- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06513676
Superselektiivinen lisämunuaisvaltimoiden embolisaatio primaariseen aldosteronismiin: tuleva kohorttitutkimus (SAAE-PA)
Xinjiangin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang xie
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: xiangxie999@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 630000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang xie
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: xiangxie999@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Changjiang Deng
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: 1187229853@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta;
- Primaarinen hyperaldosteronismi diagnosoitiin tiukasti kansainvälisen endokriiniseuran 2016 kliinisten ohjeiden mukaisesti;
- Lääkityksen epääminen haittavaikutusten vuoksi, lisämunuaisen resektiosta kieltäytyminen kirurgisen riskin vuoksi tai jatkuva hyperaldosteronismi ja aivokuoren vajaatoiminta lisämunuaisen resektion jälkeen;
- Potilaille ja heidän perheilleen esiteltiin yksityiskohtaisesti kaikki nykyiset primaarisen aldosteronismin hoitomenetelmät, ja lisämunuaisvaltimon embolisaatio hyväksyttiin vapaaehtoisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava yliherkkyys varjoaineille;
- Maksasairauksiin liittyy vakavia komplikaatioita, kuten trombosytopenia, ruokatorven suonikohjuvuoto jne.;
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 mmol/l tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < min.1,73 m2);
- Yhdessä muun sekundaarisen verenpainetaudin kanssa, kuten feokromosytooma, hyperkortisolismi, munuaisten verisuonten verenpainetauti (kuten munuaisvaltimon ahtauma), reniinin erittävä kasvain, munuaisten parenkymatoottinen verenpaine, lääkkeiden aiheuttama verenpainetauti (kuten pitkäaikainen glukokortikoidien, ehkäisyvalmisteiden, estrogeenien, glysyrritsiinia sisältävät), raskauden hypertensio ja muu sekundaarinen verenpainetauti;
- Perinnölliset sairaudet: kuten väärä aldosteronismi (Liddlen oireyhtymä), Bartterin oireyhtymä, familiaalinen hypokalemia ja hypomagnesemia (Gitelmanin oireyhtymä);
- Aivojen apopleksia, sydäninfarkti ja stentin istutus tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vakavia muita perussairauksia, kuten sydämen toimintahäiriö (aste IV), akuutti infektio, autoimmuunisairaudet, erilaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja niin edelleen;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Yksittäinen raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Superselektiivinen lisämunuaisvaltimon embolisaatio
SAAE primaariseen aldosteronismiin
|
|
adrenectomia
Leikkaus lisämunuaisen osan poistamiseksi
|
|
Normaali lääkehoito
Primaarisen aldosteronismin lääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA:n täydellinen kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PA:n täydellinen kliininen parannuskeino, joka määritellään normaalipaineeksi ilman verenpainelääkitystä Nämä kriteerit on määritelty kansainvälisessä yksimielisyydessä PASO-lausunnossa8, josta on tullut vakiintunut mittapuu, jonka mukaan PA-hoitoa arvioidaan. Tässä normotensio määritellään European Society of Hypertension -ohjeistuksen22 mukaisesti <140/80 toimistossa, <135/85 kotona tai päiväsaikaan ambulatorisessa seurannassa ja <130/80 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (24hABPM). . |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PA:n täydellinen biokemiallinen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PA:n täydellinen biokemiallinen parannus, jonka määrittelevät molemmat (ilman lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa seerumin kaliumia tai RAS:a):
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainelääkkeiden määrän muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero verenpainelääkkeiden määrän muutoksessa
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
Haetaan suoraan jokaisella opintovierailulla historian ja tarvittaessa fyysisen tarkastuksen kautta. Tutkittavia rohkaistaan raportoimaan opintokäyntien välillä, ja heillä on siihen mekanismi. Luokitetaan järjestelmän, vakavuuden, syy-yhteyden ja odotusten mukaan yhteisten terminologiakriteerien mukaan. haittatapahtumille v5.0 (CTCAE)
|
Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
Takaisinottoaste, määritellään takaisinotoksi primaarisen aldosteronismin vuoksi
|
Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
|
Veren elektrolyyttien muutos (K+, Na+)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Plasman aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero plasman aldosteronin muutoksissa (pg/ml)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero plasman kortisolin muutoksessa (nmol/l)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Plasman reniinin muutos mitattu
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero plasman reniinin muutoksessa (pg/ml)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Maksaentsyymien muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero maksaentsyymien muutoksissa (ALT, ASAT IU/l)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero seerumin kreatiniinin muutoksessa umol/l
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero paastoverenglukoosin muutoksessa mmol/l
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero lipidiprofiilien muutoksissa (TC, HDL-C, LDL-C, TG) mmol/l
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero 24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutoksessa (mg/l)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Virtsan kreatiniinin muutos 24 h 24 h
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero 24 tunnin virtsan kreatiniinin muutoksessa (umol/l)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset ambulatorisessa verenpaineessa ja perusverenpaineessa
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine sekä toimiston systolinen ja diastolinen paine
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240528-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .