Роль каннабидиола в лечении деменции (MyC4D)

Критерии включения:

1. Возраст: на момент регистрации участникам (мужчина и женщина) должно быть не менее 50 лет. Этот критерий необходим для того, чтобы участники могли на законных основаниях предоставить информированное согласие на свое участие.
2. Диагностика: участники должны иметь подтвержденный диагноз деменции от легкой до тяжелой степени на основании DSM-5 и клинического рейтинга деменции (CDR). Диагноз должен быть подтвержден неврологом, психиатром или гериатром, наблюдающим пациентов.
3. Стабильность состояния: Статус заболевания участников должен быть стабильным на момент включения в исследование, как это определено исследователем. Например, частота приступов у людей с эпилепсией должна быть постоянной в течение определенного периода (например, последних трех месяцев) до включения в исследование.
4. Согласие: Лица, осуществляющие уход за участниками, должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Форма согласия должна быть прочитана, понята и подписана лицами, осуществляющими уход, перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием.
5. Способность соблюдать: Лица, осуществляющие уход за участниками, должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры и требования исследования, необходимые для исследования. Лица, осуществляющие уход, должны гарантировать, что участники имеют возможность принимать лекарства перорально, и им необходимо заполнять опросы от имени участников на своем телефоне, записывать журналы изъятий (если применимо) и приводить пациентов на все необходимые учебные посещения.
6. Состояние здоровья: участники должны находиться в состоянии здоровья, установленном исследователем, которое не подвергает их неоправданному риску причинения вреда от участия в исследовании или не мешает исследованию достигать своих целей.
7. Дополнительные критерии для больных раком: Больные раком не должны получать какую-либо активную химиотерапию или лучевую терапию по решению исследователя.

Точные характеристики этих критериев будут определены после консультации с малазийскими клиническими экспертами и будут четко определены в протоколе исследования. Эти критерии предназначены для обеспечения достоверности, надежности и применимости результатов исследования к целевой группе населения.

Критерий исключения:

1. Невозможно выполнить все требования, указанные выше.
2. Употребление психоактивных веществ: Активное употребление веществ/лекарств, таких как кокаин, опиаты, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины, морфин, метадон, метамфетамины, оксикодон, фенциклидин, трициклические антидепрессанты, тетрагидроканнабинол, бупренорфин, метилендиоксиметамфетамин, пропоксифен.
3. Параллельное лечение: участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или используют другие экспериментальные методы лечения своего заболевания. Участники, которые использовали какие-либо лекарства, пищевые добавки (и/или грейпфрутовый сок) или комбинацию лекарств и добавок, которые, как известно, изменяют метаболизм КБД или взаимодействуют с ним (бупропион, рифампицин, барбитураты, фенотиазины, циметидин и т. д.) 14 дней. до и во время исследования.
4. Значительные риски для здоровья: участники с серьезными сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, респираторными или психиатрическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, подвергнуть участника неоправданному риску или помешать результатам исследования. Нарушение функции почек или повышенный уровень печеночных ферментов в анамнезе при предварительном скрининге. Исключающими лабораторными показателями являются: 3х нл АСТ/АЛТ, 1,5х билирубин или рСКФ менее 30 мл/мин. Наличие текущих или прошлых заболеваний, включая психическое расстройство DSM-5 Axis I, сердечные заболевания в анамнезе, аритмии, неврологические заболевания центрального происхождения, травмы головы и судороги.
5. Гиперчувствительность: лица с известной гиперчувствительностью к КБД или любому компоненту исследуемого препарата.