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Superselektive Nebennierenarterienembolisierung bei primärem Aldosteronismus: eine prospektive Kohortenstudie (SAAE-PA)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Xinjiang

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Blutentnahme aus Nebennierenvenen zur Klassifizierung des primären Aldosteronismus und der Nebennierenarterienembolisierung bei der Behandlung des primären Aldosteronismus zu bewerten, einen neuen Evidenzplan für die Diagnose und Behandlung des primären Aldosteronismus bereitzustellen und dies zu fördern Entwicklung der Nebennierenarterienembolisation als neue Behandlung für primären Aldosteronismus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als eine der Ursachen der refraktären sekundären Hypertonie wird der primäre Aldosteronismus normalerweise mit einer medikamentösen Therapie und einer Adrenalektomie behandelt, aber die therapeutische Wirkung dieser Therapien ist bei manchen Menschen begrenzt. Die Blutentnahme aus der Nebennierenvene ist eine Methode zur Identifizierung der Arten des primären Hyperaldosteronismus durch Vergleich des Anteils von Aldosteron im venösen Blut durch selektive Katheterisierung in die Nebennierenvene. Die superselektive Nebennierenarterienembolisation ist ein katheterbasierter perkutaner kavitärer Eingriff, bei dem Ethanol selektiv in die Nebennierenarterie injiziert wird, um einen Teil der Nebenniere abzutragen. Kürzlich wurde es als alternative Therapie für Patienten mit einseitigen Aldosteron-produzierenden Adenomen sowie idiopathischem Hyperaldosteronismus ohne offensichtliche Adenome eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in Xinjiang, um das Potenzial von SAAE als Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 630000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypertoniepatienten waren zur Teilnahme bereit und wurden dann zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert. Blutdrucksenkende Medikamente, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurden zwei Wochen lang abgesetzt, Diuretika und MRA wurden vor dem ARR-Test für mindestens vier Wochen abgesetzt. Hypertonischen Patienten wurde Verapamil und/oder Terazosin auf der Grundlage der Leitlinien für die klinische Praxis der Endocrine Society verschrieben. Patienten mit positivem Aldosteron-Renin-Verhältnis wurden einem der folgenden Bestätigungstests unterzogen: Kochsalzinfusionstest oder Captopril-Hemmungstest. Zur Subtypklassifizierung der PA wurden ein Nebennieren-CT-Scan und eine Nebennierenvenenprobenahme (AVS) durchgeführt. Die PA-Patienten wurden über die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten beraten, darunter Operation, Medikamente und Nebennierenarterienablation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre;
  • Der primäre Hyperaldosteronismus wurde in strikter Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien der International Endocrine Society aus dem Jahr 2016 diagnostiziert.
  • Verweigerung von Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen, Verweigerung einer Nebennierenresektion aufgrund von chirurgischem Risiko oder anhaltendem Hyperaldosteronismus und kortikaler Insuffizienz nach Nebennierenresektion;
  • Die Patienten und ihre Familien wurden ausführlich in alle gängigen Behandlungsmethoden des primären Aldosteronismus eingeführt und die Nebennierenembolisation wurde freiwillig akzeptiert;

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln;
  • Es gibt schwerwiegende Komplikationen einer Lebererkrankung, wie z. B. Thrombozytopenie, Ösophagusvarizenblutung usw.;
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 176 mmol/L oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < min. 1,73 m2);
  • Kombiniert mit anderer sekundärer Hypertonie, wie Phäochromozytom, Hyperkortisolismus, renaler vaskulärer Hypertonie (wie Nierenarterienstenose), reninsekretorischem Tumor, renaler parenchymatöser Hypertonie, medikamenteninduzierter Hypertonie (wie Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, Verhütungsmitteln, Östrogenen, Kräutern). Glycyrrhizin enthaltend), Schwangerschaftshypertonie und andere sekundäre Hypertonie;
  • Erbkrankheiten: wie falscher Aldosteronismus (Liddle-Syndrom), Bartter-Syndrom, familiäre Hypokaliämie und Hypomagnesiämie (Gitelman-Syndrom);
  • In den letzten 3 Monaten kam es zu Hirnschlag, Myokardinfarkt und Stentimplantation;
  • Schwerwiegende andere grundlegende Erkrankungen wie Herzfunktionsstörungen (Grad IV), akute Infektionen, Autoimmunerkrankungen, verschiedene bösartige Tumoren usw.;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Individuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Superselektive Nebennierenarterienembolisation
SAAE für primären Aldosteronismus
Adrenektomie
Operation zur Entfernung eines Teils der Nebenniere
Standardmedikamentöse Therapie
Medikamentöse Behandlung des primären Aldosteronismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Vollständige klinische Heilung der PA, definiert als Normotonie ohne blutdrucksenkende Medikamente

Diese Kriterien wurden in der internationalen PASO-Konsenserklärung8 definiert, die zum etablierten Maßstab für die Beurteilung der PA-Heilung geworden ist. Darin wird die Normotonie gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension22 als <140/80 in der Praxis, <135/85 zu Hause oder bei der ambulanten Überwachung am Tag und <130/80 bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (24hABPM) definiert. .

6 Monate nach dem Eingriff
Vollständige biochemische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Vollständige biochemische Heilung von PA, definiert (ohne Medikamente, die das Serumkalium oder das RAS verändern könnten) durch beides:

  1. Normalisierung des Serumkaliums und
  2. Normalisierung von ARR oder
  3. Erhöhte ARR und i). Ausgangs-PAC <190 pmol/L oder ii). Normaler Bestätigungstest (wie in den Einschlusskriterien definiert)
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
Wird bei jedem Studienbesuch direkt durch Anamnese und gegebenenfalls körperliche Untersuchung gesucht. Die Probanden werden aufgefordert, zwischen den Studienbesuchen Bericht zu erstatten, und verfügen über einen Mechanismus, um dies zu tun. Wird gemäß den Common Terminology Criteria nach System, Schweregrad, Kausalzusammenhang und Erwartungswert klassifiziert für unerwünschte Ereignisse v5.0 (CTCAE)
Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
Wiederaufnahmerate, definiert als Wiederaufnahme wegen primärem Aldosteronismus
Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na +)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/ml)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasmacortisols (nmol/L)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Plasma-Renins gemessen
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins (pg/ml)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins (mg/l)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des 24-Stunden-24-Stunden-Urin-Kreatinins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins (umol/L)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderungen des ambulanten Blutdrucks und des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck sowie systolischer und diastolischer Druck in der Praxis
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240528-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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