발생과 관련된 예측 바이오마커를 식별하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Augustinas Bausys
전화번호: 37062214027
이메일: augustinas.bausys@nvi.lt

연구 장소

리투아니아
- - Vilnius, 리투아니아
    - 모병
    - National Cancer Institute
    - 연락하다:
      
      Augustinas Baušys, MD, PhD
      
      전화번호: +37062363865
      
      이메일: augustinas.bausys@nvi.lt
  - Vilnius, 리투아니아
    - 모병
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - 연락하다:
      
      Marius Kryzauskas, MD, PhD
      
      전화번호: +37062214027
      
      이메일: marius.kryzauskas@santa.lt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암으로 인해 식도암, 위암, 췌장암, 간암, 담관암, 대장암, 직장암 등의 암으로 인해 대수술을 받을 예정인 환자가 참여 가능하다.

설명

포함 기준:

환자는 식도암, 위암, 췌장암, 간암, 담관암, 대장암, 직장암으로 인해 대절제형 복부 수술을 받을 예정이다.
환자는 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
연령 ≥ 18세.

제외 기준:

임신.
충수절제술 및/또는 담낭절제술을 제외한 소화관의 이전 외과적 절제술.
예방적 회장조루술을 통한 수술이 예상됩니다.
긴급하게 수술을 진행할 예정이다.
항생제 치료 1개월 이내. 수술 전.
만성 염증성 장질환(비특이적 궤양성 대장염, 크론병) 또는 방사선 치료 또는 기타 대장염.
지난 1년 동안 환자는 Cl. 난치성 대장염 또는 Cl. 난치성 보균자, 살모넬라증 또는 기타 장 감염이 있었습니다.
작년에 환자는 프리/프로/(신)바이오틱스를 (> 3개월) 사용했습니다.
지난 1년 동안 환자는 양성자 펌프 억제제를 지속적으로(> 6개월) 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
감염 부위 미생물군집과 장/구강 미생물군집 사이의 구성 유사성. 기간: 0~30일	0~30일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
위장암에 대한 주요 복부 수술 후 수술 후 감염 발생률. 기간: 0~30일	수술 후 30일 이내에 진단된 감염	0~30일
위장암에 대한 주요 복부 수술 후 수술 부위 감염의 발생률. 기간: 0~30일	수술 부위 감염(SSI)은 수술이 이루어진 신체 부위의 감염입니다.	0~30일
복부 절제술이 장내 미생물 구성에 미치는 주요 영향. 기간: 0~30일	기준선과 POD6 장내 미생물군집 구성이 비교됩니다.	0~30일
수술 후 감염에 대한 장내 미생물 기반 바이오마커. 기간: 0~30일		0~30일
장벽 투과성 및 국소 염증 마커(LBP, I-FABP, sCD14 등)는 수술 후 감염에 대한 잠재적인 바이오마커로 평가됩니다. 기간: 0~30일	POD2, 3, 4의 장벽 투과성 및 국소 염증 마커(LBP, I-FABP, sCD14 등)는 수술 후 감염에 대한 잠재적인 바이오마커로 평가됩니다.	0~30일
염증성 사이토카인(IL4, IL2, IP10, IL1β, TNFα 등)과 염증 유발성 마이크로RNA(miRNA-21, miRNA-155 등)가 수술 후 감염에 대한 잠재적인 바이오마커로 평가됩니다. 기간: 0~30일	POD2, 3, 4의 염증성 사이토카인(IL4, IL2, IP10, IL1β, TNFα 등)과 염증 유발성 마이크로RNA(miRNA-21, miRNA-155 등)가 수술 후 감염에 대한 잠재적인 바이오마커로 평가됩니다.	0~30일
수술 종료 시 상처 배양 양성 및 음성 환자 중 상처 감염이 발생한 환자의 비율. 기간: 0~30일	수술이 끝나면 피부를 봉합하기 전 배양을 위해 상처 면봉을 채취합니다. 양성 및 음성 배양 환자 중에서 상처 감염이 발생한 환자의 비율이 결정됩니다.	0~30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Lithuania

협력자

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출