Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pathogenese postoperativer Infektionen und Biomarker für deren Früherkennung

30. Juli 2024 aktualisiert von: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

Neue Studien zur Pathogenese postoperativer Infektionen und Entwicklung von Biomarkern zur Früherkennung postoperativer Komplikationen

Infektionen sind nach wie vor eine häufige Komplikation nach größeren Bauchoperationen. Die verbreitete Annahme, dass die meisten postoperativen Wundinfektionen (SSIs) nach elektiven Eingriffen mit modernen antiseptischen Techniken auf eine intraoperative Kontamination zurückzuführen sind, hat sich immer noch nicht bestätigt. Daher sollten alternative Mechanismen für die SSI-Entwicklung untersucht werden, wie etwa die Theorie des Trojanischen Pferdes, die darauf hindeutet, dass Krankheitserreger aus entfernten Regionen wie dem Magen-Darm-Trakt postoperative Infektionen verursachen können. Ziel dieser Studie ist es, das präoperative Mikrobiom des Darms und der Mundhöhle von Operationspatienten zu analysieren und zu beurteilen, ob dort gefundene Mikroorganismen an der Infektionsstelle vorhanden sind. Darüber hinaus wird diese Studie eine Reihe von Biomarkern zur Vorhersage postoperativer Infektionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Große viszerale Chirurgie bei Magen-Darm-Krebs

Detaillierte Beschreibung

Infektionen stellen nach größeren Bauchoperationen weiterhin ein großes Problem dar. Die vorherrschende Annahme, dass die meisten postoperativen Wundinfektionen (SSIs) nach elektiven Operationen mit modernen antiseptischen Techniken ausschließlich durch intraoperative Kontamination verursacht werden, bleibt unbestätigt. Daher erfordern alternative Mechanismen für die SSI-Entwicklung, wie etwa die Theorie des Trojanischen Pferdes, die darauf hindeutet, dass Krankheitserreger aus entfernten Regionen wie dem Magen-Darm-Trakt zu postoperativen Infektionen beitragen können, einer gründlichen Untersuchung. Diese longitudinale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Theorie des Trojanischen Pferdes entweder zu unterstützen oder in Frage zu stellen.

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer größeren Bauchoperation wegen bestätigter oder vermuteter Krebserkrankung unterziehen. Für die Sequenzierung und Mikrobiomanalyse werden biologische Proben aus Stuhl, Mundhöhle und Infektionsherden gesammelt, um das Vorhandensein von Krankheitserregern zu bewerten, die möglicherweise für postoperative Infektionen aus dem Magen-Darm-Trakt verantwortlich sind. Darüber hinaus werden Blutproben entnommen, um prädiktive Biomarker zu identifizieren, die mit der Entwicklung postoperativer Infektionen verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Augustinas Bausys
Telefonnummer: 37062214027
E-Mail: augustinas.bausys@nvi.lt

Studienorte

Litauen
- - Vilnius, Litauen
    - Rekrutierung
    - National Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Augustinas Baušys, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +37062363865
      
      E-Mail: augustinas.bausys@nvi.lt
  - Vilnius, Litauen
    - Rekrutierung
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Kontakt:
      
      Marius Kryzauskas, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +37062214027
      
      E-Mail: marius.kryzauskas@santa.lt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen aufgrund einer Krebserkrankung der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Gallenwege, des Dickdarms oder des Mastdarms eine größere Bauchoperation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den Patienten ist aufgrund eines Krebses der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Gallenwege, des Dickdarms oder des Mastdarms eine größere Bauchoperation vom Typ Resektion geplant.
Der Patient ist zur Teilnahme bereit.
Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft.
Vorherige chirurgische Resektion des Verdauungstraktes, ausgenommen Appendektomie und/oder Cholezystektomie.
Voraussichtliche Operation mit präventiver Ileostomie.
Die Operation soll dringend durchgeführt werden.
Antibiotikatherapie ≤1 Monat. vor der Operation.
Chronisch entzündliche Darmerkrankung (unspezifische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder Strahlen- oder andere Colitis-Ursprungs.
Im letzten Jahr litt der Patient an Cl. difficile Colitis oder war Cl. difficile Träger, hatte Salmonellose oder andere Darminfektionen.
Im letzten Jahr verwendete der Patient (> 3 Monate) Prä-/Pro-/(Syn)biotika.
Der Patient hat im letzten Jahr kontinuierlich (> 6 Monate) Protonenpumpenhemmer eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Ähnlichkeit in der Zusammensetzung zwischen dem Mikrobiom der Infektionsstelle und dem Darm-/oralen Mikrobiom. Zeitfenster: 0 bis 30 Tage	0 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Infektionen nach größeren Bauchoperationen wegen Magen-Darm-Krebs. Zeitfenster: 0 bis 30 Tage	Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation diagnostiziert werden	0 bis 30 Tage
Inzidenz von Wundinfektionen nach größeren Bauchoperationen wegen Magen-Darm-Krebs. Zeitfenster: 0 bis 30 Tage	Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine Infektion des Körperteils, an dem eine Operation durchgeführt wurde.	0 bis 30 Tage
Erhebliche Auswirkungen der Bauchresektion auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms. Zeitfenster: 0 bis 30 Tage	Die Zusammensetzung des Ausgangs- und POD6-Darmmikrobioms wird verglichen.	0 bis 30 Tage
Darmmikrobiom-basierte Biomarker für postoperative Infektionen. Zeitfenster: 0 bis 30 Tage		0 bis 30 Tage
Die Durchlässigkeit der Darmwand und lokale Entzündungsmarker (LBP, I-FABP, sCD14 usw.) werden als potenzielle Biomarker für postoperative Infektionen evaluiert. Zeitfenster: 0 bis 30 Tage	Die Durchlässigkeit der Darmwand und lokale Entzündungsmarker (LBP, I-FABP, sCD14 usw.) auf den PODs 2, 3 und 4 werden als potenzielle Biomarker für postoperative Infektionen evaluiert.	0 bis 30 Tage
Entzündliche Zytokine (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) und proinflammatorische microRNAs (miRNA-21, miRNA-155 etc.) werden als potenzielle Biomarker für postoperative Infektionen evaluiert. Zeitfenster: 0 bis 30 Tage	Entzündliche Zytokine (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) und proinflammatorische microRNAs (miRNA-21, miRNA-155 etc.) auf PODs2, 3 und 4 werden als potenzielle Biomarker für postoperative Infektionen evaluiert.	0 bis 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die Wundinfektionen entwickelten, unter den Patienten mit positiven und negativen Wundkulturen am Ende der Operation. Zeitfenster: 0 bis 30 Tage	Am Ende der Operation werden Wundabstriche zur Kulturentnahme entnommen, bevor die Haut verschlossen wird. Der Anteil der Patienten, die eine Wundinfektion entwickeln, unter den Patienten mit positiver und negativer Kultur wird bestimmt.	0 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Mitarbeiter

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat