Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superselektiv binyrearterieembolisering for primær aldosteronisme: en prospektiv kohortstudie (SAAE-PA)

22. juli 2024 oppdatert av: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Det første tilknyttede sykehuset ved Xinjiang Medical University

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ekstraksjon av binyreveneblod for klassifisering av primær aldosteronisme og binyrearterieembolisering ved behandling av primær aldosteronisme, å fremskaffe ny bevisplan for diagnostisering og behandling av primær aldosteronisme, og å fremme utvikling av binyrearterieembolisering som en ny behandling for primær aldosteronisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som en av årsakene til refraktær sekundær hypertensjon, behandles primær aldosteronisme vanligvis med medikamentell behandling og adrenalektomi, men den terapeutiske effekten av disse regimene er begrenset hos noen mennesker. Binyreveneblodsamling er en metode for å identifisere typer primær hyperaldosteronisme ved å sammenligne forholdet mellom aldosteron i venøst blod ved selektiv kateterisering i binyrene. Superselektiv binyrearterieembolisering er en kateterbasert perkutan kavitærprosedyre der etanol injiseres selektivt inn i binyrearterien for å ablatere en del av binyrene. Nylig har det blitt brukt som en alternativ terapi for pasienter med unilaterale aldosteronproduserende adenomer samt idiopatisk hyperaldosteronisme uten åpenbare adenomer. Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie i Xinjiang for å utforske potensialet til SAAE som behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Xiang xie
Telefonnummer: +869914366892
E-post: xiangxie999@sina.com

Studiesteder

Kina
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Kina, 630000
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiang xie
      
      Telefonnummer: +869914366892
      
      E-post: xiangxie999@sina.com
    - Ta kontakt med:
      
      Changjiang Deng
      
      Telefonnummer: +869914366892
      
      E-post: 1187229853@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensive pasienter var villige til å delta og ble deretter innlagt på sykehus for videre evaluering. Antihypertensive medisiner som påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet ble stoppet i to uker, diuretika og MRA ble trukket tilbake i minst 4 uker før ARR-testing. Hypertensive pasienter ble foreskrevet med verapamil og/eller terazosin basert på Endocrine Society Clinical Practice Guideline. Pasienter med positivt aldosteron-til-renin-forhold gjennomgikk en av følgende bekreftende tester: saltvannsinfusjonstest eller kaptopril-hemmingstest. Binyre-CT-skanning og adrenal venøs prøvetaking (AVS) ble utført for subtypeklassifisering av PA. PA-pasientene ble veiledet om de ulike behandlingsalternativene, inkludert kirurgi, medisiner og ablasjon av binyrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-60 år gammel;
Primær hyperaldosteronisme ble diagnostisert i strengt samsvar med 2016 International Endocrine Society kliniske retningslinjer;
Nektelse av medisin på grunn av uønskede reaksjoner, avslag på adrenal reseksjon på grunn av kirurgisk risiko, eller vedvarende hyperaldosteronisme og kortikal insuffisiens etter adrenal reseksjon;
Pasientene og deres familier ble introdusert i detalj for alle gjeldende behandlingsmetoder for primær aldosteronisme, og binyrearterieemboliseringen ble frivillig akseptert;

Ekskluderingskriterier:

En historie med alvorlig overfølsomhet overfor kontrastmidler;
Det er alvorlige komplikasjoner av leversykdom, slik som trombocytopeni, esophageal variceal blødning, etc;
Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 176mmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < min.1,73m2);
Kombinert med annen sekundær hypertensjon, slik som feokromocytom, hyperkortisolisme, renal vaskulær hypertensjon (som nyrearteriestenose), reninsekretorisk svulst, renal parenkymatøs hypertensjon, medikamentindusert hypertensjon (som langvarig bruk av glukokortikoider, prevensjonsmidler, østrogener, som inneholder glycyrrhizin), graviditetshypertensjon og annen sekundær hypertensjon;
Arvelige sykdommer: som falsk aldosteronisme (Liddle syndrom), Bartter syndrom, familiær hypokalemi og hypomagnesemi (Gitelman syndrom);
Cerebral apopleksi, hjerteinfarkt og stentimplantasjon har forekommet i løpet av de siste 3 månedene;
Alvorlige andre grunnleggende, slik som hjertedysfunksjon (grad IV), akutt infeksjon, autoimmune sykdommer, ulike ondartede svulster og så videre;
Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
individuell graviditet, pleie eller planlegging av graviditet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Superselektiv binyrearterieembolisering SAAE for primær aldosteronisme
adrenektomi Kirurgi for å fjerne en del av binyrene
Standard medikamentell behandling Medikamentell behandling av primær aldosteronisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Komplett klinisk kur av PA Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon	Fullstendig klinisk kur av PA, definert som normotensjon uten antihypertensiv medisin Disse kriteriene er definert i den internasjonale konsensus-PASO-erklæringen8, som har blitt den etablerte målestokken som PA-kur bedømmes etter. I denne er normotensjon definert, i samsvar med retningslinjene fra European Society of Hypertension22, som <140/80 på kontoret, <135/85 hjemme eller ambulerende overvåking på dagtid og <130/80 for 24 timers ambulant blodtrykksmåling (24hABPM) .	6 måneder etter intervensjon
Komplett biokjemisk kur av PA Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon	Fullstendig biokjemisk kur av PA, definert (mens du er av med medisiner som kan endre serumkalium eller RAS) av begge: Normalisering av serumkalium, og Normalisering av ARR, eller Forhøyet ARR og i). Baseline PAC <190pmol/L, eller ii). Normal bekreftende test (som definert i inklusjonskriteriene)	6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring av antall antihypertensive medisiner Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av antall antihypertensive medisiner	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Uønskede hendelser Tidsramme: Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år	Vil bli oppsøkt direkte ved hvert studiebesøk gjennom historie og fysisk undersøkelse der det er hensiktsmessig. Emner vil bli oppfordret til å rapportere mellom studiebesøk og vil ha en mekanisme for å gjøre det. Vil bli klassifisert etter system, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og forventethet i henhold til Common Terminology Criteria for uønskede hendelser v5.0 (CTCAE)	Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
Gjeninnleggelsesrate Tidsramme: Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år	Reinnleggelsesrate, definert som reinnleggelse for primær aldosteronisme	Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
Endring av blodelektrolytter (K+, Na+) Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L)	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av plasmaaldosteron Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av plasmaaldosteron (pg/mL)	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av plasmakortisol Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av plasmakortisol (nmol/L)	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av plasmarenin målt Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av plasmarenin (pg/ml)	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av leverenzymer Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av leverenzymer (ALT, AST i IE/L)	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av nyrefunksjon Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av serumkreatinin i umol/L	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av fastende blodsukker Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av fastende blodsukker i mmol/L	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av lipidprofiler Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av 24-timers urin mikroalbumin Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av 24-timers urin mikroalbumin (mg/L)	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av 24-timers 24-timers urinkreatinin Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	Forskjell i endring av 24-timers urinkreatinin (umol/l)	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endringer i ambulatorisk blodtrykk og baseline blodtrykk Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder	24-timers ambulant blodtrykk og kontorsystolisk og diastolisk trykk	1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene