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Embolisation super sélective de l'artère surrénale pour l'aldostéronisme primaire : une étude de cohorte prospective (SAAE-PA)

22 juillet 2024 mis à jour par: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Le premier hôpital affilié à l'Université médicale du Xinjiang

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extraction de sang de la veine surrénale pour la classification de l'aldostéronisme primaire et l'embolisation de l'artère surrénale dans le traitement de l'aldostéronisme primaire, de fournir un nouveau plan de données probantes pour le diagnostic et le traitement de l'aldostéronisme primaire et de promouvoir le développement de l'embolisation de l'artère surrénale comme nouveau traitement de l'aldostéronisme primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En tant qu'une des causes de l'hypertension secondaire réfractaire, l'aldostéronisme primaire est généralement traité par un traitement médicamenteux et une surrénalectomie, mais l'effet thérapeutique de ces schémas thérapeutiques est limité chez certaines personnes. Le prélèvement sanguin dans la veine surrénale est une méthode permettant d'identifier les types d'hyperaldostéronisme primaire en comparant le rapport de l'aldostérone dans le sang veineux par cathétérisme sélectif dans la veine surrénale. L'embolisation supersélective de l'artère surrénale est une procédure cavitaire percutanée basée sur un cathéter dans laquelle de l'éthanol est injecté sélectivement dans l'artère surrénale pour procéder à l'ablation d'une partie de la glande surrénale. Récemment, il a été utilisé comme thérapie alternative pour les patients atteints d'adénomes unilatéraux producteurs d'aldostérone ainsi que d'hyperaldostéronisme idiopathique sans adénomes évidents. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée au Xinjiang pour explorer le potentiel du SAAE en tant que traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Xiang xie
Numéro de téléphone: +869914366892
E-mail: xiangxie999@sina.com

Lieux d'étude

Chine
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Chine, 630000
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Contact:
      
      Xiang xie
      
      Numéro de téléphone: +869914366892
      
      E-mail: xiangxie999@sina.com
    - Contact:
      
      Changjiang Deng
      
      Numéro de téléphone: +869914366892
      
      E-mail: 1187229853@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hypertendus étaient disposés à participer, puis hospitalisés pour une évaluation plus approfondie. Les médicaments antihypertenseurs qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone ont été arrêtés pendant deux semaines, les diurétiques et l'ARM ont été arrêtés pendant au moins 4 semaines avant le test ARR. Les patients hypertendus se sont vu prescrire du vérapamil et/ou de la térazosine sur la base des lignes directrices de pratique clinique de l'Endocrine Society. Les patients présentant un rapport aldostérone/rénine positif ont subi l'un des tests de confirmation suivants : test de perfusion de solution saline ou test d'inhibition du captopril. Un scanner surrénalien et un prélèvement veineux surrénalien (AVS) ont été réalisés pour la classification des sous-types de l'AP. Les patients PA ont été conseillés sur les différentes options de traitement, notamment la chirurgie, les médicaments et l'ablation de l'artère surrénale.

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-60 ans ;
L'hyperaldostéronisme primaire a été diagnostiqué en stricte conformité avec les directives cliniques 2016 de l'International Endocrine Society ;
Refus de médicament en raison d'effets indésirables, refus de résection surrénalienne en raison d'un risque chirurgical ou hyperaldostéronisme persistant et insuffisance corticale après résection surrénalienne ;
Les patients et leurs familles ont été initiés en détail à toutes les méthodes de traitement actuelles de l'aldostéronisme primaire, et l'embolisation de l'artère surrénale a été volontairement acceptée ;

Critère d'exclusion:

Une histoire d'hypersensibilité sévère aux produits de contraste ;
Il existe des complications graves liées à une maladie du foie, telles qu'une thrombocytopénie, un saignement des varices œsophagiennes, etc. ;
Insuffisance rénale (créatinine sérique > 176 mmol/L ou débit de filtration glomérulaire estimé < min.1,73 m2) ;
Combiné avec d'autres hypertensions secondaires, telles que le phéochromocytome, l'hypercortisolisme, l'hypertension vasculaire rénale (telle que la sténose de l'artère rénale), la tumeur sécrétoire de la rénine, l'hypertension parenchymateuse rénale, l'hypertension d'origine médicamenteuse (telle que l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes, de contraceptifs, d'œstrogènes, d'herbes). contenant de la glycyrrhizine), l'hypertension gravidique et autres hypertensions secondaires ;
Maladies héréditaires : telles que le faux hyperaldostéronisme (syndrome de Liddle), le syndrome de Bartter, l'hypokaliémie familiale et l'hypomagnésémie (syndrome de Gitelman) ;
Une apoplexie cérébrale, un infarctus du myocarde et une implantation de stent sont survenus au cours des 3 derniers mois ;
Autres graves graves, tels que dysfonctionnement cardiaque (grade IV), infection aiguë, maladies auto-immunes, diverses tumeurs malignes, etc. ;
Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
Grossesse individuelle, allaitement ou planification d'une grossesse ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Embolisation super sélective des artères surrénales SAAE pour l'aldostéronisme primaire
surrénectomie Chirurgie pour enlever une partie de la glande surrénale
Thérapie médicamenteuse standard Traitement médicamenteux de l'aldostéronisme primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Guérison clinique complète de l'AP Délai: 6 mois après l'intervention	Guérison clinique complète de l'AP, définie comme une normotension sans traitement antihypertenseur Ces critères ont été définis dans la déclaration de consensus international PASO8, qui est devenue le critère établi par lequel la guérison de l'AP est jugée. En cela, la normotension est définie, conformément aux lignes directrices de la Société européenne d'hypertension22, comme <140/80 au cabinet, <135/85 à domicile ou en surveillance ambulatoire de jour et <130/80 pour une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (24hPAPM). .	6 mois après l'intervention
Guérison biochimique complète de l'AP Délai: 6 mois après l'intervention	Guérison biochimique complète de l'AP, définie (en dehors des médicaments susceptibles de modifier le potassium sérique ou le RAS) par les deux : Normalisation du potassium sérique, et Normalisation du ARR, ou ARR élevé et i). PAC de base <190pmol/L, ou ii). Test de confirmation normal (tel que défini dans les critères d'inclusion)	6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du nombre de médicaments antihypertenseurs Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans le changement du nombre de médicaments antihypertenseurs	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Événements indésirables Délai: Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans	Sera directement recherché à chaque visite d'étude par le biais de l'anamnèse et de l'examen physique, le cas échéant. Les sujets seront encouragés à se présenter entre les visites d'étude et disposeront d'un mécanisme pour le faire. Seront classés par système, gravité, relation causale et attente selon les critères de terminologie commune. pour les événements indésirables v5.0 (CTCAE)	Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans
Taux de réadmission Délai: Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans	Taux de réadmission, défini comme la réadmission pour aldostéronisme primaire	Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans
Modification des électrolytes sanguins (K+, Na +) Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans la variation des électrolytes sanguins (K+, Na + en mmol/L)	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de l'aldostérone plasmatique Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans la variation de l'aldostérone plasmatique (pg/mL)	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification du cortisol plasmatique Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans la variation du cortisol plasmatique (nmol/L)	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la rénine plasmatique mesurée Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans la modification de la rénine plasmatique (pg/ml)	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification des enzymes hépatiques Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans la modification des enzymes hépatiques (ALT, AST en UI/L)	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la fonction rénale Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans la variation de la créatinine sérique en umol/L	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la glycémie à jeun Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans l'évolution de la glycémie à jeun en mmol/L	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification des profils lipidiques Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans l'évolution des profils lipidiques (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la microalbumine urinaire des 24 heures Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans l’évolution de la microalbumine urinaire sur 24 heures (mg/L)	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la créatinine urinaire sur 24 heures Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Différence dans la variation de la créatinine urinaire sur 24 heures (umol/L)	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de la pression artérielle ambulatoire et de la pression artérielle de base Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois	Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures et pression systolique et diastolique en cabinet	1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinjiang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité