Cannabidiols rolle i demenshåndtering (MyC4D)

Inklusionskriterier:

1. Alder: Deltagere (mand og kvinde) skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding. Dette kriterium er nødvendigt for at sikre, at deltagere lovligt kan give informeret samtykke til deres deltagelse.
2. Diagnose: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af mild til svær demens baseret på DSM-5 og Clinical Dementia Rating (CDR). Diagnosen skal bekræftes af enten neurolog, psykiater eller geriater, der behandler patienterne.
3. Tilstandens stabilitet: Deltagernes sygdomsstatus skal være stabil på tilmeldingstidspunktet, som bestemt af investigator. For eksempel bør anfaldshyppigheden for dem med epilepsi være konsistent i en bestemt periode (f.eks. de seneste tre måneder) før studiestart.
4. Samtykke: Deltagernes omsorgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Samtykkeformularen skal læses, forstås og underskrives af plejepersonalet, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
5. Evne til at overholde: Deltagernes omsorgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og -krav, som undersøgelsen kræver. Plejepersonalet skal sikre, at deltagerne har mulighed for at indtage oral medicin, og de skal udfylde undersøgelser på vegne af deltagerne på deres telefon, registrere anfald (hvis relevant) og bringe patienterne til alle nødvendige studiebesøg.
6. Helbredsstatus: Deltagerne skal være i en helbredstilstand, som bestemt af investigator, der ikke vil bringe dem i unødig risiko for skade ved at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens evne til at nå sine mål.
7. Yderligere kriterier for kræftpatienter: Kræftpatienter må ikke være i aktiv kemoterapi og strålebehandling, som bestemt af investigator.

De nøjagtige specifikationer for disse kriterier vil blive fastlagt i samråd med malaysiske kliniske eksperter og vil være klart defineret i studiets protokol. Disse kriterier er beregnet til at sikre, at undersøgelsens resultater er valide, pålidelige og anvendelige for målgruppen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke opfylde alle ovenstående krav.
2. Stofbrug: Aktiv brug af stoffer/medikamenter såsom kokain, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, morfin, metadon, metamfetaminer, oxycodon, phencyclidin, tricykliske antidepressiva, tetrahydrocannabinol, buprenorphin, methylendioxydioxymethenamin.
3. Samtidige behandlinger: Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller bruger andre eksperimentelle behandlinger for deres tilstand. Deltagere, der har brugt medicin, kosttilskud (og/eller grapefrugtjuice) eller kombination af medicin og kosttilskud, der vides at ændre metabolismen af ​​eller interagere med CBD (bupropion, rifampin, barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) 14 dage før og under studiets varighed.
4. Væsentlige sundhedsrisici: Deltagere med betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater. Anamnese med nedsat nyrefunktion eller forhøjede leverenzymer ved præscreening. De ekskluderende laboratorieværdier er: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubin eller eGFR mindre end 30 ml/min. At have nuværende eller tidligere medicinske tilstande, herunder en DSM-5-akse I psykiatrisk lidelse, hjertesygdom i anamnesen, arytmier, neurologisk sygdom af central oprindelse, hovedtraume og anfald.
5. Overfølsomhed: Personer med kendt overfølsomhed over for CBD eller enhver komponent i undersøgelsesformuleringen.