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원발성 알도스테론증에 대한 초선택적 부신동맥 색전술: 전향적 코호트 연구(SAAE-PA)

2024년 7월 22일 업데이트: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

신장 의과대학 제1부속병원

본 연구의 목적은 원발성 알도스테론증 치료에 있어 원발성 알도스테론증 분류 및 부신동맥 색전술을 위한 부신정맥 채혈의 유효성과 안전성을 평가하고, 원발성 알도스테론증의 진단 및 치료를 위한 새로운 근거 방안을 제시하고, 원발성 알도스테론증의 새로운 치료법으로 부신동맥 색전술의 개발.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

난치성 이차성 고혈압의 원인 중 하나인 원발성 알도스테론증은 일반적으로 약물 요법과 부신절제술로 치료하지만 일부 사람들에게는 이러한 요법의 치료 효과가 제한됩니다. 부신정맥 채혈은 부신정맥에 선택적 카테터를 삽입하여 정맥혈 내 알도스테론의 비율을 비교하여 원발성 고알도스테론증의 종류를 확인하는 방법입니다. 초선택적 부신동맥 색전술은 카테터 기반의 경피 공동 시술로, 에탄올을 선택적으로 부신 동맥에 주입하여 부신의 일부를 절제하는 시술입니다. 최근에는 뚜렷한 선종이 없는 특발성 고알도스테론증뿐만 아니라 편측성 알도스테론 생성 선종 환자의 대체 요법으로 사용되기도 합니다. 이는 치료법으로서 SAAE의 잠재력을 탐구하기 위해 신장에서 진행되는 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Xiang xie
전화번호: +869914366892
이메일: xiangxie999@sina.com

연구 장소

중국
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, 중국, 630000
    - 모병
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - 연락하다:
      
      Xiang xie
      
      전화번호: +869914366892
      
      이메일: xiangxie999@sina.com
    - 연락하다:
      
      Changjiang Deng
      
      전화번호: +869914366892
      
      이메일: 1187229853@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고혈압 환자는 기꺼이 참여하고 추가 평가를 위해 입원했습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 항고혈압제는 2주 동안 중단되었고, 이뇨제와 MRA는 ARR 검사 전 최소 4주 동안 중단되었습니다. 고혈압 환자에게는 내분비학회 임상 진료 지침에 따라 베라파밀 및/또는 테라조신을 처방했습니다. 알도스테론-레닌 비율이 양성인 환자는 다음 확인 테스트 중 하나를 받았습니다: 식염수 주입 테스트 또는 캡토프릴 억제 테스트. PA의 하위 유형 분류를 위해 부신 CT 스캔과 부신 정맥 샘플링(AVS)을 수행했습니다. PA 환자들은 수술, 약물 치료, 부신 동맥 절제술을 포함한 다양한 치료 옵션에 대해 상담을 받았습니다.

설명

포함 기준:

18~60세;
원발성 고알도스테론증은 2016년 국제내분비학회 임상 지침에 따라 엄격하게 진단되었습니다.
부작용으로 인한 약물 거부, 수술 위험으로 인한 부신 절제 거부, 또는 부신 절제 후 지속적인 고알도스테론증 및 피질 부전
환자와 그 가족에게 원발성 알도스테론증에 대한 현재의 모든 치료 방법에 대해 자세히 소개했으며 부신 동맥 색전술이 자발적으로 허용되었습니다.

제외 기준:

조영제에 대한 심각한 과민증의 병력;
혈소판 감소증, 식도 정맥류 출혈 등 간 질환의 심각한 합병증이 있습니다.
신부전(혈청 크레아티닌 > 176mmol/L 또는 추정 사구체 여과율 < min.1.73m2);
갈색세포종, 코르티솔 과다증, 신장 혈관 고혈압(예: 신장 동맥 협착증), 레닌 분비 종양, 신장 실질성 고혈압, 약물 유발성 고혈압(예: 글루코코르티코이드, 피임약, 에스트로겐, 약초의 장기간 사용 등)과 같은 다른 이차성 고혈압과 결합된 경우 글리시리진 함유), 임신성 고혈압 및 기타 이차성 고혈압;
유전 질환: 거짓 알도스테론증(리들 증후군), 바터 증후군, 가족성 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증(지텔만 증후군)과 같은;
지난 3개월 이내에 뇌졸증, 심근경색, 스텐트 이식이 발생했습니다.
심장 기능 장애(4등급), 급성 감염, 자가면역 질환, 각종 악성 종양 등과 같은 심각한 기타 기본 질환;
지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
개별 임신, 수유 또는 임신 계획;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
초선택적 부신 동맥 색전술 일차성 알도스테론증에 대한 SAAE
부신절제술 부신의 일부를 제거하는 수술
표준 약물 요법 원발성 알도스테론증의 약물 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PA의 완전한 임상적 완치 기간: 개입 후 6개월	항고혈압제 없이 정상혈압으로 정의되는 PA의 완전한 임상적 완치 이러한 기준은 PA 치료를 판단하는 확립된 척도가 된 국제 합의 PASO 선언문8에 정의되었습니다. 여기서 정상 혈압은 유럽 고혈압 협회 지침22에 따라 사무실에서 <140/80, 집이나 주간 보행 모니터링에서 <135/85, 24시간 보행 혈압 모니터링(24hABPM)에서 <130/80으로 정의됩니다. .	개입 후 6개월
PA의 완전한 생화학적 치료 기간: 개입 후 6개월	PA의 완전한 생화학적 치료는 다음 두 가지로 정의됩니다(혈청 칼륨 또는 RAS를 변화시킬 수 있는 약물을 중단하는 동안). 혈청 칼륨의 정상화, ARR의 정규화 또는 ARR 상승 및 i). 기준선 PAC <190pmol/L, 또는 ii). 일반 확증 테스트(포함 기준에 정의된 대로)	개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고혈압약의 종류 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	고혈압치료제 개수 변화의 차이	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
부작용 기간: 연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년	적절한 경우 병력 및 신체 검사를 통해 각 연구 방문 시 직접 찾을 것입니다. 피험자는 연구 방문 사이에 보고하도록 권장할 것이며 그렇게 할 수 있는 메커니즘을 갖게 될 것입니다. 공통 용어 기준에 따라 시스템, 심각성, 인과 관계 및 기대에 따라 분류될 것입니다. 이상반응 v5.0(CTCAE)	연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년
재입원율 기간: 연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년	원발성 알도스테론증으로 인한 재입원으로 정의되는 재입원율	연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년
혈액 전해질의 변화(K+, Na+) 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	혈액 전해질 변화의 차이(K+, Na+(mmol/L))	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
혈장 알도스테론의 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	혈장 알도스테론 변화의 차이(pg/mL)	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
혈장 코르티솔의 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	혈장 코르티솔 변화의 차이(nmol/L)	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
측정된 혈장 레닌 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	혈장 레닌 변화의 차이(pg/ml)	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
간 효소의 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	간효소 변화의 차이(ALT, AST, IU/L)	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
신장 기능의 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	Umol/L 단위의 혈청 크레아티닌 변화 차이	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
공복 혈당 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	공복 혈당 변화(mmol/L)의 차이	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
지질 프로필의 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	Mmol/L 단위의 지질 프로파일(TC, HDL-C, LDL-C, TG) 변화의 차이	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
24시간 소변 미세알부민의 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	24시간 소변 미세알부민 변화의 차이(mg/L)	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
24시간 24시간 소변 크레아티닌 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	24시간 소변 크레아티닌 변화(umol/L)의 차이	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
활동혈압과 기준혈압의 변화 기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월	24시간 활동 혈압 및 진료실 수축기 혈압과 확장기 혈압	1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinjiang Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출