Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeneza zakażeń pooperacyjnych i biomarkery ich wczesnej diagnostyki

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

Nowe badania patogenezy zakażeń pooperacyjnych i rozwój biomarkerów do wczesnej diagnostyki powikłań pooperacyjnych

Zakażenia pozostają częstym powikłaniem po dużych operacjach jamy brzusznej. Powszechne przekonanie, że większość zakażeń miejsca operowanego (ZMO) po planowych operacjach z użyciem nowoczesnych technik antyseptycznych wynika z zakażenia śródoperacyjnego, nadal nie zostało potwierdzone. Dlatego należy zbadać alternatywne mechanizmy rozwoju ZMO, takie jak teoria konia trojańskiego, która sugeruje, że patogeny z odległych miejsc, takich jak przewód pokarmowy, mogą powodować infekcje pooperacyjne. Celem badania jest analiza przedoperacyjnego mikrobiomu jamy ustnej i jelit pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz ocena, czy wykryte tam mikroorganizmy są obecne w miejscu zakażenia. Ponadto w ramach tego badania zbadany zostanie panel biomarkerów umożliwiających przewidywanie infekcji pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Poważna operacja wisceralna z powodu raka przewodu pokarmowego

Szczegółowy opis

Zakażenia pozostają poważnym problemem po poważnych operacjach jamy brzusznej. Panujący pogląd, że większość zakażeń miejsca operowanego (ZMO) po planowych zabiegach chirurgicznych z zastosowaniem nowoczesnych technik antyseptycznych jest spowodowana wyłącznie zanieczyszczeniem śródoperacyjnym, pozostaje niepotwierdzony. Dlatego alternatywne mechanizmy rozwoju ZMO, takie jak teoria konia trojańskiego, która sugeruje, że patogeny z odległych miejsc, takich jak przewód pokarmowy, mogą przyczyniać się do infekcji pooperacyjnych, wymagają dokładnych badań. Celem tego podłużnego badania obserwacyjnego jest poparcie lub podważenie teorii konia trojańskiego.

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani poważnym operacjom jamy brzusznej z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego nowotworu. Zostaną pobrane próbki biologiczne ze kału, jamy ustnej i miejsc infekcji do sekwencjonowania i analizy mikrobiomu w celu oceny obecności patogenów potencjalnie odpowiedzialnych za zakażenia pooperacyjne pochodzące z przewodu pokarmowego. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi w celu identyfikacji biomarkerów predykcyjnych związanych z rozwojem infekcji pooperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Augustinas Bausys
Numer telefonu: 37062214027
E-mail: augustinas.bausys@nvi.lt

Lokalizacje studiów

Litwa
- - Vilnius, Litwa
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Augustinas Baušys, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +37062363865
      
      E-mail: augustinas.bausys@nvi.lt
  - Vilnius, Litwa
    - Rekrutacyjny
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Kontakt:
      
      Marius Kryzauskas, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +37062214027
      
      E-mail: marius.kryzauskas@santa.lt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy mają przejść poważną operację jamy brzusznej z powodu raka przełyku, żołądka, trzustki, wątroby, dróg żółciowych, okrężnicy lub odbytnicy z powodu nowotworu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest zaplanowany na poważną operację brzuszną typu resekcyjnego z powodu raka przełyku, żołądka, trzustki, wątroby, dróg żółciowych, jelita grubego lub odbytnicy.
Pacjent wyraża chęć uczestnictwa.
Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża.
Wcześniejsza resekcja chirurgiczna przewodu pokarmowego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomii.
Przewidywana operacja z ileostomią zapobiegawczą.
Operację planuje się przeprowadzić w trybie pilnym.
Antybiotykoterapia ≤1 miesiąc. przed operacją.
Przewlekła choroba zapalna jelit (nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub popromienne lub inne zapalenie jelita grubego pochodzenia.
W ciągu ostatniego roku pacjent cierpiał na Cl. difficile zapalenie jelita grubego lub Cl. difficile, miał salmonellozę lub inną infekcję jelitową.
W ciągu ostatniego roku pacjentka stosowała (> 3 miesiące) pre-/pro-/(syn)biotyki.
Przez ostatni rok pacjentka przyjmowała w sposób ciągły inhibitory pompy protonowej (> 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Podobieństwo w składzie mikrobiomu miejsca zakażenia i mikrobiomu jelitowego/jamy ustnej. Ramy czasowe: 0 do 30 dni	0 do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych po dużych operacjach jamy brzusznej z powodu raka przewodu pokarmowego. Ramy czasowe: 0 do 30 dni	Zakażenie zdiagnozowane w ciągu 30 dni od zabiegu	0 do 30 dni
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego po dużych operacjach jamy brzusznej z powodu raka przewodu pokarmowego. Ramy czasowe: 0 do 30 dni	Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) to infekcja części ciała, w której przeprowadzono operację.	0 do 30 dni
Duży wpływ resekcji brzucha na skład mikrobiomu jelitowego. Ramy czasowe: 0 do 30 dni	Porównany zostanie wyjściowy skład mikrobiomu jelitowego i POD6.	0 do 30 dni
Biomarkery oparte na mikrobiomie jelitowym w zakażeniach pooperacyjnych. Ramy czasowe: 0 do 30 dni		0 do 30 dni
Przepuszczalność ścian jelit i lokalne markery stanu zapalnego (LBP, I-FABP, sCD14 itp.) zostaną ocenione jako potencjalne biomarkery infekcji pooperacyjnych. Ramy czasowe: 0 do 30 dni	Przepuszczalność ściany jelita i lokalne markery stanu zapalnego (LBP, I-FABP, sCD14 itp.) na PODs2, 3 i 4 zostaną ocenione jako potencjalne biomarkery infekcji pooperacyjnych.	0 do 30 dni
Cytokiny zapalne (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα itp.) i prozapalne mikroRNA (miRNA-21, miRNA-155 itp.) zostaną ocenione jako potencjalne biomarkery infekcji pooperacyjnych. Ramy czasowe: 0 do 30 dni	Cytokiny zapalne (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα itp.) i prozapalne mikroRNA (miRNA-21, miRNA-155 itp.) na PODs2, 3 i 4 zostaną ocenione jako potencjalne biomarkery infekcji pooperacyjnych.	0 do 30 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie rany wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym posiewem ran na zakończenie operacji. Ramy czasowe: 0 do 30 dni	Pod koniec operacji, przed zamknięciem skóry, zostaną pobrane wymazy z rany do posiewu. Określony zostanie odsetek pacjentów, u których rozwinie się zakażenie rany wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym posiewem.	0 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Współpracownicy

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości