- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06513676
Super selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy w przypadku pierwotnego aldosteronizmu: prospektywne badanie kohortowe (SAAE-PA)
Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego w Xinjiang
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang xie
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 630000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
-
Kontakt:
- Changjiang Deng
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat;
- Pierwotny hiperaldosteronizm rozpoznano ściśle według wytycznych klinicznych Międzynarodowego Towarzystwa Endokrynologicznego z 2016 r.;
- Odmowa przyjęcia leku ze względu na działania niepożądane, odmowa resekcji nadnerczy ze względu na ryzyko chirurgiczne lub utrzymujący się hiperaldosteronizm i niewydolność kory nadnerczy po resekcji nadnerczy;
- Pacjenci i ich rodziny zostali szczegółowo zapoznani ze wszystkimi aktualnie stosowanymi metodami leczenia pierwotnego aldosteronizmu i wyrazili zgodę na dobrowolną embolizację tętnicy nadnerczy;
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na środki kontrastowe;
- Istnieją poważne powikłania chorób wątroby, takie jak małopłytkowość, krwawienie z żylaków przełyku itp.;
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 176 mmol/l lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < min. 1,73 m2);
- W połączeniu z innym nadciśnieniem wtórnym, takim jak guz chromochłonny, hiperkortyzolemia, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (takie jak zwężenie tętnicy nerkowej), guz wydzielniczy reniny, nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie polekowe (takie jak długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, środków antykoncepcyjnych, estrogenów, ziół) zawierające glicyryzynę), nadciśnienie ciążowe i inne nadciśnienie wtórne;
- Choroby dziedziczne: takie jak fałszywy aldosteronizm (zespół Liddle'a), zespół Barttera, rodzinna hipokaliemia i hipomagnezemia (zespół Gitelmana);
- Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i wszczepienie stentu wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Poważne inne podstawowe, takie jak dysfunkcja serca (stopień IV), ostra infekcja, choroby autoimmunologiczne, różne nowotwory złośliwe i tak dalej;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciąża indywidualna, karmienie lub planowanie ciąży;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Super selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy
SAAE w przypadku pierwotnego aldosteronizmu
|
|
adrenektomia
Operacja usunięcia części nadnercza
|
|
Standardowa terapia lekowa
Leczenie farmakologiczne pierwotnego aldosteronizmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie kliniczne PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Całkowite wyleczenie kliniczne PA, zdefiniowane jako prawidłowe ciśnienie bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych Kryteria te zostały zdefiniowane w międzynarodowym konsensusie, oświadczeniu PASO8, które stało się ustaloną miarą oceny wyleczenia PA. W tym badaniu normotensję definiuje się zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego22 jako <140/80 w gabinecie, <135/85 w domu lub podczas dziennego monitorowania ambulatoryjnego i <130/80 w przypadku 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (24hABPM). . |
6 miesięcy po interwencji
|
|
Całkowite biochemiczne wyleczenie PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Całkowite biochemiczne wyleczenie PA, zdefiniowane (z wyłączeniem leków, które mogą zmieniać poziom potasu w surowicy lub RAS) przez oba:
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie liczby leków hipotensyjnych
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
Będą bezpośrednio sprawdzane podczas każdej wizyty studyjnej poprzez wywiad i badanie fizykalne, w stosownych przypadkach. Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania się pomiędzy wizytami studyjnymi i będą mieli do tego mechanizm. Będą klasyfikowani według systemu, powagi, związku przyczynowego i przewidywania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 (CTCAE)
|
Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
Wskaźnik readmisji, zdefiniowany jako readmisja z powodu pierwotnego aldosteronizmu
|
Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
|
Zmiana elektrolitów we krwi (K+, Na+)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie stężenia aldosteronu w osoczu (pg/ml)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie poziomu kortyzolu w osoczu (nmol/L)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmierzono zmianę stężenia reniny w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie reniny w osoczu (pg/ml)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w IU/l)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/l
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu (mg/L)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana 24-godzinnego stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu (umol/L)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiany ambulatoryjnego i podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi oraz gabinetowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240528-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .