- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06513676
Superselektive Nebennierenarterienembolisierung bei primärem Aldosteronismus: eine prospektive Kohortenstudie (SAAE-PA)
Das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Xinjiang
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: xiangxie999@sina.com
Studienorte
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 630000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: xiangxie999@sina.com
-
Kontakt:
- Changjiang Deng
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: 1187229853@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60 Jahre;
- Der primäre Hyperaldosteronismus wurde in strikter Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien der International Endocrine Society aus dem Jahr 2016 diagnostiziert.
- Verweigerung von Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen, Verweigerung einer Nebennierenresektion aufgrund von chirurgischem Risiko oder anhaltendem Hyperaldosteronismus und kortikaler Insuffizienz nach Nebennierenresektion;
- Die Patienten und ihre Familien wurden ausführlich in alle gängigen Behandlungsmethoden des primären Aldosteronismus eingeführt und die Nebennierenembolisation wurde freiwillig akzeptiert;
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln;
- Es gibt schwerwiegende Komplikationen einer Lebererkrankung, wie z. B. Thrombozytopenie, Ösophagusvarizenblutung usw.;
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 176 mmol/L oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < min. 1,73 m2);
- Kombiniert mit anderer sekundärer Hypertonie, wie Phäochromozytom, Hyperkortisolismus, renaler vaskulärer Hypertonie (wie Nierenarterienstenose), reninsekretorischem Tumor, renaler parenchymatöser Hypertonie, medikamenteninduzierter Hypertonie (wie Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, Verhütungsmitteln, Östrogenen, Kräutern). Glycyrrhizin enthaltend), Schwangerschaftshypertonie und andere sekundäre Hypertonie;
- Erbkrankheiten: wie falscher Aldosteronismus (Liddle-Syndrom), Bartter-Syndrom, familiäre Hypokaliämie und Hypomagnesiämie (Gitelman-Syndrom);
- In den letzten 3 Monaten kam es zu Hirnschlag, Myokardinfarkt und Stentimplantation;
- Schwerwiegende andere grundlegende Erkrankungen wie Herzfunktionsstörungen (Grad IV), akute Infektionen, Autoimmunerkrankungen, verschiedene bösartige Tumoren usw.;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Individuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Superselektive Nebennierenarterienembolisation
SAAE für primären Aldosteronismus
|
|
Adrenektomie
Operation zur Entfernung eines Teils der Nebenniere
|
|
Standardmedikamentöse Therapie
Medikamentöse Behandlung des primären Aldosteronismus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige klinische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Vollständige klinische Heilung der PA, definiert als Normotonie ohne blutdrucksenkende Medikamente Diese Kriterien wurden in der internationalen PASO-Konsenserklärung8 definiert, die zum etablierten Maßstab für die Beurteilung der PA-Heilung geworden ist. Darin wird die Normotonie gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension22 als <140/80 in der Praxis, <135/85 zu Hause oder bei der ambulanten Überwachung am Tag und <130/80 bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (24hABPM) definiert. . |
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Vollständige biochemische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Vollständige biochemische Heilung von PA, definiert (ohne Medikamente, die das Serumkalium oder das RAS verändern könnten) durch beides:
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
|
Wird bei jedem Studienbesuch direkt durch Anamnese und gegebenenfalls körperliche Untersuchung gesucht. Die Probanden werden aufgefordert, zwischen den Studienbesuchen Bericht zu erstatten, und verfügen über einen Mechanismus, um dies zu tun. Wird gemäß den Common Terminology Criteria nach System, Schweregrad, Kausalzusammenhang und Erwartungswert klassifiziert für unerwünschte Ereignisse v5.0 (CTCAE)
|
Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
|
Wiederaufnahmerate, definiert als Wiederaufnahme wegen primärem Aldosteronismus
|
Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
|
|
Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na +)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L)
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/ml)
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Plasmacortisols (nmol/L)
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderung des Plasma-Renins gemessen
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins (pg/ml)
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L)
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins (mg/l)
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderung des 24-Stunden-24-Stunden-Urin-Kreatinins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins (umol/L)
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
|
Veränderungen des ambulanten Blutdrucks und des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck sowie systolischer und diastolischer Druck in der Praxis
|
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240528-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .