Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Patogênese de infecções pós-operatórias e biomarcadores para diagnóstico precoce

30 de julho de 2024 atualizado por: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

Novos estudos sobre patogênese de infecções pós-operatórias e desenvolvimento de biomarcadores para diagnóstico precoce de complicações pós-operatórias

As infecções continuam sendo uma complicação prevalente após grandes cirurgias abdominais. A crença comum de que a maioria das infecções de sítio cirúrgico (ISC) após cirurgias eletivas com técnicas antissépticas modernas são devidas à contaminação intraoperatória ainda não está confirmada. Portanto, mecanismos alternativos para o desenvolvimento de ISC, como a teoria do Cavalo de Tróia – que sugere que patógenos de locais distantes como o trato gastrointestinal podem causar infecções pós-operatórias – devem ser explorados. Este estudo tem como objetivo analisar o microbioma pré-operatório do intestino e da cavidade oral de pacientes cirúrgicos e avaliar se os microrganismos ali encontrados estão presentes no local da infecção. Além disso, este estudo investigará um painel de biomarcadores para prever infecções pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Grande cirurgia visceral para câncer gastrointestinal

Descrição detalhada

As infecções continuam sendo uma preocupação significativa após uma grande cirurgia abdominal. A noção predominante de que a maioria das infecções do sítio cirúrgico (ISC) após cirurgias eletivas com técnicas anti-sépticas modernas são causadas exclusivamente por contaminação intraoperatória permanece não confirmada. Portanto, mecanismos alternativos para o desenvolvimento de ISC, como a teoria do Cavalo de Tróia – que sugere que patógenos de locais distantes como o trato gastrointestinal podem contribuir para infecções pós-operatórias – requerem investigação minuciosa. Este estudo observacional longitudinal visa apoiar ou desafiar a teoria do Cavalo de Tróia.

Este estudo inscreverá pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte para câncer confirmado ou suspeito. Amostras biológicas de fezes, cavidade oral e locais de infecção serão coletadas para sequenciamento e análise de microbioma para avaliar a presença de patógenos potencialmente responsáveis por infecções pós-operatórias originadas do trato gastrointestinal. Além disso, amostras de sangue serão coletadas para identificar biomarcadores preditivos associados ao desenvolvimento de infecções pós-operatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Augustinas Bausys
Número de telefone: 37062214027
E-mail: augustinas.bausys@nvi.lt

Locais de estudo

Lituânia
- - Vilnius, Lituânia
    - Recrutamento
    - National Cancer Institute
    - Contato:
      
      Augustinas Baušys, MD, PhD
      
      Número de telefone: +37062363865
      
      E-mail: augustinas.bausys@nvi.lt
  - Vilnius, Lituânia
    - Recrutamento
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Contato:
      
      Marius Kryzauskas, MD, PhD
      
      Número de telefone: +37062214027
      
      E-mail: marius.kryzauskas@santa.lt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes programados para serem submetidos a uma grande cirurgia abdominal devido ao câncer de esôfago, estômago, pâncreas, fígado, ductos biliares, cólon ou reto devido ao câncer serão elegíveis para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente está programado para ser submetido a uma grande cirurgia abdominal do tipo ressecção devido a câncer de esôfago, estômago, pâncreas, fígado, vias biliares, cólon ou reto.
O paciente está disposto a participar.
Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

Gravidez.
Ressecção cirúrgica prévia do trato digestivo, excluindo apendicectomia e/ou colecistectomia.
Operação antecipada com ileostomia preventiva.
A operação está prevista para ser realizada com urgência.
Terapia antibiótica ≤1 mês. antes da cirurgia.
Doença inflamatória intestinal crônica (colite ulcerativa inespecífica, doença de Crohn) ou radiação ou outra colite de origem.
Durante o último ano, o paciente sofreu de Cl. colite difficile ou era Cl. portador difficile, tinha salmonelose ou outras infecções intestinais.
Durante o último ano, o paciente fez uso (> 3 meses) de pré/pró/(sin)bióticos.
Durante o último ano, o paciente tomou inibidores da bomba de prótons continuamente (> 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A semelhança na composição entre o microbioma do local da infecção e o microbioma intestinal/oral. Prazo: 0 a 30 dias	0 a 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de infecções pós-operatórias após cirurgia abdominal de grande porte para câncer gastrointestinal. Prazo: 0 a 30 dias	Infecções diagnosticadas dentro de 30 dias após a cirurgia	0 a 30 dias
Incidência de infecções de sítio cirúrgico após cirurgia abdominal de grande porte para câncer gastrointestinal. Prazo: 0 a 30 dias	Uma infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma infecção na parte do corpo onde foi realizada a cirurgia.	0 a 30 dias
Grande impacto da ressecção abdominal na composição do microbioma intestinal. Prazo: 0 a 30 dias	A composição do microbioma intestinal basal e POD6 será comparada.	0 a 30 dias
Biomarcadores baseados em microbioma intestinal para infecções pós-operatórias. Prazo: 0 a 30 dias		0 a 30 dias
A permeabilidade da parede intestinal e marcadores inflamatórios locais (LBP, I-FABP, sCD14, etc.) serão avaliados como potenciais biomarcadores para infecções pós-operatórias. Prazo: 0 a 30 dias	A permeabilidade da parede intestinal e marcadores inflamatórios locais (LBP, I-FABP, sCD14, etc.) nos PODs 2, 3 e 4 serão avaliados como potenciais biomarcadores para infecções pós-operatórias.	0 a 30 dias
Citocinas inflamatórias (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) e microRNAs pró-inflamatórios (miRNA-21, miRNA-155, etc.) serão avaliados como potenciais biomarcadores para infecções pós-operatórias. Prazo: 0 a 30 dias	Citocinas inflamatórias (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) e microRNAs pró-inflamatórios (miRNA-21, miRNA-155, etc.) em PODs2, 3 e 4 serão avaliados como potenciais biomarcadores para infecções pós-operatórias.	0 a 30 dias
A proporção de pacientes que desenvolvem infecções de feridas entre aqueles com culturas de feridas positivas e negativas no final da cirurgia. Prazo: 0 a 30 dias	Swabs da ferida serão coletados para cultura no final da cirurgia, antes de fechar a pele. Será determinada a proporção de pacientes que desenvolvem infecção de ferida entre pacientes com cultura positiva e negativa.	0 a 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Lithuania

Colaboradores

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ