Kannabidiolin rooli dementian hoidossa (MyC4D)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: Osallistujien (miesten ja naisten) tulee olla vähintään 50-vuotiaita ilmoittautumishetkellä. Tämä kriteeri on välttämätön sen varmistamiseksi, että osallistujat voivat laillisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseensa.
2. Diagnoosi: Osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi lievästä vaikeaan dementiasta DSM-5:n ja kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) perusteella. Diagnoosin tulee vahvistaa joko neurologi, psykiatri tai geriatri, joka hoitaa potilaita.
3. Tilan stabiilisuus: Osallistujien sairauden tilan on oltava vakaa ilmoittautumishetkellä tutkijan määrittelemällä tavalla. Esimerkiksi epilepsiaa sairastavien kohtausten tiheyden tulisi olla tasainen tietyn ajanjakson (esim. viimeisen kolmen kuukauden) ajan ennen tutkimukseen tuloa.
4. Suostumus: Osallistujien omaishoitajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Omaishoitajien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
5. Kyky noudattaa: Osallistujien omaishoitajien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia. Hoitajien on varmistettava, että osallistujat pystyvät nielemään suun kautta otettavaa lääkitystä, ja heidän on täytettävä kyselyt osallistujien puolesta puhelimellaan, kirjattava lokikohtaukset (tarvittaessa) ja tuotava potilaat kaikkiin tarvittaviin opintokäynteihin.
6. Terveystila: Osallistujien on oltava tutkijan määrittelemässä terveydentilassa, joka ei aiheuta heille kohtuutonta riskiä tutkimukseen osallistumisesta tai häiritse tutkimuksen kykyä saavuttaa tavoitteensa.
7. Lisäkriteerit syöpäpotilaille: Syöpäpotilaat eivät saa olla aktiivisessa kemoterapiassa tai sädehoidossa, kuten tutkija on määrittänyt.

Näiden kriteerien tarkat spesifikaatiot määritetään yhteistyössä Malesian kliinisten asiantuntijoiden kanssa, ja ne määritellään selkeästi tutkimuksen pöytäkirjassa. Näiden kriteerien tarkoituksena on varmistaa, että tutkimuksen tulokset ovat päteviä, luotettavia ja soveltuvia kohdeväestölle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikkia yllä olevia vaatimuksia ei voida täyttää.
2. Aineiden käyttö: Aineiden/lääkkeiden, kuten kokaiinin, opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, amfetamiinien, morfiinin, metadonin, metamfetamiinien, oksikodonin, fensyklidiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden, tetrahydrokannabinolin, buprenorfiinin, propoksihamfeteenidiinin, propoksihamfeteenidiinin, aktiivinen käyttö.
3. Samanaikaiset hoidot: Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttävät muita kokeellisia hoitoja tilansa vuoksi. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, ravintolisää (ja/tai greippimehua) tai lääkkeiden ja lisäravinteiden yhdistelmää, jonka tiedetään muuttavan CBD:n aineenvaihduntaa tai vuorovaikutuksessa sen kanssa (bupropioni, rifampiini, barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 14 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana.
4. Merkittävät terveysriskit: Osallistujat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie- tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen tuloksia. Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai kohonneet maksaentsyymiarvot esiseulonnassa. Poissulkevat laboratorioarvot ovat: 3 x nl AST/ALT, 1,5 x bilirubiini tai eGFR alle 30 ml/min. Sinulla on nykyinen tai mennyt sairaus, mukaan lukien DSM-5 Axis I psykiatrinen häiriö, sydänsairaus, rytmihäiriöt, keskushermostoperäinen neurologinen sairaus, pään trauma ja kohtaukset.
5. Yliherkkyys: Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä CBD:lle tai jollekin tutkimusvalmisteen aineosalle.