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Patogenia de las infecciones posoperatorias y biomarcadores para su diagnóstico temprano

30 de julio de 2024 actualizado por: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

Nuevos estudios sobre la patogénesis de las infecciones posoperatorias y el desarrollo de biomarcadores para el diagnóstico temprano de las complicaciones posoperatorias

Las infecciones siguen siendo una complicación frecuente después de una cirugía abdominal mayor. La creencia común de que la mayoría de las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después de una cirugía electiva con técnicas antisépticas modernas se deben a contaminación intraoperatoria aún no está confirmada. Por lo tanto, se deben explorar mecanismos alternativos para el desarrollo de SSI, como la teoría del caballo de Troya, que sugiere que patógenos de sitios distantes como el tracto gastrointestinal pueden causar infecciones posoperatorias. Este estudio tiene como objetivo analizar el microbioma preoperatorio del intestino y las cavidades orales de los pacientes quirúrgicos y evaluar si los microorganismos que se encuentran allí están presentes en el sitio de la infección. Además, este estudio investigará un panel de biomarcadores para predecir infecciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones siguen siendo una preocupación importante después de una cirugía abdominal mayor. La noción predominante de que la mayoría de las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después de una cirugía electiva con técnicas antisépticas modernas son causadas únicamente por contaminación intraoperatoria sigue sin confirmarse. Por lo tanto, los mecanismos alternativos para el desarrollo de SSI, como la teoría del caballo de Troya, que sugiere que los patógenos de sitios distantes como el tracto gastrointestinal pueden contribuir a las infecciones posoperatorias, requieren una investigación exhaustiva. Este estudio observacional longitudinal tiene como objetivo apoyar o cuestionar la teoría del caballo de Troya.

Este estudio inscribirá a pacientes sometidos a una cirugía abdominal mayor por cáncer confirmado o sospechado. Se recolectarán muestras biológicas de heces, cavidad bucal y sitios de infección para secuenciación y análisis de microbioma para evaluar la presencia de patógenos potencialmente responsables de infecciones posoperatorias originadas en el tracto gastrointestinal. Además, se recolectarán muestras de sangre para identificar biomarcadores predictivos asociados con el desarrollo de infecciones posoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
        • Contacto:
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán elegibles para participar los pacientes programados para someterse a una cirugía abdominal mayor debido al cáncer de esófago, estómago, páncreas, hígado, vías biliares, colon o recto debido al cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está programado para ser sometido a una cirugía abdominal tipo resección mayor debido a cáncer de esófago, estómago, páncreas, hígado, vías biliares, colon o recto.
  2. El paciente está dispuesto a participar.
  3. Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Resección quirúrgica previa del tracto digestivo, excluyendo apendicectomía y/o colecistectomía.
  3. Operación anticipada con ileostomía preventiva.
  4. Está previsto que la operación se realice con carácter de urgencia.
  5. Terapia con antibióticos ≤1 mes. antes de la cirugía.
  6. Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn) o radiación u otra colitis de origen.
  7. Durante el último año, el paciente padeció Cl. colitis difficile o fue Cl. portador difficile, tuvo salmonelosis u otras infecciones intestinales.
  8. Durante el último año, el paciente utilizó (> 3 meses) pre-/pro-/(sin)bióticos.
  9. Durante el último año, el paciente ha estado tomando inhibidores de la bomba de protones de forma continua (> 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La similitud en la composición entre el microbioma del sitio de infección y el microbioma intestinal/oral.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
0 a 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones postoperatorias después de cirugía abdominal mayor por cáncer gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Infecciones diagnosticadas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
0 a 30 días
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico después de una cirugía abdominal mayor por cáncer gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Una infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una infección en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
0 a 30 días
Importante impacto de la resección abdominal en la composición del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Se comparará la composición del microbioma intestinal basal y POD6.
0 a 30 días
Biomarcadores basados ​​en microbiomas intestinales para infecciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
0 a 30 días
La permeabilidad de la pared intestinal y los marcadores inflamatorios locales (LBP, I-FABP, sCD14, etc.) se evaluarán como posibles biomarcadores de infecciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
La permeabilidad de la pared intestinal y los marcadores inflamatorios locales (LBP, I-FABP, sCD14, etc.) en los POD2, 3 y 4 se evaluarán como posibles biomarcadores de infecciones posoperatorias.
0 a 30 días
Citocinas inflamatorias (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) y microARN proinflamatorios (miARN-21, miARN-155, etc.) se evaluarán como posibles biomarcadores de infecciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Citocinas inflamatorias (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; etc.) y microARN proinflamatorios (miARN-21, miARN-155, etc.) en los POD2, 3 y 4 se evaluarán como biomarcadores potenciales para infecciones posoperatorias.
0 a 30 días
La proporción de pacientes que desarrollan infecciones de heridas entre aquellos con cultivos de heridas positivos y negativos al finalizar la cirugía.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Se tomarán hisopos de la herida para realizar un cultivo al final de la cirugía antes de cerrar la piel. Se determinará la proporción de pacientes que desarrollan infección de la herida entre pacientes con cultivo positivo y negativo.
0 a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Lithuania

Colaboradores

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1v3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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