Rola kanabidiolu w leczeniu demencji (MyC4D)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w momencie rejestracji muszą mieć ukończone 50 lat. Kryterium to jest konieczne, aby zapewnić uczestnikom możliwość prawnego wyrażenia świadomej zgody na swój udział.
2. Diagnoza: Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę łagodnej do ciężkiej demencji na podstawie DSM-5 i klinicznej oceny demencji (CDR). Rozpoznanie powinien potwierdzić neurolog, psychiatra lub geriatra opiekujący się pacjentami.
3. Stabilność stanu: Stan chorobowy uczestników musi być stabilny w momencie rejestracji, zgodnie z ustaleniami badacza. Na przykład częstotliwość napadów u osób chorych na padaczkę powinna być stała przez określony okres (np. ostatnie trzy miesiące) przed przystąpieniem do badania.
4. Zgoda: Opiekunowie uczestników muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Formularz zgody musi zostać przeczytany, zrozumiany i podpisany przez opiekunów przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
5. Zdolność do przestrzegania: Opiekunowie uczestników muszą chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem. Opiekunowie muszą upewnić się, że uczestnicy mają możliwość przyjmowania leków doustnych, muszą także wypełniać w imieniu uczestników ankiety na telefonie, rejestrować dane dotyczące napadów (jeśli dotyczy) i zabierać pacjentów na wszystkie niezbędne wizyty badawcze.
6. Stan zdrowia: Stan zdrowia uczestników musi być określony przez badacza, który nie narazi ich na nadmierne ryzyko krzywdy w związku z udziałem w badaniu ani nie będzie zakłócał możliwości osiągnięcia celów badania.
7. Dodatkowe kryteria dla pacjentów chorych na raka: Pacjenci z chorobą nowotworową nie mogą być poddawani żadnej aktywnej chemioterapii ani radioterapii, zgodnie z ustaleniami badacza.

Dokładne specyfikacje tych kryteriów zostaną ustalone w porozumieniu z malezyjskimi ekspertami klinicznymi i zostaną jasno określone w protokole badania. Kryteria te mają na celu zapewnienie, że wyniki badania są ważne, wiarygodne i mają zastosowanie do populacji docelowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można spełnić wszystkich wymagań podanych powyżej.
2. Zażywanie substancji: Aktywne używanie substancji/leków, takich jak kokaina, opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, morfina, metadon, metamfetamina, oksykodon, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tetrahydrokanabinol, buprenorfina, metylenodioksymetamfetamina, propoksyfen.
3. Równoczesne leczenie: Uczestnicy obecnie biorący udział w innym badaniu klinicznym lub stosujący inne eksperymentalne metody leczenia swojego schorzenia. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki, suplementy diety (i/lub sok grejpfrutowy) lub kombinację leków i suplementów, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm CBD lub wchodzą w interakcje z CBD (bupropion, ryfampicyna, barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna itp.) 14 dni przed i w trakcie trwania badania.
4. Znaczące ryzyko dla zdrowia: Uczestnicy z poważną chorobą układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego lub chorobą psychiczną, która w opinii badacza narażałaby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócałaby wyniki badania. Historia zaburzeń czynności nerek lub podwyższonych enzymów wątrobowych w badaniu przesiewowym. Wykluczające wartości laboratoryjne to: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubina lub eGFR poniżej 30 ml/min. Posiadanie obecnych lub przebytych schorzeń, w tym zaburzeń psychicznych Osi I DSM-5, chorób serca, arytmii w wywiadzie, chorób neurologicznych pochodzenia ośrodkowego, urazu głowy i drgawek.
5. Nadwrażliwość: Osoby o znanej nadwrażliwości na CBD lub którykolwiek składnik badanego preparatu.