Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superselectieve embolisatie van de bijnierslagader voor primair aldosteronisme: een prospectieve cohortstudie (SAAE-PA)

22 juli 2024 bijgewerkt door: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xinjiang Medical University

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bloedafname uit de bijnierader voor de classificatie van primair aldosteronisme en embolisatie van de bijnierslagader bij de behandeling van primair aldosteronisme, het verschaffen van een nieuw bewijsplan voor de diagnose en behandeling van primair aldosteronisme, en het bevorderen van de ontwikkeling van embolisatie van de bijnierslagader als een nieuwe behandeling voor primair aldosteronisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als een van de oorzaken van refractaire secundaire hypertensie wordt primair aldosteronisme gewoonlijk behandeld met medicamenteuze therapie en adrenalectomie, maar het therapeutische effect van deze behandelingen is bij sommige mensen beperkt. Bloedafname in de bijnierader is een methode om de typen primair hyperaldosteronisme te identificeren door de verhouding van aldosteron in veneus bloed te vergelijken door selectieve katheterisatie in de bijnierader. Superselectieve embolisatie van de bijnierslagader is een op katheters gebaseerde percutane cavitaire procedure waarbij ethanol selectief in de bijnierslagader wordt geïnjecteerd om een deel van de bijnier te ablateren. Onlangs is het gebruikt als alternatieve therapie voor patiënten met unilaterale aldosteronproducerende adenomen en idiopathisch hyperaldosteronisme zonder duidelijke adenomen. Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in Xinjiang om het potentieel van SAAE als behandeling te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Xiang xie
Telefoonnummer: +869914366892
E-mail: xiangxie999@sina.com

Studie Locaties

China
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, China, 630000
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Contact:
      
      Xiang xie
      
      Telefoonnummer: +869914366892
      
      E-mail: xiangxie999@sina.com
    - Contact:
      
      Changjiang Deng
      
      Telefoonnummer: +869914366892
      
      E-mail: 1187229853@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hypertensieve patiënten waren bereid deel te nemen en werden vervolgens in het ziekenhuis opgenomen voor verdere evaluatie. Antihypertensiva die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, werden gedurende twee weken stopgezet, diuretica en MRA werden gedurende ten minste vier weken stopgezet vóór de ARR-test. Hypertensieve patiënten kregen verapamil en/of terazosine voorgeschreven op basis van de Endocrine Society Clinical Practice Guideline. Patiënten met een positieve aldosteron-renine-ratio ondergingen een van de volgende bevestigingstests: zoutinfusietest of captopril-remmingstest. Bijnier-CT-scan en bijnierveneuze bemonstering (AVS) werden uitgevoerd voor subtypeclassificatie van de PA. De PA-patiënten kregen advies over de verschillende behandelingsopties, waaronder chirurgie, medicijnen en ablatie van de bijnierslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-60 jaar;
Primair hyperaldosteronisme werd gediagnosticeerd in strikte overeenstemming met de klinische richtlijnen van de International Endocrine Society uit 2016;
Weigering van medicatie vanwege bijwerkingen, weigering van bijnierresectie vanwege chirurgisch risico, of aanhoudend hyperaldosteronisme en corticale insufficiëntie na bijnierresectie;
De patiënten en hun families maakten in detail kennis met alle huidige behandelmethoden voor primair aldosteronisme, en de embolisatie van de bijnierslagader werd vrijwillig geaccepteerd;

Uitsluitingscriteria:

Een geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor contrastmiddelen;
Er zijn ernstige complicaties van een leverziekte, zoals trombocytopenie, slokdarmvariceale bloedingen, enz.;
Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 176 mmol/l of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < min.1,73m2);
Gecombineerd met andere secundaire hypertensie, zoals feochromocytoom, hypercortisolisme, renale vasculaire hypertensie (zoals nierarteriestenose), reninesecretoire tumor, nierparenchymateuze hypertensie, door geneesmiddelen geïnduceerde hypertensie (zoals langdurig gebruik van glucocorticoïden, anticonceptiva, oestrogenen, kruiden die glycyrrhizine bevat), zwangerschapshypertensie en andere secundaire hypertensie;
Erfelijke ziekten: zoals vals aldosteronisme (Liddle-syndroom), Bartter-syndroom, familiale hypokaliëmie en hypomagnesiëmie (Gitelman-syndroom);
Hersenberoerte, myocardinfarct en stentimplantatie hebben zich in de afgelopen 3 maanden voorgedaan;
Ernstige andere fundamentele ziekten, zoals hartstoornissen (graad IV), acute infecties, auto-immuunziekten, verschillende kwaadaardige tumoren enzovoort;
Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
Individuele zwangerschap, borstvoeding of planning van een zwangerschap;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Superselectieve embolisatie van de bijnierslagader SAAE voor primair aldosteronisme
adrenectomie Chirurgie om een deel van de bijnier te verwijderen
Standaard medicamenteuze therapie Medicamenteuze behandeling van primair aldosteronisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Volledige klinische genezing van PA Tijdsspanne: 6 maanden na interventie	Volledige klinische genezing van PA, gedefinieerd als normotensie zonder antihypertensiva Deze criteria zijn gedefinieerd in de internationale consensus-PASO-verklaring8, die de gevestigde maatstaf is geworden waarmee PA-genezing wordt beoordeeld. Hierin wordt normotensie, in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Hypertension22, gedefinieerd als <140/80 op kantoor, <135/85 thuis of ambulante monitoring overdag en <130/80 voor 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (24hABPM) .	6 maanden na interventie
Volledige biochemische genezing van PA Tijdsspanne: 6 maanden na interventie	Volledige biochemische genezing van PA, gedefinieerd (terwijl er geen medicijnen zijn die het serumkalium of de RAS kunnen veranderen) door beide: Normalisatie van serumkalium, en Normalisatie van ARR, of Verhoogde ARR en i). Basislijn PAC <190 pmol/l, of ii). Normale bevestigende test (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria)	6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van het aantal antihypertensiva Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van het aantal antihypertensiva	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Bijwerkingen Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar	Zal bij elk studiebezoek rechtstreeks worden gezocht via anamnese en lichamelijk onderzoek waar nodig. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tussen studiebezoeken door te rapporteren en zullen over een mechanisme beschikken om dit te doen. Zal worden geclassificeerd op basis van systeem, ernst, causaal verband en verwachting volgens de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen v5.0 (CTCAE)	Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
Heropnamepercentage Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar	Heropnamepercentage, gedefinieerd als heropname wegens primair aldosteronisme	Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
Verandering van elektrolyten in het bloed (K+, Na+) Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van elektrolyten in het bloed (K+, Na + in mmol/L)	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van plasma-aldosteron Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van plasma-aldosteron (pg/ml)	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van plasmacortisol Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van plasmacortisol (nmol/l)	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van plasmarenine gemeten Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van plasmarenine (pg/ml)	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van leverenzymen Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van leverenzymen (ALT, AST in IE/L)	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van de nierfunctie Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van serumcreatinine in umol/L	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van nuchtere bloedglucose Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van nuchtere bloedglucose in mmol/L	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van lipidenprofielen Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van 24-uurs urine-microalbumine Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van 24-uurs urine microalbumine (mg/l)	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van 24-uurs- en 24-uurs urinecreatinine Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	Verschil in de verandering van 24-uurs urine creatinine (umol/L)	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Veranderingen in de ambulante bloeddruk en de uitgangsbloeddruk Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden	24-uurs ambulante bloeddruk en systolische en diastolische druk op kantoor	1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria