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原発性アルドステロン症に対する超選択的副腎動脈塞栓術：前向きコホート研究（SAAE-PA）

2024年7月22日更新者：Xiang Xie、Xinjiang Medical University

新疆医科大学第一付属病院

この研究の目的は、原発性アルドステロン症の分類のための副腎静脈採血と原発性アルドステロン症の治療における副腎動脈塞栓術の有効性と安全性を評価し、原発性アルドステロン症の診断と治療のための新しい証拠計画を提供し、原発性アルドステロン症の治療を促進することでした。原発性アルドステロン症の新しい治療法としての副腎動脈塞栓術の開発。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

難治性二次性高血圧の原因の一つである原発性アルドステロン症は、通常、薬物療法と副腎摘出術によって治療されますが、一部の人ではこれらの治療法の治療効果が限定的です。副腎静脈採血は、副腎静脈に選択的にカテーテルを挿入し、静脈血中のアルドステロンの比率を比較することにより、原発性アルドステロン症の種類を特定する方法です。超選択的副腎動脈塞栓術は、エタノールを副腎動脈に選択的に注入して副腎の一部を切除する、カテーテルベースの経皮的空洞手術です。最近では、片側のアルドステロン産生腺腫や、明らかな腺腫のない特発性高アルドステロン症の患者に対する代替療法として使用されています。これは、治療法としてのSAAEの可能性を探るため、新疆ウイグル自治区で行われた前向き多施設ランダム化対照研究である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Xiang xie
電話番号：+869914366892
メール：xiangxie999@sina.com

研究場所

中国
- Xinjiang
  - Ürümqi、Xinjiang、中国、630000
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - コンタクト：
      
      Xiang xie
      
      電話番号：+869914366892
      
      メール：xiangxie999@sina.com
    - コンタクト：
      
      Changjiang Deng
      
      電話番号：+869914366892
      
      メール：1187229853@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高血圧患者は喜んで参加し、その後さらなる評価のために入院した。レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系に影響を与える降圧薬は2週間中止され、利尿薬とMRAはARR検査前に少なくとも4週間中止された。高血圧患者には、内分泌学会の臨床診療ガイドラインに基づいてベラパミルおよび/またはテラゾシンが処方されました。アルドステロン対レニン比が陽性の患者は、生理食塩水注入試験またはカプトプリル阻害試験のいずれかの確認検査を受けました。 PA のサブタイプ分類のために、副腎 CT スキャンと副腎静脈サンプリング (AVS) が実行されました。 PA患者は、手術、投薬、副腎動脈アブレーションなどのさまざまな治療選択肢についてカウンセリングを受けた。

説明

包含基準:

年齢は18～60歳。
原発性アルドステロン症は、2016 年の国際内分泌学会臨床ガイドラインに厳密に従って診断されました。
副作用による投薬の拒否、手術のリスクによる副腎切除の拒否、または副腎切除後の持続性高アルドステロン症および皮質機能不全。
患者とその家族には、原発性アルドステロン症の現在のすべての治療法について詳しく説明され、副腎動脈塞栓術は自発的に受け入れられました。

除外基準:

造影剤に対する重度の過敏症の病歴;
肝疾患には、血小板減少症、食道静脈瘤出血などの重篤な合併症があります。
腎不全（血清クレアチニン＞176mmol/L、または推定糸球体濾過量＜最小1.73m2）。
褐色細胞腫、コルチゾール過剰症、腎血管性高血圧症（腎動脈狭窄症など）、レニン分泌腫瘍、腎実質性高血圧症、薬剤性高血圧症（糖質コルチコイド、避妊薬、エストロゲン、ハーブの長期使用など）などの他の続発性高血圧症との併用グリチルリチンを含む）、妊娠高血圧症およびその他の二次性高血圧症。
遺伝性疾患：偽アルドステロン症（リドル症候群）、バーター症候群、家族性低カリウム血症、低マグネシウム血症（ギテルマン症候群）など。
過去 3 か月以内に脳卒中、心筋梗塞、ステント移植が発生した。
その他の重篤な基礎疾患（心機能不全（グレード IV）、急性感染症、自己免疫疾患、さまざまな悪性腫瘍など）。
過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した。
個人の妊娠、授乳、または妊娠計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
超選択的副腎動脈塞栓術原発性アルドステロン症に対するSAAE
副腎摘出術副腎の一部を切除する手術
標準的な薬物療法原発性アルドステロン症の薬物治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PAの臨床的完全治癒時間枠：介入後 6 か月	PA の臨床的完全治癒（降圧薬を使用しない正常血圧として定義）これらの基準は国際的に合意された PASO 声明 8 で定義されており、PA の治癒を判断する確立された基準となっています。この場合、正常血圧は、欧州高血圧学会のガイドライン 22 に従って、オフィスでは <140/80、自宅または日中の外来血圧モニタリングでは <135/85、24 時間の外来血圧モニタリング (24hABPM) では <130/80 と定義されています。。	介入後 6 か月
PAの完全な生化学的治療時間枠：介入後 6 か月	PA の完全な生化学的治癒は、以下の両方によって定義されます（血清カリウムまたは RAS を変化させる可能性のある薬剤を中止しながら）。血清カリウムの正常化、および ARRの正規化、または ARR の上昇および i)。ベースライン PAC <190pmol/L、または ii)。正常な確認検査（包含基準で定義されている）	介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
降圧薬の投与量の推移時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	降圧薬の投与回数の変化の違い	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
有害事象時間枠：研究期間全体を通じて報告されます。約2年	必要に応じて病歴および身体検査を通じて各研究訪問時に直接調査されます被験者は研究訪問の間に報告することが奨励され、そのためのメカニズムが設けられます共通用語基準に従ってシステム、深刻さ、因果関係および期待度によって分類されます有害事象 v5.0 (CTCAE) 用	研究期間全体を通じて報告されます。約2年
再入院率時間枠：研究期間全体を通じて報告されます。約2年	再入院率（原発性アルドステロン症の再入院として定義）	研究期間全体を通じて報告されます。約2年
血液電解質の変化（K+、Na+）時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	血液電解質の変化の違い (K+、Na + 単位 mmol/L)	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血漿アルドステロンの変化時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	血漿アルドステロン変化量の違い（pg/mL）	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血漿コルチゾールの変化時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	血漿コルチゾール変化量の違い（nmol/L）	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血漿レニンの変化を測定時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	血漿レニン変化量の違い（pg/ml）	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
肝臓酵素の変化時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	肝酵素変化の違い（ALT、AST、IU/L）	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
腎機能の変化時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	血清クレアチニン変化の違い（umol/L）	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
空腹時血糖値の変化時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	空腹時血糖値の変化の違い（mmol/L）	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
脂質プロファイルの変化時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	脂質プロファイル（TC、HDL-C、LDL-C、TG）の変化の差（mmol/L）	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
24時間尿微量アルブミンの変化時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	24時間尿微量アルブミン変化量の違い(mg/L)	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
24時間尿中クレアチニンの変化時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	24時間尿中クレアチニン変化量（umol/L）の違い	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
外来血圧と基準血圧の変化時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月	24 時間の外来血圧と診察室の収縮期血圧および拡張期血圧	1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xinjiang Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました