Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze pooperačních infekcí a biomarkery pro jejich včasnou diagnostiku

30. července 2024 aktualizováno: Augustinas Bausys, National Cancer Institute, Lithuania

Nové studie patogeneze pooperačních infekcí a vývoj biomarkerů pro včasnou diagnostiku pooperačních komplikací

Infekce zůstávají převládající komplikací po velkých břišních operacích. Společný názor, že většina infekcí chirurgického místa (SSI) po elektivním chirurgickém výkonu s moderními antiseptickými technikami je způsobena intraoperační kontaminací, stále není potvrzen. Proto by měly být prozkoumány alternativní mechanismy pro rozvoj SSI, jako je teorie trojského koně, která naznačuje, že patogeny ze vzdálených míst, jako je gastrointestinální trakt, mohou způsobit pooperační infekce. Tato studie si klade za cíl analyzovat předoperační mikrobiom střev a ústní dutiny chirurgických pacientů a posoudit, zda se v místě infekce vyskytují nalezené mikroorganismy. Kromě toho bude tato studie zkoumat panel biomarkerů pro predikci pooperačních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Velká viscerální chirurgie pro rakovinu gastrointestinálního traktu

Detailní popis

Infekce zůstávají významným problémem po velkých břišních operacích. Převládající názor, že většina infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) po elektivním chirurgickém zákroku moderními antiseptickými technikami je způsobena výhradně intraoperační kontaminací, zůstává nepotvrzená. Proto alternativní mechanismy pro rozvoj SSI, jako je teorie trojského koně – která naznačuje, že patogeny ze vzdálených míst, jako je gastrointestinální trakt, mohou přispívat k pooperačním infekcím – vyžadují důkladné vyšetření. Tato longitudinální pozorovací studie si klade za cíl buď podpořit, nebo zpochybnit teorii trojského koně.

Do této studie budou zařazeni pacienti podstupující rozsáhlou břišní operaci pro potvrzenou nebo suspektní rakovinu. Biologické vzorky ze stolice, dutiny ústní a infekčních míst budou odebrány pro sekvenování a analýzu mikrobiomů, aby se vyhodnotila přítomnost patogenů potenciálně odpovědných za pooperační infekce pocházející z gastrointestinálního traktu. Kromě toho budou odebrány vzorky krve k identifikaci prediktivních biomarkerů spojených s rozvojem pooperačních infekcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Augustinas Bausys
Telefonní číslo: 37062214027
E-mail: augustinas.bausys@nvi.lt

Studijní místa

Litva
- - Vilnius, Litva
    - Nábor
    - National Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Augustinas Baušys, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +37062363865
      
      E-mail: augustinas.bausys@nvi.lt
  - Vilnius, Litva
    - Nábor
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Kontakt:
      
      Marius Kryzauskas, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +37062214027
      
      E-mail: marius.kryzauskas@santa.lt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastnit se budou pacienti, kteří mají podstoupit velkou břišní operaci kvůli rakovině jícnu, žaludku, slinivky, jater, žlučových cest, tlustého střeva nebo konečníku kvůli rakovině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je naplánován na velkou operaci břicha resekčního typu z důvodu rakoviny jícnu, žaludku, slinivky břišní, jater, žlučových cest, tlustého střeva nebo konečníku.
Pacient je ochoten se zúčastnit.
Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství.
Předchozí chirurgická resekce trávicího traktu, s výjimkou apendektomie a/nebo cholecystektomie.
Předpokládaná operace s preventivní ileostomií.
Operace je plánována jako neodkladná záležitost.
Antibiotická léčba ≤ 1 měsíc. před operací.
Chronické zánětlivé onemocnění střev (nespecifická ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo ozařování či jiná kolitida původu.
Během posledního roku pacient trpěl Cl. difficile kolitida nebo byla Cl. difficile nosič, měl salmonelózu nebo jiné střevní infekce.
Během posledního roku pacient užíval (> 3 měsíce) pre-/pro-/(syn)biotika.
Během posledního roku pacient nepřetržitě (> 6 měsíců) užíval inhibitory protonové pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podobnost ve složení mezi mikrobiomem v místě infekce a střevním/orálním mikrobiomem. Časové okno: 0 až 30 dní	0 až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt pooperačních infekcí po velké břišní operaci pro rakovinu trávicího traktu. Časové okno: 0 až 30 dní	Infekce diagnostikované do 30 dnů po operaci	0 až 30 dní
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku po velké břišní operaci pro rakovinu gastrointestinálního traktu. Časové okno: 0 až 30 dní	Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je infekce v části těla, kde došlo k chirurgickému zákroku.	0 až 30 dní
Velký dopad resekce břicha na složení střevního mikrobiomu. Časové okno: 0 až 30 dní	Bude porovnáno základní složení a složení střevního mikrobiomu POD6.	0 až 30 dní
Biomarkery na bázi střevního mikrobiomu pro pooperační infekce. Časové okno: 0 až 30 dní		0 až 30 dní
Permeabilita střevní stěny a lokální zánětlivé markery (LBP, I-FABP, sCD14 atd.) budou hodnoceny jako potenciální biomarkery pooperačních infekcí. Časové okno: 0 až 30 dní	Permeabilita střevní stěny a lokální zánětlivé markery (LBP, I-FABP, sCD14 atd.) na PODs2, 3 a 4 budou hodnoceny jako potenciální biomarkery pooperačních infekcí.	0 až 30 dní
Jako potenciální biomarkery pooperačních infekcí budou hodnoceny zánětlivé cytokiny (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; atd.) a prozánětlivé mikroRNA (miRNA-21, miRNA-155 atd.). Časové okno: 0 až 30 dní	Zánětlivé cytokiny (IL4; IL2; IP10; IL1β; TNFα; atd.) a prozánětlivé mikroRNA (miRNA-21, miRNA-155 atd.) na PODs2, 3 a 4 budou hodnoceny jako potenciální biomarkery pooperačních infekcí.	0 až 30 dní
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula infekce rány, mezi pacienty s pozitivní a negativní kulturou rány na konci operace. Časové okno: 0 až 30 dní	Na konci operace před uzavřením kůže budou odebrány výtěry z rány pro kultivaci. Bude stanoven podíl pacientů s infekcí rány mezi pacienty s pozitivní a negativní kultivací.	0 až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Lithuania

Spolupracovníci

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality