- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06513676
Embolizzazione super selettiva dell'arteria surrenale per l'aldosteronismo primario: uno studio prospettico di coorte (SAAE-PA)
Il primo ospedale affiliato all'Università di medicina dello Xinjiang
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiang xie
- Numero di telefono: +869914366892
- Email: xiangxie999@sina.com
Luoghi di studio
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 630000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contatto:
- Xiang xie
- Numero di telefono: +869914366892
- Email: xiangxie999@sina.com
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Contatto:
- Changjiang Deng
- Numero di telefono: +869914366892
- Email: 1187229853@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni;
- L'iperaldosteronismo primario è stato diagnosticato in stretta conformità con le linee guida cliniche dell'International Endocrine Society del 2016;
- Rifiuto del farmaco a causa di reazioni avverse, rifiuto della resezione surrenalica a causa del rischio chirurgico o iperaldosteronismo persistente e insufficienza corticale dopo resezione surrenale;
- Ai pazienti e alle loro famiglie sono state presentate in dettaglio tutte le attuali metodiche di trattamento dell'aldosteronismo primario e l'embolizzazione dell'arteria surrenale è stata accettata volontariamente;
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave ipersensibilità ai mezzi di contrasto;
- Esistono gravi complicanze delle malattie epatiche, come trombocitopenia, sanguinamento da varici esofagee, ecc.;
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 176 mmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata < min.1,73 m2);
- In combinazione con altre ipertensione secondarie, come feocromocitoma, ipercortisolismo, ipertensione vascolare renale (come la stenosi dell'arteria renale), tumore secretorio di renina, ipertensione parenchimatosa renale, ipertensione indotta da farmaci (come l'uso a lungo termine di glucocorticoidi, contraccettivi, estrogeni, erbe contenente glicirrizina), ipertensione gravidica e altra ipertensione secondaria;
- Malattie ereditarie: come il falso aldosteronismo (sindrome di Liddle), la sindrome di Bartter, l'ipokaliemia familiare e l'ipomagnesiemia (sindrome di Gitelman);
- Apoplessia cerebrale, infarto miocardico e impianto di stent si sono verificati negli ultimi 3 mesi;
- Altri gravi disturbi di base, come disfunzione cardiaca (grado IV), infezioni acute, malattie autoimmuni, vari tumori maligni e così via;
- Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Gravidanza individuale, allattamento o pianificazione della gravidanza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Embolizzazione super selettiva dell'arteria surrenale
SAAE per l'aldosteronismo primario
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adrenectomia
Intervento chirurgico per rimuovere parte della ghiandola surrenale
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Terapia farmacologica standard
Trattamento farmacologico dell'aldosteronismo primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura clinica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Cura clinica completa della PA, definita come normotensione senza farmaci antipertensivi Questi criteri sono stati definiti nella dichiarazione di consenso internazionale PASO8, che è diventata il metro di paragone stabilito in base al quale viene giudicata la cura dell’AP. In questo, la normotensione è definita, in accordo con le linee guida della Società Europea di Ipertensione22, come <140/80 in ufficio, <135/85 a casa o nel monitoraggio ambulatoriale diurno e <130/80 per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (24 hABPM). . |
6 mesi dopo l'intervento
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Cura biochimica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Cura biochimica completa della PA, definita (senza farmaci che potrebbero alterare il potassio sierico o il RAS) da entrambi:
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione del numero di farmaci antipertensivi
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Verrà ricercato direttamente ad ogni visita di studio attraverso l'anamnesi e l'esame fisico, ove appropriato I soggetti saranno incoraggiati a riferire tra le visite di studio e avranno un meccanismo per farlo Sarà classificato per sistema, gravità, relazione causale e aspettativa secondo i criteri terminologici comuni per eventi avversi v5.0 (CTCAE)
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Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Tasso di riammissione, definito come riammissione per aldosteronismo primario
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Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
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Variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione del cortisolo plasmatico (nmol/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Misurazione della variazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Cambiamento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione degli enzimi epatici (ALT, AST in UI/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Cambiamento dei profili lipidici
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nel cambiamento dei profili lipidici (TC, C-HDL, C-LDL, TG) in mmol/L
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore (mg/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Differenza nella variazione della creatinina nelle urine delle 24 ore (umol/L)
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna ambulatoriale e nella pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e pressione sistolica e diastolica ambulatoriale
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240528-09
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