Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патогенез послеоперационных инфекций и биомаркеры ранней их диагностики

30 июля 2024 г. обновлено: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

Новые исследования патогенеза послеоперационных инфекций и разработка биомаркеров для ранней диагностики послеоперационных осложнений

Инфекции остаются распространенным осложнением после обширных операций на брюшной полости. Распространенное мнение о том, что большинство инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), возникающих после планового хирургического вмешательства с использованием современных антисептических методов, обусловлено интраоперационным загрязнением, до сих пор не подтверждено. Поэтому необходимо изучить альтернативные механизмы развития ИОХВ, такие как теория троянского коня, которая предполагает, что патогены из отдаленных мест, таких как желудочно-кишечный тракт, могут вызывать послеоперационные инфекции. Целью данного исследования является анализ предоперационного микробиома кишечника и полости рта хирургических пациентов и оценка наличия обнаруженных там микроорганизмов в очаге инфекции. Кроме того, в этом исследовании будет изучена панель биомаркеров для прогнозирования послеоперационных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Масштабная висцеральная хирургия рака желудочно-кишечного тракта

Подробное описание

Инфекции остаются серьезной проблемой после обширных операций на брюшной полости. Преобладающее мнение о том, что большинство инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) после планового хирургического вмешательства с использованием современных антисептических методов вызвано исключительно интраоперационным загрязнением, остается неподтвержденным. Поэтому альтернативные механизмы развития ИОХВ, такие как теория троянского коня, предполагающая, что патогены из отдаленных мест, таких как желудочно-кишечный тракт, могут способствовать послеоперационным инфекциям, требуют тщательного изучения. Это продольное наблюдательное исследование направлено либо на поддержку, либо на опровержение теории «троянского коня».

В это исследование будут включены пациенты, перенесшие обширную операцию на брюшной полости по поводу подтвержденного или подозреваемого рака. Биологические образцы из стула, полости рта и участков инфекции будут собраны для секвенирования и анализа микробиома, чтобы оценить наличие патогенов, потенциально ответственных за послеоперационные инфекции, происходящие из желудочно-кишечного тракта. Дополнительно будут взяты образцы крови для выявления прогностических биомаркеров, связанных с развитием послеоперационных инфекций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Augustinas Bausys
Номер телефона: 37062214027
Электронная почта: augustinas.bausys@nvi.lt

Места учебы

Литва
- - Vilnius, Литва
    - Рекрутинг
    - National Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Augustinas Baušys, MD, PhD
      
      Номер телефона: +37062363865
      
      Электронная почта: augustinas.bausys@nvi.lt
  - Vilnius, Литва
    - Рекрутинг
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Контакт:
      
      Marius Kryzauskas, MD, PhD
      
      Номер телефона: +37062214027
      
      Электронная почта: marius.kryzauskas@santa.lt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию допускаются пациенты, которым предстоит серьезная операция на брюшной полости из-за рака пищевода, желудка, поджелудочной железы, печени, желчных протоков, толстой или прямой кишки из-за рака.

Описание

Критерии включения:

Пациенту запланирована обширная абдоминальная операция резекционного типа по поводу рака пищевода, желудка, поджелудочной железы, печени, желчных протоков, толстой или прямой кишки.
Пациент готов участвовать.
Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

Беременность.
Предыдущая хирургическая резекция пищеварительного тракта, исключающая аппендэктомию и/или холецистэктомию.
Предполагаемая операция с профилактической илеостомой.
Операцию планируют провести в срочном порядке.
Антибиотикотерапия ≤1 месяца. перед операцией.
Хронические воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или колит лучевого или другого происхождения.
В течение последнего года больной болел Cl. difficile колит или был Cl. difficile, перенесший сальмонеллез или другие кишечные инфекции.
В течение последнего года больной принимал (>3 мес) пре-/про-/(син)биотики.
В течение последнего года пациентка постоянно (>6 мес) принимает ингибиторы протонной помпы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сходство состава микробиома места инфекции и микробиома кишечника/ротовой полости. Временное ограничение: От 0 до 30 дней	От 0 до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций после обширных абдоминальных операций по поводу рака желудочно-кишечного тракта. Временное ограничение: От 0 до 30 дней	Инфекции, диагностированные в течение 30 дней после операции.	От 0 до 30 дней
Частота инфекций в области хирургического вмешательства после обширной абдоминальной операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта. Временное ограничение: От 0 до 30 дней	Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) – это инфекция той части тела, где проводилась операция.	От 0 до 30 дней
Влияние обширной резекции брюшной полости на состав микробиома кишечника. Временное ограничение: От 0 до 30 дней	Будут сравниваться базовый состав микробиома кишечника и POD6.	От 0 до 30 дней
Биомаркеры послеоперационных инфекций на основе кишечного микробиома. Временное ограничение: От 0 до 30 дней		От 0 до 30 дней
Проницаемость кишечной стенки и местные маркеры воспаления (LBP, I-FABP, sCD14 и т. д.) будут оцениваться как потенциальные биомаркеры послеоперационных инфекций. Временное ограничение: От 0 до 30 дней	Проницаемость кишечной стенки и местные маркеры воспаления (LBP, I-FABP, sCD14 и т. д.) на POD2, 3 и 4 будут оцениваться как потенциальные биомаркеры послеоперационных инфекций.	От 0 до 30 дней
Воспалительные цитокины (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα и др.) и провоспалительные микроРНК (миРНК-21, микроРНК-155 и др.) будут оцениваться как потенциальные биомаркеры послеоперационных инфекций. Временное ограничение: От 0 до 30 дней	Воспалительные цитокины (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα и т. д.) и провоспалительные микроРНК (миРНК-21, миРНК-155 и т. д.) на POD2, 3 и 4 будут оцениваться как потенциальные биомаркеры послеоперационных инфекций.	От 0 до 30 дней
Доля пациентов, у которых развились раневые инфекции, среди пациентов с положительными и отрицательными посевами на рану по завершении операции. Временное ограничение: От 0 до 30 дней	В конце операции перед зашиванием кожи будут взяты мазки из раны для посева. Будет определена доля пациентов, у которых развилась раневая инфекция, среди пациентов с положительной и отрицательной культурой.	От 0 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Lithuania

Соавторы

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества