El papel del cannabidiol en el tratamiento de la demencia (MyC4D)

Criterios de inclusión:

1. Edad: Los participantes (hombres y mujeres) deben tener 50 años o más al momento de la inscripción. Este criterio es necesario para garantizar que los participantes puedan otorgar legalmente su consentimiento informado para su participación.
2. Diagnóstico: los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de demencia de leve a grave según el DSM-5 y la Clasificación clínica de demencia (CDR). El diagnóstico debe ser confirmado por el neurólogo, psiquiatra o geriatra que atiende a los pacientes.
3. Estabilidad de la condición: el estado de la enfermedad de los participantes debe ser estable en el momento de la inscripción, según lo determine el investigador. Por ejemplo, la frecuencia de las convulsiones en personas con epilepsia debe ser constante durante un período específico (por ejemplo, los últimos tres meses) antes del ingreso al estudio.
4. Consentimiento: Los cuidadores de los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los cuidadores deben leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
5. Capacidad de cumplir: los cuidadores de los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio. Los cuidadores deben asegurarse de que los participantes tengan la capacidad de ingerir medicamentos orales y deben completar encuestas en nombre de los participantes en su teléfono, registrar las convulsiones (si corresponde) y llevar a los pacientes a asistir a todas las visitas de estudio necesarias.
6. Estado de salud: Los participantes deben gozar de un estado de salud, según lo determine el investigador, que no los exponga a un riesgo indebido de sufrir daños por participar en el estudio ni interfiera con la capacidad del estudio para lograr sus objetivos.
7. Criterios adicionales para pacientes con cáncer: Los pacientes con cáncer no deben recibir ningún tratamiento activo de quimioterapia o radiación, según lo determine el investigador.

Las especificaciones exactas de estos criterios se determinarán en consulta con expertos clínicos de Malasia y se definirán claramente en el protocolo del estudio. Estos criterios tienen como objetivo garantizar que los resultados del estudio sean válidos, confiables y aplicables a la población objetivo.

Criterio de exclusión:

1. No se pueden cumplir todos los requisitos anteriores.
2. Uso de sustancias: uso activo de sustancias/medicamentos como cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, morfina, metadona, metanfetaminas, oxicodona, fenciclidina, antidepresivos tricíclicos, tetrahidrocannabinol, buprenorfina, metilendioximetanfetamina, propoxifeno.
3. Tratamientos concurrentes: participantes que actualmente participan en otro ensayo clínico o utilizan otros tratamientos experimentales para su afección. Participantes que hayan usado algún medicamento, suplemento dietético (y/o jugo de pomelo), o combinación de medicamentos y suplementos que se sabe alteran el metabolismo del CBD o interactúan con él (bupropión, rifampicina, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) 14 días antes y durante la duración del estudio.
4. Riesgos importantes para la salud: participantes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o psiquiátricas importantes que, en opinión del investigador, pondrían al participante en un riesgo indebido o interferirían con los resultados del estudio. Antecedentes de insuficiencia renal o enzimas hepáticas elevadas en el momento de la selección previa. Los valores de laboratorio de exclusión son: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirrubina o eGFR inferior a 30 ml/min. Tener afecciones médicas presentes o pasadas, incluido un trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-5, antecedentes de enfermedad cardíaca, arritmias, enfermedad neurológica de origen central, traumatismo craneoencefálico y convulsiones.
5. Hipersensibilidad: personas con hipersensibilidad conocida al CBD o cualquier componente de la formulación del estudio.