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Patogenesi delle infezioni postoperatorie e biomarcatori per la diagnosi precoce delle stesse

30 luglio 2024 aggiornato da: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

Nuovi studi sulla patogenesi delle infezioni postoperatorie e sviluppo di biomarcatori per la diagnosi precoce delle complicanze postoperatorie

Le infezioni rimangono una complicanza prevalente dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. La convinzione comune che la maggior parte delle infezioni del sito chirurgico (SSI) conseguenti a interventi elettivi con moderne tecniche antisettiche siano dovute a contaminazione intraoperatoria non è ancora confermata. Pertanto, dovrebbero essere esplorati meccanismi alternativi per lo sviluppo delle SSI, come la teoria del cavallo di Troia, che suggerisce che agenti patogeni provenienti da siti distanti come il tratto gastrointestinale possono causare infezioni postoperatorie. Questo studio mira ad analizzare il microbioma preoperatorio dell'intestino e delle cavità orali dei pazienti chirurgici e valutare se i microrganismi presenti sono presenti nel sito dell'infezione. Inoltre, questo studio esaminerà un pannello di biomarcatori per prevedere le infezioni postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni rimangono una preoccupazione significativa dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. L’idea prevalente che la maggior parte delle infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo chirurgia elettiva con moderne tecniche antisettiche sia causata esclusivamente da contaminazione intraoperatoria rimane non confermata. Pertanto, meccanismi alternativi per lo sviluppo delle SSI, come la teoria del cavallo di Troia, che suggerisce che agenti patogeni provenienti da siti distanti come il tratto gastrointestinale possono contribuire alle infezioni postoperatorie, richiedono un’indagine approfondita. Questo studio osservazionale longitudinale mira a supportare o sfidare la teoria del cavallo di Troia.

Questo studio arruolerà pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore per cancro confermato o sospetto. Verranno raccolti campioni biologici dalle feci, dalla cavità orale e dai siti di infezione per il sequenziamento e l'analisi del microbioma per valutare la presenza di agenti patogeni potenzialmente responsabili di infezioni postoperatorie originate dal tratto gastrointestinale. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue per identificare biomarcatori predittivi associati allo sviluppo di infezioni postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potranno partecipare i pazienti destinati a sottoporsi a un intervento di chirurgia addominale maggiore a causa del cancro dell'esofago, dello stomaco, del pancreas, del fegato, dei dotti biliari, del colon o del retto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico addominale maggiore di tipo resezione a causa del cancro dell'esofago, dello stomaco, del pancreas, del fegato, dei dotti biliari, del colon o del retto.
  2. Il paziente è disposto a partecipare.
  3. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Precedente resezione chirurgica del tratto digestivo, esclusa appendicectomia e/o colecistectomia.
  3. Intervento anticipato con ileostomia preventiva.
  4. Si prevede che l'operazione venga eseguita con urgenza.
  5. Terapia antibiotica ≤1 mese. prima dell'intervento chirurgico.
  6. Malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa non specifica, morbo di Crohn) o radiazioni o altra colite di origine.
  7. Durante l'ultimo anno, il paziente soffriva di Cl. colite difficile o era Cl. portatore difficile, ha avuto salmonellosi o altre infezioni intestinali.
  8. Durante l'ultimo anno, il paziente ha utilizzato (> 3 mesi) pre-/pro-/(sin)biotici.
  9. Nell'ultimo anno il paziente ha assunto inibitori della pompa protonica in modo continuativo (> 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La somiglianza nella composizione tra il microbioma del sito di infezione e il microbioma intestinale/orale.
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni postoperatorie dopo un intervento chirurgico addominale maggiore per cancro gastrointestinale.
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Infezioni diagnosticate entro 30 giorni dall'intervento
Da 0 a 30 giorni
Incidenza di infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico addominale maggiore per cancro gastrointestinale.
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Un'infezione del sito chirurgico (SSI) è un'infezione nella parte del corpo in cui è avvenuto un intervento chirurgico.
Da 0 a 30 giorni
Maggiore impatto della resezione addominale sulla composizione del microbioma intestinale.
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Verrà confrontata la composizione del microbioma intestinale al basale e POD6.
Da 0 a 30 giorni
Biomarcatori basati sul microbioma intestinale per le infezioni postoperatorie.
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni
La permeabilità della parete intestinale e i marcatori infiammatori locali (LBP, I-FABP, sCD14, ecc.) saranno valutati come potenziali biomarcatori per le infezioni postoperatorie.
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
La permeabilità della parete intestinale e i marcatori infiammatori locali (LBP, I-FABP, sCD14, ecc.) sui PODs2, 3 e 4 saranno valutati come potenziali biomarcatori per le infezioni postoperatorie.
Da 0 a 30 giorni
Le citochine infiammatorie (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; ecc.) e i microRNA pro-infiammatori (miRNA-21, miRNA-155, ecc.) saranno valutati come potenziali biomarker per le infezioni postoperatorie.
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Le citochine infiammatorie (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; ecc.) e i microRNA pro-infiammatori (miRNA-21, miRNA-155, ecc.) sui PODs2, 3 e 4 saranno valutati come potenziali biomarcatori per le infezioni postoperatorie.
Da 0 a 30 giorni
La percentuale di pazienti che hanno sviluppato infezioni della ferita tra quelli con colture della ferita positive e negative al termine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
I tamponi della ferita verranno prelevati per la coltura alla fine dell'intervento prima di chiudere la pelle. Verrà determinata la percentuale di pazienti che sviluppano un'infezione della ferita tra i pazienti con coltura positiva e negativa.
Da 0 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Collaboratori

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1v3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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