Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenese af postoperative infektioner og biomarkører til tidlig diagnose af det

30. juli 2024 opdateret af: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

Nye undersøgelser af patogenesen af ​​postoperative infektioner og udvikling af biomarkører til tidlig diagnose af postoperative komplikationer

Infektioner forbliver en udbredt komplikation efter større abdominal operation. Den almindelige opfattelse, at de fleste infektioner på operationsstedet (SSI'er) efter elektiv kirurgi med moderne antiseptiske teknikker skyldes intraoperativ kontaminering, er stadig ikke bekræftet. Derfor bør alternative mekanismer for SSI-udvikling, såsom den trojanske hest-teori - som antyder, at patogener fra fjerne steder som mave-tarmkanalen kan forårsage postoperative infektioner - undersøges. Denne undersøgelse har til formål at analysere det præoperative mikrobiom af kirurgiske patienters tarm- og mundhuler og vurdere, om der findes mikroorganismer på infektionsstedet. Derudover vil denne undersøgelse undersøge et panel af biomarkører til at forudsige postoperative infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner er fortsat et betydeligt problem efter større abdominal operation. Den fremherskende forestilling om, at de fleste infektioner på operationsstedet (SSI'er) efter elektiv kirurgi med moderne antiseptiske teknikker udelukkende er forårsaget af intraoperativ kontaminering, forbliver ubekræftet. Derfor kræver alternative mekanismer for SSI-udvikling, såsom den trojanske hest-teori - som antyder, at patogener fra fjerne steder som mave-tarmkanalen kan bidrage til postoperative infektioner - grundig undersøgelse. Denne longitudinelle observationsundersøgelse har til formål enten at understøtte eller udfordre den trojanske hests teori.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der skal gennemgå en større abdominal operation for bekræftet eller mistænkt cancer. Biologiske prøver fra afføring, mundhulen og infektionssteder vil blive indsamlet til sekventering og mikrobiomanalyse for at evaluere tilstedeværelsen af ​​patogener, der potentielt er ansvarlige for postoperative infektioner, der stammer fra mave-tarmkanalen. Derudover vil der blive indsamlet blodprøver for at identificere prædiktive biomarkører forbundet med udviklingen af ​​postoperative infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation på grund af kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen, leveren, galdegangene, tyktarmen eller endetarmen på grund af kræft vil være berettiget til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation af resektion på grund af kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen, leveren, galdegangene, tyktarmen eller endetarmen.
  2. Patienten er villig til at deltage.
  3. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Tidligere kirurgisk resektion af fordøjelseskanalen, eksklusiv blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi.
  3. Forventet operation med forebyggende ileostomi.
  4. Operationen er planlagt til at blive udført som en hastesag.
  5. Antibiotisk behandling ≤1 måned. før operationen.
  6. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (ikke-specifik colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller stråling eller anden colitis af oprindelse.
  7. I løbet af det sidste år led patienten af ​​Cl. difficile colitis eller var Cl. difficile-bærer, havde salmonellose eller andre tarminfektioner.
  8. I løbet af det sidste år har patienten brugt (> 3 måneder) præ-/pro-/(syn)biotika.
  9. I løbet af det sidste år har patienten taget protonpumpehæmmere kontinuerligt (> 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ligheden i sammensætning mellem infektionsstedets mikrobiom og tarm/oral mikrobiom.
Tidsramme: 0 til 30 dage
0 til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative infektioner efter større abdominal operation for mave-tarmkræft.
Tidsramme: 0 til 30 dage
Infektioner diagnosticeret inden for 30 dage efter operationen
0 til 30 dage
Forekomst af infektioner på operationsstedet efter større abdominal operation for mave-tarmkræft.
Tidsramme: 0 til 30 dage
En operationsstedsinfektion (SSI) er en infektion i den del af kroppen, hvor en operation fandt sted.
0 til 30 dage
Større abdominal resektionspåvirkning på tarmens mikrobiomsammensætning.
Tidsramme: 0 til 30 dage
Baseline og POD6 tarmmikrobiomsammensætning vil blive sammenlignet.
0 til 30 dage
Tarmmikrobiom-baserede biomarkører til postoperative infektioner.
Tidsramme: 0 til 30 dage
0 til 30 dage
Tarmvægspermeabilitet og lokale inflammatoriske markører (LBP, I-FABP, sCD14 osv.) vil blive evalueret som potentielle biomarkører for postoperative infektioner.
Tidsramme: 0 til 30 dage
Tarmvægspermeabilitet og lokale inflammatoriske markører (LBP, I-FABP, sCD14, etc.) på PODs2, 3 og 4 vil blive evalueret som potentielle biomarkører for postoperative infektioner.
0 til 30 dage
Inflammatoriske cytokiner (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) og pro-inflammatoriske mikroRNA'er (miRNA-21, miRNA-155 osv.) vil blive evalueret som potentielle biomarkører for postoperative infektioner.
Tidsramme: 0 til 30 dage
Inflammatoriske cytokiner (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) og pro-inflammatoriske mikroRNA'er (miRNA-21, miRNA-155 osv.) på PODs2, 3 og 4 vil blive evalueret som potentielle biomarkører for postoperative infektioner.
0 til 30 dage
Andelen af ​​patienter, der udvikler sårinfektioner blandt dem med positive og negative sårkulturer ved afslutningen af ​​operationen.
Tidsramme: 0 til 30 dage
Sårprøver tages til dyrkning ved slutningen af ​​operationen, før huden lukkes. Andelen af ​​patienter, der udvikler sårinfektion blandt patienter med positiv og negativ dyrkning, vil blive bestemt.
0 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Samarbejdspartnere

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1v3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner