Le rôle du cannabidiol dans la gestion de la démence (MyC4D)

Critère d'intégration:

1. Âge : Les participants (hommes et femmes) doivent être âgés de 50 ans ou plus au moment de l'inscription. Ce critère est nécessaire pour garantir que les participants peuvent légalement donner leur consentement éclairé pour leur participation.
2. Diagnostic : les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de démence légère à sévère basé sur le DSM-5 et l'évaluation de la démence clinique (CDR). Le diagnostic doit être confirmé par le neurologue, le psychiatre ou le gériatre qui s'occupe des patients.
3. Stabilité de l'état : l'état de la maladie des participants doit être stable au moment de l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur. Par exemple, la fréquence des crises chez les personnes épileptiques doit être constante pendant une période spécifiée (par exemple, les trois derniers mois) avant l'entrée à l'étude.
4. Consentement : les soignants des participants doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le formulaire de consentement doit être lu, compris et signé par les soignants avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
5. Capacité à se conformer : les soignants des participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude nécessaires à l'étude. Les soignants doivent s'assurer que les participants ont la capacité d'ingérer des médicaments par voie orale, et ils doivent remplir des enquêtes au nom des participants sur leur téléphone, enregistrer le journal des crises (le cas échéant) et amener les patients à assister à toutes les visites d'étude nécessaires.
6. État de santé : les participants doivent être dans un état de santé, tel que déterminé par l'investigateur, qui ne les exposera pas à un risque injustifié de préjudice lié à leur participation à l'étude ou n'interférera pas avec la capacité de l'étude à atteindre ses objectifs.
7. Critères supplémentaires pour les patients cancéreux : Les patients cancéreux ne doivent suivre aucune chimiothérapie ni radiothérapie active, comme déterminé par l'investigateur.

Les spécifications exactes de ces critères seront déterminées en consultation avec des experts cliniques malaisiens et seront clairement définies dans le protocole de l'étude. Ces critères visent à garantir que les résultats de l'étude sont valides, fiables et applicables à la population cible.

Critère d'exclusion:

1. Impossible de remplir toutes les exigences ci-dessus.
2. Consommation de substances : consommation active de substances/médicaments tels que la cocaïne, les opiacés, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines, la morphine, la méthadone, les méthamphétamines, l'oxycodone, la phencyclidine, les antidépresseurs tricycliques, le tétrahydrocannabinol, la buprénorphine, la méthylènedioxyméthamphétamine, le propoxyphène.
3. Traitements concomitants : participants participant actuellement à un autre essai clinique ou utilisant d'autres traitements expérimentaux pour leur maladie. Participants ayant utilisé des médicaments, des compléments alimentaires (et/ou du jus de pamplemousse) ou une combinaison de médicaments et de suppléments connus pour modifier le métabolisme du CBD ou interagir avec celui-ci (bupropion, rifampicine, barbituriques, phénothiazines, cimétidine, etc.) 14 jours avant et pendant la durée de l’étude.
4. Risques importants pour la santé : participants atteints d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire ou psychiatrique importante, qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le participant à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude. Antécédents d'insuffisance rénale ou d'enzymes hépatiques élevées lors de la présélection. Les valeurs de laboratoire d'exclusion sont : 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubine ou DFGe inférieur à 30 ml/min. Avoir des problèmes de santé présents ou passés, y compris un trouble psychiatrique DSM-5 Axis I, des antécédents de maladie cardiaque, des arythmies, une maladie neurologique d'origine centrale, un traumatisme crânien et des convulsions.
5. Hypersensibilité : personnes présentant une hypersensibilité connue au CBD ou à l'un des composants de la formulation à l'étude.