O papel do canabidiol no tratamento da demência (MyC4D)

Critério de inclusão:

1. Idade: Os participantes (homens e mulheres) devem ter 50 anos ou mais no momento da inscrição. Este critério é necessário para garantir que os participantes possam legalmente fornecer consentimento informado para a sua participação.
2. Diagnóstico: Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de demência leve a grave com base no DSM-5 e na Classificação Clínica de Demência (CDR). O diagnóstico deve ser confirmado pelo neurologista, psiquiatra ou geriatra que atende os pacientes.
3. Estabilidade da condição: o estado de doença dos participantes deve ser estável no momento da inscrição, conforme determinado pelo investigador. Por exemplo, a frequência das crises para pessoas com epilepsia deve ser consistente durante um período específico (por exemplo, os últimos três meses) antes da entrada no estudo.
4. Consentimento: Os cuidadores dos participantes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo. O formulário de consentimento deve ser lido, compreendido e assinado pelos cuidadores antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
5. Capacidade de cumprir: Os cuidadores dos participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo exigidos pelo estudo. Os cuidadores devem garantir que os participantes tenham a capacidade de ingerir medicação oral e precisam preencher pesquisas em nome dos participantes em seus telefones, registrar as convulsões (se aplicável) e levar os pacientes para comparecer a todas as visitas de estudo necessárias.
6. Estado de saúde: Os participantes devem estar em um estado de saúde, conforme determinado pelo investigador, que não os coloque em risco indevido de danos por participar do estudo ou interfira na capacidade do estudo de atingir seus objetivos.
7. Critérios Adicionais para Pacientes com Câncer: Pacientes com câncer não devem estar em qualquer quimioterapia ativa e tratamento de radiação, conforme determinado pelo investigador.

As especificações exatas destes critérios serão determinadas em consulta com especialistas clínicos da Malásia e serão claramente definidas no protocolo do estudo. Esses critérios têm como objetivo garantir que os resultados do estudo sejam válidos, confiáveis ​​e aplicáveis ​​à população-alvo.

Critério de exclusão:

1. Não é possível cumprir todos os requisitos acima.
2. Uso de substâncias: Uso ativo de substâncias/medicamentos como cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, morfina, metadona, metanfetaminas, oxicodona, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos, tetrahidrocanabinol, buprenorfina, metilenodioximetanfetamina, propoxifeno.
3. Tratamentos Simultâneos: Participantes que participam atualmente de outro ensaio clínico ou utilizam outros tratamentos experimentais para sua condição. Participantes que usaram qualquer medicamento, suplementos dietéticos (e/ou suco de toranja) ou combinação de medicamentos e suplementos conhecidos por alterar o metabolismo ou interagir com o CBD (bupropiona, rifampicina, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) 14 dias antes e durante a duração do estudo.
4. Riscos significativos à saúde: Participantes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou psiquiátricas significativas, que, na opinião do investigador, colocariam o participante em risco indevido ou interfeririam nos resultados do estudo. História de função renal prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas na pré-triagem. Os valores laboratoriais exclusivos são: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirrubina ou TFGe inferior a 30 ml/min. Ter condições médicas atuais ou passadas, incluindo transtorno psiquiátrico do Eixo I do DSM-5, histórico de doença cardíaca, arritmias, doença neurológica de origem central, traumatismo cranioencefálico e convulsões.
5. Hipersensibilidade: Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao CBD ou a qualquer componente da formulação do estudo.