Embolización súper selectiva de la arteria suprarrenal para el aldosteronismo primario: un estudio de cohorte prospectivo (SAAE-PA)
22 de julio de 2024 actualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Xinjiang
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la extracción de sangre de la vena suprarrenal para la clasificación del aldosteronismo primario y la embolización de la arteria suprarrenal en el tratamiento del aldosteronismo primario, proporcionar nueva evidencia para el diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario y promover la desarrollo de la embolización de la arteria suprarrenal como un nuevo tratamiento para el aldosteronismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Como una de las causas de hipertensión secundaria refractaria, el aldosteronismo primario generalmente se trata con farmacoterapia y adrenalectomía, pero el efecto terapéutico de estos regímenes es limitado en algunas personas.
La extracción de sangre de la vena suprarrenal es un método para identificar los tipos de hiperaldosteronismo primario comparando la proporción de aldosterona en la sangre venosa mediante cateterismo selectivo en la vena suprarrenal.
La embolización superselectiva de la arteria suprarrenal es un procedimiento cavitario percutáneo con catéter en el que se inyecta selectivamente etanol en la arteria suprarrenal para extirpar parte de la glándula suprarrenal.
Recientemente, se ha utilizado como terapia alternativa para pacientes con adenomas productores de aldosterona unilaterales, así como para hiperaldosteronismo idiopático sin adenomas evidentes.
Este es un estudio controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo en Xinjiang para explorar el potencial de SAAE como tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang xie
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: xiangxie999@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 630000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Xiang xie
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: xiangxie999@sina.com
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Contacto:
- Changjiang Deng
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: 1187229853@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes hipertensos estuvieron dispuestos a participar y luego fueron hospitalizados para una evaluación adicional.
Se suspendieron los medicamentos antihipertensivos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona durante dos semanas, y se retiraron los diuréticos y MRA durante al menos 4 semanas antes de la prueba ARR.
A los pacientes hipertensos se les prescribió verapamilo y/o terazosina según las pautas de práctica clínica de la Endocrine Society.
Los pacientes con relación aldosterona/renina positiva se sometieron a una de las siguientes pruebas de confirmación: prueba de infusión salina o prueba de inhibición de captopril.
Se realizaron una tomografía computarizada suprarrenal y un muestreo venoso suprarrenal (AVS) para la clasificación del subtipo de AP.
Los pacientes con AP recibieron asesoramiento sobre las diversas opciones de tratamiento, incluida la cirugía, los medicamentos y la ablación de la arteria suprarrenal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años;
- El hiperaldosteronismo primario se diagnosticó estrictamente de acuerdo con las guías clínicas de la Sociedad Internacional de Endocrinología de 2016;
- Rechazo de medicación por reacciones adversas, rechazo de resección suprarrenal por riesgo quirúrgico o hiperaldosteronismo persistente e insuficiencia cortical después de resección suprarrenal;
- Los pacientes y sus familias conocieron en detalle todos los métodos de tratamiento actuales para el aldosteronismo primario y la embolización de la arteria suprarrenal fue aceptada voluntariamente;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a los medios de contraste;
- Existen complicaciones graves de la enfermedad hepática, como trombocitopenia, sangrado por varices esofágicas, etc;
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 176 mmol/l o tasa de filtración glomerular estimada < mín. 1,73 m2);
- Combinado con otra hipertensión secundaria, como feocromocitoma, hipercortisolismo, hipertensión vascular renal (como estenosis de la arteria renal), tumor secretor de renina, hipertensión parenquimatosa renal, hipertensión inducida por fármacos (como el uso prolongado de glucocorticoides, anticonceptivos, estrógenos, hierbas que contiene glicirricina), hipertensión del embarazo y otra hipertensión secundaria;
- Enfermedades hereditarias: como falso aldosteronismo (síndrome de Liddle), síndrome de Bartter, hipopotasemia familiar e hipomagnesemia (síndrome de Gitelman);
- En los últimos 3 meses se produjo apoplejía cerebral, infarto de miocardio e implantación de stent;
- Otros problemas básicos graves, como disfunción cardíaca (grado IV), infección aguda, enfermedades autoinmunes, diversos tumores malignos, etc.;
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Embarazo individual, lactancia o planificación de embarazo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embolización súper selectiva de la arteria suprarrenal
SAAE para aldosteronismo primario
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adrenectomía
Cirugía para extirpar parte de la glándula suprarrenal.
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Terapia farmacológica estándar
Tratamiento farmacológico del aldosteronismo primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura clínica completa de la AP
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Cura clínica completa de la AP, definida como normotensión sin medicación antihipertensiva Estos criterios se han definido en la declaración PASO de consenso internacional8, que se ha convertido en el criterio establecido con el que se juzga la cura de la AP. En este, la normotensión se define, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión22, como <140/80 en el consultorio, <135/85 en casa o monitorización ambulatoria diurna y <130/80 para monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 h (24hMAPA) . |
6 meses post intervención
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Cura bioquímica completa de la AP
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Cura bioquímica completa de la PA, definida (mientras no se toman medicamentos que podrían alterar el potasio sérico o el RAS) por ambos:
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del número de medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de la cantidad de medicamentos antihipertensivos.
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Reportado durante todo el período de estudio. Aproximadamente 2 años
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Se buscará directamente en cada visita del estudio a través de la historia clínica y el examen físico cuando corresponda. Se alentará a los sujetos a informar entre visitas del estudio y tendrán un mecanismo para hacerlo. Se clasificarán por sistema, gravedad, relación causal y expectativa de acuerdo con los Criterios de terminología común. para Eventos Adversos v5.0 (CTCAE)
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Reportado durante todo el período de estudio. Aproximadamente 2 años
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Reportado durante todo el período de estudio. Aproximadamente 2 años
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Tasa de reingreso, definida como reingreso por aldosteronismo primario
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Reportado durante todo el período de estudio. Aproximadamente 2 años
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Cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+ en mmol/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de aldosterona plasmática.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de aldosterona plasmática (pg/mL)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de cortisol plasmático.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de cortisol plasmático (nmol/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de renina plasmática medido
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de renina plasmática (pg/ml)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de enzimas hepáticas (ALT, AST en UI/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de la función renal.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de creatinina sérica en umol/L
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de perfiles de lípidos.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de perfiles de lípidos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de microalbúmina en orina de 24 h.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de microalbúmina en orina de 24 h (mg/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de creatinina en orina de 24 h en 24 h
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de creatinina en orina de 24 h (umol/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la presión arterial ambulatoria y la presión arterial inicial.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas y presión sistólica y diastólica en el consultorio
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240528-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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