Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперселективная эмболизация надпочечниковой артерии при первичном альдостеронизме: проспективное когортное исследование (SAAE-PA)

22 июля 2024 г. обновлено: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Первая дочерняя больница Синьцзянского медицинского университета

Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность экстракции крови из надпочечников для классификации первичного альдостеронизма и эмболизации надпочечниковых артерий при лечении первичного альдостеронизма, предоставить новый план доказательств для диагностики и лечения первичного альдостеронизма, а также пропагандировать разработка эмболизации артерий надпочечников как нового метода лечения первичного альдостеронизма.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Первичный альдостеронизм, как одну из причин рефрактерной вторичной гипертензии, обычно лечат медикаментозной терапией и адреналэктомией, однако терапевтический эффект этих схем у некоторых людей ограничен. Забор крови из надпочечниковой вены — метод выявления типов первичного гиперальдостеронизма путем сравнения соотношения альдостерона в венозной крови путем селективной катетеризации в надпочечниковую вену. Суперселективная эмболизация надпочечниковой артерии представляет собой чрескожную полостную процедуру с использованием катетера, при которой этанол избирательно вводится в надпочечниковую артерию для абляции части надпочечника. В последнее время его стали использовать в качестве альтернативной терапии для пациентов с односторонними альдостерон-продуцирующими аденомами, а также с идиопатическим гиперальдостеронизмом без явных аденом. Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Синьцзяне с целью изучения потенциала SAAE в качестве лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xiang xie
Номер телефона: +869914366892
Электронная почта: xiangxie999@sina.com

Места учебы

Китай
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Китай, 630000
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Контакт:
      
      Xiang xie
      
      Номер телефона: +869914366892
      
      Электронная почта: xiangxie999@sina.com
    - Контакт:
      
      Changjiang Deng
      
      Номер телефона: +869914366892
      
      Электронная почта: 1187229853@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гипертонической болезнью были готовы принять участие, а затем были госпитализированы для дальнейшего обследования. Антигипертензивные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, были отменены за две недели, диуретики и MRA были отменены как минимум за 4 недели до проведения теста ARR. Пациентам с артериальной гипертензией назначали верапамил и/или теразозин на основании клинических рекомендаций Общества эндокринологов. Пациентам с положительным соотношением альдостерона к ренину проводили один из следующих подтверждающих тестов: тест с инфузией физиологического раствора или тест с ингибированием каптоприла. КТ надпочечников и анализ вен надпочечников (AVS) были выполнены для классификации подтипа ПА. Пациентам с ПА были рекомендованы различные варианты лечения, включая хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение и абляцию надпочечниковой артерии.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-60 лет;
Первичный гиперальдостеронизм диагностировали в строгом соответствии с клиническими рекомендациями Международного эндокринологического общества 2016 г.;
Отказ от лекарства из-за побочных реакций, отказ от резекции надпочечников из-за хирургического риска или стойкий гиперальдостеронизм и корковая недостаточность после резекции надпочечников;
Пациенты и члены их семей были подробно ознакомлены со всеми современными методами лечения первичного альдостеронизма, эмболизация надпочечниковой артерии была добровольно принята;

Критерий исключения:

В анамнезе тяжелая гиперчувствительность к контрастным веществам;
Возникают серьезные осложнения заболеваний печени, такие как тромбоцитопения, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и т. д.;
Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 176 ммоль/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации < мин. 1,73 м2);
В сочетании с другими вторичными гипертензиями, такими как феохромоцитома, гиперкортицизм, почечная сосудистая гипертензия (например, стеноз почечной артерии), ренин-секреторная опухоль, почечная паренхиматозная гипертензия, лекарственная гипертензия (например, длительный прием глюкокортикоидов, контрацептивов, эстрогенов, трав). содержащие глицирризин), гипертония беременных и другие виды вторичной гипертензии;
Наследственные заболевания: такие как ложный альдостеронизм (синдром Лиддла), синдром Бартера, семейная гипокалиемия и гипомагниемия (синдром Гительмана);
Апоплексия головного мозга, инфаркт миокарда и имплантация стента произошли в течение последних 3 месяцев;
Серьезные другие основные заболевания, такие как нарушения функции сердца (IV степень), острая инфекция, аутоиммунные заболевания, различные злокачественные опухоли и так далее;
Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
Индивидуальная беременность, кормление грудью или планирование беременности;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Суперселективная эмболизация надпочечниковых артерий СААЭ при первичном альдостеронизме
адренэктомия Операция по удалению части надпочечника
Стандартная медикаментозная терапия Медикаментозное лечение первичного альдостеронизма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полное клиническое излечение ПА Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства	Полное клиническое излечение ПА, определяемое как нормотензия, без применения антигипертензивных препаратов. Эти критерии были определены в международном консенсусном заявлении PASO8, которое стало общепринятым критерием, по которому оценивается излечение от ПА. При этом нормотензия определяется в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии22 как <140/80 в офисе, <135/85 дома или при дневном амбулаторном мониторинге и <130/80 при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления (24 часа в минуту). .	6 месяцев после вмешательства
Полное биохимическое излечение ПА Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства	Полное биохимическое излечение от ПА, определяемое (за исключением приема лекарств, которые могут изменить уровень калия в сыворотке или РАС) с помощью обоих: Нормализация уровня калия в сыворотке крови и Нормализация ARR, или Повышенный ARR и i). Исходный уровень PAC <190 пмоль/л или ii). Нормальный подтверждающий тест (согласно критериям включения)	6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение количества антигипертензивных препаратов Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении количества антигипертензивных препаратов	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Неблагоприятные события Временное ограничение: Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года	Будет непосредственно запрашиваться при каждом учебном визите посредством сбора анамнеза и медицинского осмотра, где это необходимо. Субъектам будет предложено сообщать об этом между исследовательскими визитами, и у них будет механизм для этого. Будут классифицированы по системе, серьезности, причинно-следственной связи и ожидаемости в соответствии с общими терминологическими критериями. для нежелательных явлений v5.0 (CTCAE)	Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года
Уровень реадмиссии Временное ограничение: Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года	Частота повторной госпитализации, определяемая как повторная госпитализация по поводу первичного альдостеронизма.	Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года
Изменение электролитов крови (К+, Na+) Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении электролитов крови (K+, Na+ в ммоль/л)	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение уровня альдостерона в плазме Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении альдостерона плазмы (пг/мл)	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение уровня кортизола в плазме Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении уровня кортизола в плазме (нмоль/л)	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Измерено изменение уровня ренина в плазме Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении ренина плазмы (пг/мл)	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение ферментов печени Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении ферментов печени (АЛТ, АСТ в МЕ/л)	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение функции почек Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении сывороточного креатинина в мкмоль/л	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении уровня глюкозы в крови натощак в ммоль/л	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение липидного профиля Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении профилей липидов (ОХ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ) в ммоль/л	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение микроальбумина суточной мочи Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении микроальбумина суточной мочи (мг/л)	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение суточного креатинина в суточной моче Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Разница в изменении креатинина суточной мочи (момоль/л)	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменения амбулаторного артериального давления и исходного артериального давления Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.	Суточное амбулаторное артериальное давление и офисное систолическое и диастолическое давление.	1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества