Embolização superseletiva da artéria adrenal para aldosteronismo primário: um estudo de coorte prospectivo (SAAE-PA)
22 de julho de 2024 atualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
O primeiro hospital afiliado da Universidade Médica de Xinjiang
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da extração de sangue da veia adrenal para classificação do aldosteronismo primário e embolização da artéria adrenal no tratamento do aldosteronismo primário, fornecer novo plano de evidências para o diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário e promover o desenvolvimento da embolização da artéria adrenal como um novo tratamento para o aldosteronismo primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Como uma das causas da hipertensão secundária refratária, o aldosteronismo primário é geralmente tratado com terapia medicamentosa e adrenalectomia, mas o efeito terapêutico desses regimes é limitado em algumas pessoas.
A coleta de sangue da veia adrenal é um método para identificar os tipos de hiperaldosteronismo primário, comparando a proporção de aldosterona no sangue venoso por cateterismo seletivo na veia adrenal.
A embolização superseletiva da artéria adrenal é um procedimento cavitário percutâneo baseado em cateter no qual o etanol é injetado seletivamente na artéria adrenal para fazer a ablação de parte da glândula adrenal.
Recentemente, tem sido utilizado como terapia alternativa para pacientes com adenomas produtores de aldosterona unilaterais, bem como hiperaldosteronismo idiopático sem adenomas óbvios.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado em Xinjiang para explorar o potencial da SAAE como tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang xie
- Número de telefone: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Locais de estudo
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 630000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contato:
- Xiang xie
- Número de telefone: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
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Contato:
- Changjiang Deng
- Número de telefone: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hipertensos se dispuseram a participar e foram hospitalizados para avaliação adicional.
Os medicamentos anti-hipertensivos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona foram suspensos por duas semanas, os diuréticos e a ARM foram suspensos por pelo menos 4 semanas antes do teste de ARR.
Pacientes hipertensos receberam verapamil e/ou terazosina com base nas Diretrizes de Prática Clínica da Endocrine Society.
Pacientes com relação aldosterona/renina positiva foram submetidos a um dos seguintes testes confirmatórios: teste de infusão de solução salina ou teste de inibição de captopril.
Tomografia computadorizada adrenal e amostragem venosa adrenal (AVS) foram realizadas para classificação do subtipo do PA.
Os pacientes com AP foram orientados sobre as diversas opções de tratamento, incluindo cirurgia, medicamentos e ablação da artéria adrenal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos;
- O hiperaldosteronismo primário foi diagnosticado em estrita conformidade com as diretrizes clínicas da International Endocrine Society de 2016;
- Recusa de medicação por reações adversas, recusa de ressecção adrenal por risco cirúrgico ou hiperaldosteronismo persistente e insuficiência cortical após ressecção adrenal;
- Os pacientes e seus familiares foram apresentados detalhadamente a todos os métodos atuais de tratamento do aldosteronismo primário, e a embolização da artéria adrenal foi aceita voluntariamente;
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade grave a meios de contraste;
- Existem complicações graves de doença hepática, como trombocitopenia, sangramento por varizes esofágicas, etc;
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 176mmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada < min.1,73m2);
- Combinada com outra hipertensão secundária, como feocromocitoma, hipercortisolismo, hipertensão vascular renal (como estenose da artéria renal), tumor secretor de renina, hipertensão parenquimatosa renal, hipertensão induzida por medicamentos (como uso prolongado de glicocorticóides, anticoncepcionais, estrogênios, ervas contendo glicirrizina), hipertensão na gravidez e outras hipertensão secundária;
- Doenças hereditárias: como falso aldosteronismo (síndrome de Liddle), síndrome de Bartter, hipocalemia familiar e hipomagnesemia (síndrome de Gitelman);
- Apoplexia cerebral, infarto do miocárdio e implante de stent ocorreram nos últimos 3 meses;
- Graves outros básicos, como disfunção cardíaca (grau IV), infecção aguda, doenças autoimunes, vários tumores malignos e assim por diante;
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Gravidez individual, amamentação ou planejamento de gravidez;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Embolização superseletiva da artéria adrenal
SAAE para aldosteronismo primário
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adrenectomia
Cirurgia para remover parte da glândula adrenal
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Terapia medicamentosa padrão
Tratamento medicamentoso do aldosteronismo primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura clínica completa da PA
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Cura clínica completa da PA, definida como normotensão sem medicação anti-hipertensiva Esses critérios foram definidos na declaração de consenso internacional PASO8, que se tornou o critério estabelecido pelo qual a cura da AP é julgada. Neste, a normotensão é definida, de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Hipertensão22, como <140/80 no consultório, <135/85 em casa ou monitorização ambulatorial diurna e <130/80 para monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24h (24hMAPA). . |
6 meses após a intervenção
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Cura bioquímica completa de PA
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Cura bioquímica completa da AP, definida (sem medicamentos que possam alterar o potássio sérico ou o RAS) por ambos:
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na variação do número de medicamentos anti-hipertensivos
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
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Serão procurados diretamente em cada visita de estudo por meio de histórico e exame físico, quando apropriado. Os participantes serão incentivados a relatar entre as visitas de estudo e terão um mecanismo para fazê-lo Serão classificados por sistema, gravidade, relação causal e expectativa de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para eventos adversos v5.0 (CTCAE)
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Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
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Taxa de readmissão
Prazo: Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
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Taxa de readmissão, definida como readmissão por aldosteronismo primário
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Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
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Alteração dos eletrólitos do sangue (K+, Na+)
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na alteração dos eletrólitos do sangue (K+, Na + em mmol/L)
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na alteração da aldosterona plasmática (pg/mL)
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na alteração do cortisol plasmático (nmol/L)
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da renina plasmática medida
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na alteração da renina plasmática (pg/ml)
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L)
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da função renal
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na alteração da glicemia de jejum em mmol/L
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança de perfis lipídicos
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na alteração dos perfis lipídicos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança de microalbumina na urina de 24 horas
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na alteração da microalbumina na urina de 24 horas (mg/L)
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da creatinina urinária de 24 horas
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Diferença na variação da creatinina urinária de 24 horas (umol/L)
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudanças na pressão arterial ambulatorial e na pressão arterial basal
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas e pressão sistólica e diastólica de consultório
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1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240528-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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