認知症管理におけるカンナビジオールの役割 (MyC4D)

包含基準:

1. 年齢：参加者（男性、女性）は、登録時点で50歳以上である必要があります。 この基準は、参加者が参加に対するインフォームド・コンセントを法的に提供できることを保証するために必要です。
2. 診断: 参加者は、DSM-5 および臨床認知症評価 (CDR) に基づいて、軽度から重度の認知症の確定診断を受けていなければなりません。 診断は、患者を担当する神経内科医、精神科医、または老年病医によって確認される必要があります。
3. 状態の安定性：治験責任医師の判断により、参加者の疾患状態は登録時に安定している必要があります。 たとえば、てんかんのある人の発作頻度は、研究に参加する前の特定の期間（たとえば、過去 3 か月）にわたって一貫している必要があります。
4. 同意: 参加者の介護者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 研究固有の手順を実行する前に、介護者は同意書を読み、理解し、署名する必要があります。
5. 遵守能力: 参加者の介護者は、研究に必要なすべての研究手順と要件を喜んで遵守できなければなりません。 介護者は、参加者が経口薬を摂取できることを確認する必要があり、参加者に代わって電話でアンケートに回答し、発作のログを記録し（該当する場合）、必要なすべての研究訪問に患者を連れて行く必要があります。
6. 健康状態: 参加者は、研究への参加による不当な危害の危険にさらされたり、研究の目的を達成する能力を妨げたりしないと研究者が判断した健康状態にある必要があります。
7. がん患者に対する追加基準: 研究者の判断により、がん患者は積極的な化学療法および放射線治療を受けていてはなりません。

これらの基準の正確な仕様は、マレーシアの臨床専門家と協議して決定され、研究計画書で明確に定義されます。 これらの基準は、研究結果が有効で信頼性があり、対象集団に適用できることを保証することを目的としています。

除外基準:

1. 上記の要件をすべて満たすことはできません。
2. 物質の使用: コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、アンフェタミン、モルヒネ、メタドン、メタンフェタミン、オキシコドン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬、テトラヒドロカンナビノール、ブプレノルフィン、メチレンジオキシメタンフェタミン、プロポキシフェンなどの物質/医薬品の積極的な使用。
3. 同時治療：現在別の臨床試験に参加している参加者、または自分の症状に対して他の実験的治療を使用している参加者。 CBDの代謝を変化させる、またはCBDと相互作用することが知られている薬剤、栄養補助食品（および/またはグレープフルーツジュース）、または薬剤とサプリメントの組み合わせ（ブプロピオン、リファンピン、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジンなど）を使用したことがある参加者 14日間研究前および研究期間中。
4. 重大な健康リスク: 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、または精神疾患を患っている参加者。研究者の意見では、参加者を過度のリスクにさらすか、研究結果を妨げる可能性があります。 -プレスクリーニング時の腎機能障害または肝酵素の上昇の病歴。 除外検査値は、3x nl AST/ALT、1.5x ビリルビン、または 30 ml/分未満の eGFR です。 DSM-5軸I精神障害、心疾患の病歴、不整脈、中枢性神経疾患、頭部外傷、発作などの現在または過去の病状がある。
5. 過敏症：CBDまたは研究製剤の任意の成分に対して過敏症が知られている個人。