Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Super selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy w przypadku pierwotnego aldosteronizmu: prospektywne badanie kohortowe (SAAE-PA)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego w Xinjiang

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pobierania krwi z żył nadnerczowych w celu klasyfikacji pierwotnego aldosteronizmu i embolizacji tętnicy nadnerczy w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu, dostarczenie nowych dowodów naukowych w diagnostyce i leczeniu pierwotnego aldosteronizmu oraz promowanie rozwój embolizacji tętnicy nadnerczy jako nowej metody leczenia pierwotnego aldosteronizmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotny aldosteronizm, będący jedną z przyczyn opornego na leczenie nadciśnienia wtórnego, jest zwykle leczony farmakologią i adrenalektomią, ale u niektórych osób efekt terapeutyczny tych schematów jest ograniczony. Pobieranie krwi z żyły nadnerczowej jest metodą identyfikacji typów pierwotnego hiperaldosteronizmu poprzez porównanie stosunku aldosteronu we krwi żylnej poprzez selektywne cewnikowanie do żyły nadnerczowej. Superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy to zabieg przezskórnej jamy nadnerczy z użyciem cewnika, podczas którego etanol jest selektywnie wstrzykiwany do tętnicy nadnerczy w celu ablacji części nadnercza. Ostatnio jest stosowany jako alternatywna terapia u pacjentów z jednostronnymi gruczolakami wytwarzającymi aldosteron oraz idiopatycznym hiperaldosteronizmem bez wyraźnych gruczolaków. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Xinjiangu, którego celem jest zbadanie potencjału SAAE w leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 630000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem byli chętni do udziału w badaniu, a następnie byli hospitalizowani w celu dalszej oceny. Przed badaniem ARR odstawiono na dwa tygodnie leki hipotensyjne wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, a leki moczopędne i MRA odstawiono na co najmniej 4 tygodnie. Pacjentom z nadciśnieniem przepisano werapamil i (lub) terazosynę w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego. U pacjentów z dodatnim stosunkiem aldosteronu do reniny wykonano jeden z następujących testów potwierdzających: test infuzji soli fizjologicznej lub test hamowania kaptoprylem. W celu klasyfikacji podtypu PA wykonano tomografię komputerową nadnerczy i pobranie próbek żył nadnerczowych (AVS). Pacjentom z PA udzielono porad dotyczących różnych opcji leczenia, w tym operacji, leków i ablacji tętnicy nadnerczy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat;
  • Pierwotny hiperaldosteronizm rozpoznano ściśle według wytycznych klinicznych Międzynarodowego Towarzystwa Endokrynologicznego z 2016 r.;
  • Odmowa przyjęcia leku ze względu na działania niepożądane, odmowa resekcji nadnerczy ze względu na ryzyko chirurgiczne lub utrzymujący się hiperaldosteronizm i niewydolność kory nadnerczy po resekcji nadnerczy;
  • Pacjenci i ich rodziny zostali szczegółowo zapoznani ze wszystkimi aktualnie stosowanymi metodami leczenia pierwotnego aldosteronizmu i wyrazili zgodę na dobrowolną embolizację tętnicy nadnerczy;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na środki kontrastowe;
  • Istnieją poważne powikłania chorób wątroby, takie jak małopłytkowość, krwawienie z żylaków przełyku itp.;
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 176 mmol/l lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < min. 1,73 m2);
  • W połączeniu z innym nadciśnieniem wtórnym, takim jak guz chromochłonny, hiperkortyzolemia, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (takie jak zwężenie tętnicy nerkowej), guz wydzielniczy reniny, nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie polekowe (takie jak długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, środków antykoncepcyjnych, estrogenów, ziół) zawierające glicyryzynę), nadciśnienie ciążowe i inne nadciśnienie wtórne;
  • Choroby dziedziczne: takie jak fałszywy aldosteronizm (zespół Liddle'a), zespół Barttera, rodzinna hipokaliemia i hipomagnezemia (zespół Gitelmana);
  • Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i wszczepienie stentu wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Poważne inne podstawowe, takie jak dysfunkcja serca (stopień IV), ostra infekcja, choroby autoimmunologiczne, różne nowotwory złośliwe i tak dalej;
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciąża indywidualna, karmienie lub planowanie ciąży;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Super selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy
SAAE w przypadku pierwotnego aldosteronizmu
adrenektomia
Operacja usunięcia części nadnercza
Standardowa terapia lekowa
Leczenie farmakologiczne pierwotnego aldosteronizmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie kliniczne PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Całkowite wyleczenie kliniczne PA, zdefiniowane jako prawidłowe ciśnienie bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria te zostały zdefiniowane w międzynarodowym konsensusie, oświadczeniu PASO8, które stało się ustaloną miarą oceny wyleczenia PA. W tym badaniu normotensję definiuje się zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego22 jako <140/80 w gabinecie, <135/85 w domu lub podczas dziennego monitorowania ambulatoryjnego i <130/80 w przypadku 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (24hABPM). .

6 miesięcy po interwencji
Całkowite biochemiczne wyleczenie PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Całkowite biochemiczne wyleczenie PA, zdefiniowane (z wyłączeniem leków, które mogą zmieniać poziom potasu w surowicy lub RAS) przez oba:

  1. Normalizacja stężenia potasu w surowicy i
  2. Normalizacja ARR lub
  3. Podwyższony ARR i i). Wyjściowy PAC <190pmol/l lub ii). Normalny test potwierdzający (zgodnie z definicją w kryteriach włączenia)
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie liczby leków hipotensyjnych
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
Będą bezpośrednio sprawdzane podczas każdej wizyty studyjnej poprzez wywiad i badanie fizykalne, w stosownych przypadkach. Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania się pomiędzy wizytami studyjnymi i będą mieli do tego mechanizm. Będą klasyfikowani według systemu, powagi, związku przyczynowego i przewidywania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 (CTCAE)
Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
Wskaźnik readmisji, zdefiniowany jako readmisja z powodu pierwotnego aldosteronizmu
Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
Zmiana elektrolitów we krwi (K+, Na+)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L)
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie stężenia aldosteronu w osoczu (pg/ml)
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie poziomu kortyzolu w osoczu (nmol/L)
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmierzono zmianę stężenia reniny w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie reniny w osoczu (pg/ml)
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w IU/l)
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/l
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu (mg/L)
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana 24-godzinnego stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu (umol/L)
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany ambulatoryjnego i podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi oraz gabinetowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240528-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj