Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superselektiivinen lisämunuaisvaltimoiden embolisaatio primaariseen aldosteronismiin: tuleva kohorttitutkimus (SAAE-PA)

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Xinjiangin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lisämunuaisen laskimoverenpoiston tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisen aldosteronismin luokittelussa ja lisämunuaisvaltimoiden embolisaatiossa primaarisen aldosteronismin hoidossa, tarjota uutta näyttösuunnitelmaa primaarisen aldosteronismin diagnosointiin ja hoitoon sekä edistää lisämunuaisvaltimon embolisaation kehittäminen primaarisen aldosteronismin uutena hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarista aldosteronismia, joka on yksi refraktaarisen sekundaarisen hypertension syistä, hoidetaan yleensä lääkehoidolla ja lisämunuaisten poistolla, mutta näiden hoitojen terapeuttinen vaikutus on joillakin ihmisillä rajoitettu. Lisämunuaisen laskimoverenotto on menetelmä primaarisen hyperaldosteronismin tyypit tunnistamiseksi vertaamalla aldosteronin suhdetta laskimoveren valikoivalla lisämunuaisen laskimoon katetroimalla. Lisämunuaisen valtimon superselektiivinen embolisaatio on katetriin perustuva perkutaaninen ontelomenetelmä, jossa etanolia ruiskutetaan valikoivasti lisämunuaisen valtimoon lisämunuaisen osan poistamiseksi. Viime aikoina sitä on käytetty vaihtoehtoisena hoitona potilaille, joilla on yksipuolinen aldosteronia tuottava adenooma sekä idiopaattinen hyperaldosteronismi ilman ilmeisiä adenoomat. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Xinjiangissa, jossa tutkitaan SAAE:n mahdollisuuksia hoitona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 630000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hypertensiiviset potilaat olivat halukkaita osallistumaan ja vietiin sitten sairaalaan lisäarviointia varten. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavat verenpainelääkkeet keskeytettiin kahdeksi viikoksi, diureetit ja MRA keskeytettiin vähintään 4 viikoksi ennen ARR-testiä. Hypertensiivisille potilaille määrättiin verapamiilia ja/tai teratsosiinia Endocrine Societyn kliinisen käytännön ohjeen perusteella. Potilaille, joilla oli positiivinen aldosteroni-reniinisuhde, tehtiin yksi seuraavista vahvistavista testeistä: suolaliuos-infuusiotesti tai kaptopriilin estotesti. Lisämunuaisen CT-skannaus ja lisämunuaisen laskimonäytteenotto (AVS) suoritettiin PA:n alatyyppiluokittelua varten. PA-potilaita neuvottiin erilaisista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien leikkauksesta, lääkkeistä ja lisämunuaisvaltimon ablaatiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta;
  • Primaarinen hyperaldosteronismi diagnosoitiin tiukasti kansainvälisen endokriiniseuran 2016 kliinisten ohjeiden mukaisesti;
  • Lääkityksen epääminen haittavaikutusten vuoksi, lisämunuaisen resektiosta kieltäytyminen kirurgisen riskin vuoksi tai jatkuva hyperaldosteronismi ja aivokuoren vajaatoiminta lisämunuaisen resektion jälkeen;
  • Potilaille ja heidän perheilleen esiteltiin yksityiskohtaisesti kaikki nykyiset primaarisen aldosteronismin hoitomenetelmät, ja lisämunuaisvaltimon embolisaatio hyväksyttiin vapaaehtoisesti;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava yliherkkyys varjoaineille;
  • Maksasairauksiin liittyy vakavia komplikaatioita, kuten trombosytopenia, ruokatorven suonikohjuvuoto jne.;
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 mmol/l tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < min.1,73 m2);
  • Yhdessä muun sekundaarisen verenpainetaudin kanssa, kuten feokromosytooma, hyperkortisolismi, munuaisten verisuonten verenpainetauti (kuten munuaisvaltimon ahtauma), reniinin erittävä kasvain, munuaisten parenkymatoottinen verenpaine, lääkkeiden aiheuttama verenpainetauti (kuten pitkäaikainen glukokortikoidien, ehkäisyvalmisteiden, estrogeenien, glysyrritsiinia sisältävät), raskauden hypertensio ja muu sekundaarinen verenpainetauti;
  • Perinnölliset sairaudet: kuten väärä aldosteronismi (Liddlen oireyhtymä), Bartterin oireyhtymä, familiaalinen hypokalemia ja hypomagnesemia (Gitelmanin oireyhtymä);
  • Aivojen apopleksia, sydäninfarkti ja stentin istutus tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Vakavia muita perussairauksia, kuten sydämen toimintahäiriö (aste IV), akuutti infektio, autoimmuunisairaudet, erilaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja niin edelleen;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Yksittäinen raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Superselektiivinen lisämunuaisvaltimon embolisaatio
SAAE primaariseen aldosteronismiin
adrenectomia
Leikkaus lisämunuaisen osan poistamiseksi
Normaali lääkehoito
Primaarisen aldosteronismin lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PA:n täydellinen kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

PA:n täydellinen kliininen parannuskeino, joka määritellään normaalipaineeksi ilman verenpainelääkitystä

Nämä kriteerit on määritelty kansainvälisessä yksimielisyydessä PASO-lausunnossa8, josta on tullut vakiintunut mittapuu, jonka mukaan PA-hoitoa arvioidaan. Tässä normotensio määritellään European Society of Hypertension -ohjeistuksen22 mukaisesti <140/80 toimistossa, <135/85 kotona tai päiväsaikaan ambulatorisessa seurannassa ja <130/80 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (24hABPM). .

6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PA:n täydellinen biokemiallinen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

PA:n täydellinen biokemiallinen parannus, jonka määrittelevät molemmat (ilman lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa seerumin kaliumia tai RAS:a):

  1. Seerumin kaliumtason normalisointi ja
  2. ARR:n normalisointi tai
  3. Kohonnut ARR ja i). Lähtötason PAC <190 pmol/L tai ii). Normaali varmistustesti (määritelty mukaanottokriteereissä)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainelääkkeiden määrän muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero verenpainelääkkeiden määrän muutoksessa
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
Haetaan suoraan jokaisella opintovierailulla historian ja tarvittaessa fyysisen tarkastuksen kautta. Tutkittavia rohkaistaan ​​raportoimaan opintokäyntien välillä, ja heillä on siihen mekanismi. Luokitetaan järjestelmän, vakavuuden, syy-yhteyden ja odotusten mukaan yhteisten terminologiakriteerien mukaan. haittatapahtumille v5.0 (CTCAE)
Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
Takaisinottoaste, määritellään takaisinotoksi primaarisen aldosteronismin vuoksi
Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
Veren elektrolyyttien muutos (K+, Na+)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L)
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Plasman aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero plasman aldosteronin muutoksissa (pg/ml)
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero plasman kortisolin muutoksessa (nmol/l)
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Plasman reniinin muutos mitattu
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero plasman reniinin muutoksessa (pg/ml)
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Maksaentsyymien muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero maksaentsyymien muutoksissa (ALT, ASAT IU/l)
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero seerumin kreatiniinin muutoksessa umol/l
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero paastoverenglukoosin muutoksessa mmol/l
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero lipidiprofiilien muutoksissa (TC, HDL-C, LDL-C, TG) mmol/l
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero 24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutoksessa (mg/l)
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Virtsan kreatiniinin muutos 24 h 24 h
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Ero 24 tunnin virtsan kreatiniinin muutoksessa (umol/l)
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutokset ambulatorisessa verenpaineessa ja perusverenpaineessa
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
24 tunnin ambulatorinen verenpaine sekä toimiston systolinen ja diastolinen paine
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa